심방세동 환자에서 항부정맥제 치료 시작 후 내피 기능 장애 개선
2021년 1월 11일 업데이트: Samir Saba
이것은 항부정맥제로 치료하기 전후의 심방 세동에서 내피 기능 장애와 치료 후 기본 내피 기능 장애가 개선되는 정도를 조사하는 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구가 될 것이며 대략 60명의 환자가 엄격한 포함/제외 기준에 따라 모집될 것입니다. 목표 모집단에는 전기생리학 클리닉에서 발작성 또는 지속성 심방세동 진단을 받고 항부정맥 약물 치료를 시작하기 위해 UPMC 장로교 전기생리학 서비스에 입원한 성인 환자가 포함됩니다.
이 연구의 주요 목표는 항부정맥 치료를 시작한 후 나타나는 내피 기능 회복 정도를 평가하는 것입니다. 우리는 아세틸콜린 이온도입법, 니트로프루시드 이온도입법, 국소 열충혈 및 반응성 충혈에 대한 반응으로 유전적 표지자, 동맥경화 및 혈관확장을 평가할 것입니다. 미세혈관을 평가하기 위해 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징이 사용됩니다. 거대혈관을 평가하기 위해 SphygmoCor(동맥 혈압계)를 사용할 것입니다. 검사는 항부정맥제 1차 투여 전 기준선에서 수행되고 1-3개월 후 외래 환자 추적 방문 시 다시 반복됩니다. 또한 심방 세동의 재발률을 문서화하기 위해 초기 데이터 수집 방문 후 6개월 및 12개월에 후속 전화 통화 또는 사무실 방문이 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
발작성 또는 지속성 심방세동 진단을 받았거나 새로 진단받은 성인 환자가 전기생리학 외래환자 클리닉에서 보고 항부정맥제 투여 시작을 위해 전기생리학 서비스에 입원했습니다.
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 심방세동이 있는 성인 환자(18-75세)
- 이전의 빈맥 유발 심근병증에서 회복된 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 연령 >75세
- 심근 병증의 역사
- 심한 심장 판막 질환의 병력
- 관상 동맥 질환의 역사
- 폐동맥 고혈압
- 선천성 심장 질환
- 뇌졸중의 역사
- 만성 저산소증
- 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환의 최근 악화 또는 발적
- 간경화
- 3기 이상의 만성 신장 질환
- 지난 3개월 이내의 모든 주요 외상 또는 수술
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활동성 악성종양
- 잘 조절되지 않는 결합 조직 질환
- 모든 급성 또는 만성 염증성 또는 전염병
- 이미 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제를 복용 중인 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제 및 베타 차단제를 사용하는 환자는 이러한 약제가 항부정맥제로 간주되지 않고 내피 기능에 영향을 미치는 것으로 가정되지 않기 때문에 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방 세동 코호트
발작성 또는 지속성 심방세동 진단을 받았거나 새로 진단받은 성인 환자가 전기생리학 외래환자 클리닉에서 보고 항부정맥제(도페틸리드 또는 소탈롤) 시작을 위해 전기생리학 서비스에 입원했습니다.
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이 연구의 주요 목표는 항부정맥 치료를 시작한 후 나타나는 내피 기능의 변화를 평가하는 것입니다.
검사는 항부정맥제 1차 투여 전 기준선에서 수행되고 1-3개월 후 외래 환자 추적 방문 시 다시 수행됩니다.
우리는 휴지 유량(RF), 생물학적 제로(BZ) 및 피크 유량(PF)을 관류 단위(PU)로 기록합니다.
구체적으로, 우리는 아세틸콜린 이온도입법, 니트로프루시드 이온도입법, 국소 열 충혈 및 반응성 충혈에 대한 반응으로 동맥경화 및 혈관확장을 평가할 것입니다.
미세혈관을 평가하기 위해 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징이 사용됩니다.
거대혈관을 평가하기 위해 SphygmoCor(동맥 혈압계)를 사용할 것입니다.
위에서 설명한 것과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 단위에서 측정된 항부정맥 요법 후 미세혈관 내피 의존성 확장의 변화
기간: 일년
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항부정맥 약물 요법을 시작한 후 레이저 스펙클 조영 영상으로 평가한 미세혈관 내피 의존성 확장(아세틸콜린에 대한 반응)의 변화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선에서 측정된 미세혈관 내피 기능장애와 심방세동 재발 사이의 상관관계.
기간: 일년
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일년
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항부정맥제에 의한 미세혈관 내피기능 개선과 심방세동 재발의 상관관계.
기간: 일년
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일년
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미세혈관 내피 기능과 좌심방 크기 및 Afib 유형으로 표시되는 심방세동 중증도 사이의 상관관계(발작 대 지속).
기간: 일년
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일년
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항부정맥 약물 치료를 시작한 후 측정한 다른 혈관 확장 기능 장애 지표의 변화.
기간: 일년
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일년
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베이스라인에서 측정된 혈관확장 기능장애 지표와 심방세동 재발 사이의 상관관계.
기간: 일년
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일년
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Cyb5R3 T117S의 미스센스 돌연변이가 심방세동 재발을 예측할 수 있는지 여부.
기간: 일년
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일년
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Cyb5R3 T117S의 미스센스 돌연변이가 심방세동 중증도와 상관관계가 있는지 여부.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY18090003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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