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Gewichtsmanagement und Gesundheitsverhaltensintervention zur Senkung des Krebsrisikos für BRCA-positive Familien und Familien mit Lynch-Syndrom

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

HEALTH4Families: Optimierung einer Gewichtsmanagement- und Gesundheitsverhaltensintervention für Familien mit BRCA+ und Lynch-Syndrom

Diese Studie untersucht, wie gut Gewichtsmanagement und Gesundheitsverhaltensinterventionen Patienten mit erblichem Brust- und Eierstockkrebs und Mutationsträgern des Lynch-Syndroms dabei helfen, ein gesundes Gewicht zu verlieren oder zu halten und ihr Krebsrisiko zu senken. Lebensstilverhalten wie körperliche Aktivität, Ernährung und Gewichtskontrolle können eine Schlüsselrolle bei der Krebsprävention und der Verbesserung der Ergebnisse spielen, selbst bei Patienten mit erblichen Krebssyndromen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizieren Sie die effektivsten Interventionskomponenten für Gewichtsverlust (primäres Ergebnis) und prozentuale Energie aus Fett, Gemüse- und Obstverzehr, körperlicher Aktivität und theoriebasierten Verhaltensdeterminanten (sekundäre Ergebnisse), mit dem Ziel, eine optimierte Intervention zur Gewichtskontrolle zu entwickeln erblicher Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) und Mutationsträger des Lynch-Syndroms (LS) und deren Familienmitglieder.

II. Identifizieren Sie die effektivste Interventionskombination, die zu einem Preis von 364 $ oder weniger geliefert werden könnte, was der Erstattungsstufe entspricht, die von Medicare für 6 Monate intensive verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeberatung bereitgestellt wird.

III. Untersuchen Sie die Auswirkungen jeder Komponente auf Gewichtsverlust, Gemüse- und Obstverzehr, prozentuale Energie aus Fett und körperliche Aktivität 4 Monate nach dem Ende der Intervention.

IV. Bewerten Sie, ob sich die Wirkungen der Interventionskomponenten nach Mutationsstatus, früherer Krebsdiagnose beim Indexteilnehmer, HBOC versus (vs) LS, familiärem Umfeld und Geschlecht des Indexteilnehmers unterscheiden.

V. Pilottest der Intervention im Cancer Prevention Center von MD Anderson, um die Machbarkeit der Bereitstellung der Interventionskomponenten in einem klinischen Umfeld zu bestimmen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 24 Erkrankungen zugeteilt, die jeweils eine Gewichtsmanagement- und Gesundheitsverhaltensintervention mit verschiedenen Kombinationen von 4 Komponenten für 16 Wochen umfassen. Die 4 Komponenten sind: Telefoncoaching vs. E-Mail-Coaching vs. kein Coaching, Textnachrichten vs. keine Textnachrichten, Selbstüberwachung an 4-7 Tagen pro Woche vs. 1 Tag pro Woche und eine Intervention des Familienteams vs. keine.

TELEFONCOACHING: Die Teilnehmer erhalten 1 Telefonanruf pro Woche von einem Coach über 30-45 Minuten, um Ernährung, körperliche Aktivität und Zielsetzung zu besprechen.

E-MAIL-COACHING: Die Teilnehmer erhalten 1 Telefonanruf, um den Prozess über 10-15 Minuten zu besprechen, und erhalten dann 16 Wochen lang jede Woche 1 E-Mail.

KEIN COACHING: Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche 1 Telefonanruf über 10-15 Minuten, um den Prozess zu besprechen.

TEXTNACHRICHTEN: Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang jede Woche 7-12 Textnachrichten mit Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität.

SELBSTÜBERWACHUNG: Die Teilnehmer tragen ihre Nahrungsaufnahme und ihr Gewicht 16 Wochen lang an 4–7 Tagen pro Woche oder 1 Tag pro Woche direkt auf der Fitbit-Website oder -App ein.

INTERVENTION DES FAMILIENTEAMS: Die Teilnehmer (Patienten und ihre Familienmitglieder) erhalten 2 Gruppenanrufe und treten einer Facebook-Gruppe bei, die von Forschungsmitarbeitern überwacht wird, wo sie miteinander und mit Trainern interagieren können. Die Facebook-Gruppe umfasst wöchentliche Updates zum Teamfortschritt, wöchentliche Familienherausforderungen und Live-Online-Chats mit einem Ernährungsberater und Trainingsexperten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4 und 8 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur HEALTH4Families: Positiv für entweder HBOC- oder LS-prädisponierende Mutationen ODER ein Familienmitglied eines Mutationsträgers (Familienmitglieder müssen keine biologischen Verwandten sein).
  • Nur HEALTH4Families: NUR Index-Teilnehmer: Mindestens ein Familienmitglied muss teilnahmeberechtigt sein und der Teilnahme zustimmen.

  • Sie haben mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:

    • Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder höher
    • < 5 Portionen Gemüse und Obst pro Tag
    • < 150 Minuten pro Woche mit Aktivitäten mittlerer Intensität
    • 75 Minuten intensive Aktivität pro Woche
  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Besitzen ein Mobiltelefon und sind in der Lage und bereit, Textnachrichten zu senden und zu empfangen.
  • Zugriff auf das Internet über Desktop oder Mobilgerät.
  • In der Lage, an mittelstarken, unbeaufsichtigten Übungen teilzunehmen.
  • Nur HEALTH4CPC: Patient im Krebspräventionszentrum von MD Anderson, der für einen der folgenden Termintypen in die Klinik kommt: Beratungstermine und Screening-Termine für neue Patienten
  • Nur HEALTH4CPC: Weiblich.
  • Nur HEALTH4CPC: Lebt in der Gegend von Houston oder den umliegenden Landkreisen (innerhalb von 150 Meilen von MD Andersons Hauptcampus).
  • Nur HEALTH4CPC: Besitzt ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, ohne Krücken, Rollator, Gehstock oder andere Hilfsmittel zu gehen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (nach Selbstauskunft).
  • Derzeit Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapie erhalten.
  • Innerhalb von 3 Monaten nach einer größeren Operation.
  • Lebt nicht in den Vereinigten Staaten.
  • Nur HEALTH4CPC: Personen, bei denen ein invasiver Krebs diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  • Nur HEALTH4CPC: Patient mit hohem Krebsrisiko.
  • Nur HEALTH4CPC: Teilnahme an der Pilotstudie HEALTH 4 MD Anderson (Protokoll 2014-0230).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Gewichtskontrolle, Intervention im Gesundheitsverhalten)
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang einer Gewichtsmanagement- und Gesundheitsverhaltensintervention mit einer Kombination aus 4 Komponenten unterzogen. TELEFONCOACHING: Die Teilnehmer erhalten 1 Telefonanruf pro Woche von einem Coach über 30-45 Minuten, um Ernährung, körperliche Aktivität und Zielsetzung zu besprechen. E-MAIL-COACHING: Die Teilnehmer erhalten 1 Telefonanruf, um den Prozess über 10-15 Minuten zu besprechen, und erhalten dann 16 Wochen lang jede Woche 1 E-Mail. KEIN COACHING: Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche 1 Telefonanruf über 10-15 Minuten, um den Prozess zu besprechen. TEXTNACHRICHTEN: Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang jede Woche 7-12 Textnachrichten mit Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität. SELBSTÜBERWACHUNG: Die Teilnehmer tragen ihre Nahrungsaufnahme und ihr Gewicht 16 Wochen lang an 4–7 Tagen pro Woche oder 1 Tag pro Woche direkt auf der Fitbit-Website oder -App ein. FAMILIENTEAM-INTERVENTION: Die Teilnehmer erhalten 2 Gruppenanrufe und treten einer Facebook-Gruppe bei, die von Forschungsmitarbeitern überwacht wird, wo sie miteinander und mit Trainern interagieren können.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Nahrungsaufnahme notieren
Sonstiges: Email
E-Mails erhalten
Andere Namen:
  • E-Mail
  • Email
Verhalten: Übungsintervention
Machen Sie eine Übung
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Textnachrichten erhalten
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Facebook-Seite beitreten
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Telefoncoaching erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die Daten aus dem vorgeschlagenen faktoriellen Experiment werden durch Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen analysiert. Die Ergebnisvariable ist der prozentuale Gewichtsverlust jedes Teilnehmers nach 4 Monaten. Die festen Kovariaten beinhalten Indikatorvariablen für alle Interventionskomponenten. Das Modell enthält einen zufälligen Schnittpunkt, der eine Korrelation innerhalb der Familie einführt. Die Hauptwirkung jeder Interventionskomponente wird in einem F-Test auf Alpha = 0,0125-Niveau getestet. Die paarweisen Wechselwirkungen der Interventionskomponenten werden explorativ untersucht. Die optimale Intervention ist als die Kombination der vier Komponenten definiert, die innerhalb der Ressourcenbeschränkungen das beste prozentuale Gewichtsverlustergebnis erzielt. Die Daten können auch gemeinsam in einem linearen gemischten Modell analysiert werden, das Interventionskomponenten und Zeit als festen Effekt, Familie als zufälligen Schnittpunkt und Längskorrelation zwischen 4- und 8-Monats-Daten enthält.
Baseline bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Daten aus dem vorgeschlagenen faktoriellen Experiment werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Die festen Kovariaten beinhalten Indikatorvariablen für alle Interventionskomponenten. Das Modell enthält einen zufälligen Schnittpunkt, der eine Korrelation innerhalb der Familie einführt. Die Hauptwirkung jeder Interventionskomponente wird in einem F-Test auf Alpha = 0,0125-Niveau getestet. Eine ähnliche ANOVA-Analyse wird für das 8-Monats-Ergebnis durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Interventionseffekt 4 Monate nach dem Ende der Intervention anhält. Die 4- und 8-Monatsdaten können auch gemeinsam in einem linearen gemischten Modell analysiert werden, das Interventionskomponenten und Zeit als festen Effekt, Familie als zufälligen Abschnitt und Längskorrelation zwischen 4- und 8-Monatsdaten enthält.
Bis zu 8 Monate
Prozent Energie aus Fett
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Daten aus dem vorgeschlagenen faktoriellen Experiment werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Die festen Kovariaten beinhalten Indikatorvariablen für alle Interventionskomponenten. Das Modell enthält einen zufälligen Schnittpunkt, der eine Korrelation innerhalb der Familie einführt. Die Hauptwirkung jeder Interventionskomponente wird in einem F-Test auf Alpha = 0,0125-Niveau getestet. Eine ähnliche ANOVA-Analyse wird für das 8-Monats-Ergebnis durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Interventionseffekt 4 Monate nach dem Ende der Intervention anhält. Die 4- und 8-Monatsdaten können auch gemeinsam in einem linearen gemischten Modell analysiert werden, das Interventionskomponenten und Zeit als festen Effekt, Familie als zufälligen Abschnitt und Längskorrelation zwischen 4- und 8-Monatsdaten enthält.
Bis zu 8 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Daten aus dem vorgeschlagenen faktoriellen Experiment werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Die festen Kovariaten beinhalten Indikatorvariablen für alle Interventionskomponenten. Das Modell enthält einen zufälligen Schnittpunkt, der eine Korrelation innerhalb der Familie einführt. Die Hauptwirkung jeder Interventionskomponente wird in einem F-Test auf Alpha = 0,0125-Niveau getestet. Eine ähnliche ANOVA-Analyse wird für das 8-Monats-Ergebnis durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Interventionseffekt 4 Monate nach dem Ende der Intervention anhält. Die 4- und 8-Monatsdaten können auch gemeinsam in einem linearen gemischten Modell analysiert werden, das Interventionskomponenten und Zeit als festen Effekt, Familie als zufälligen Abschnitt und Längskorrelation zwischen 4- und 8-Monatsdaten enthält.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0775 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02453 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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