Melhora na disfunção endotelial após o início da terapia antiarrítmica em pacientes com fibrilação atrial
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Samir Saba
Este é um estudo observacional prospectivo que examinará a disfunção endotelial na fibrilação atrial antes e após o tratamento com agentes antiarrítmicos e até que ponto a disfunção endotelial basal melhora após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo e cerca de 60 pacientes serão recrutados com base em critérios rígidos de inclusão/exclusão. A população-alvo inclui pacientes adultos com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística ou persistente atendidos na clínica de eletrofisiologia e admitidos no serviço de eletrofisiologia presbiteriana da UPMC para início de medicamentos antiarrítmicos.
O principal objetivo do estudo será avaliar o grau de recuperação da função endotelial observada após o início da terapia medicamentosa antiarrítmica. Avaliaremos marcadores genéticos, rigidez arterial e vasodilatação em resposta à iontoforese de acetilcolina, iontoforese de nitroprussiato, hiperemia térmica local e hiperemia reativa. A imagem de contraste speckle a laser será empregada para avaliar a microvasculatura. EsfigmoCor (tonometria arterial) será usado para avaliar a macrovasculatura. O teste será realizado na linha de base antes da 1ª dose de terapia antiarrítmica e repetido novamente 1-3 meses depois na consulta de acompanhamento ambulatorial. Além disso, telefonemas de acompanhamento ou visitas ao consultório ocorrerão 6 e 12 meses após a visita inicial de coleta de dados para documentar a taxa de recorrência da fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico conhecido ou novo de fibrilação atrial paroxística ou persistente atendidos no ambulatório de eletrofisiologia e admitidos no serviço de eletrofisiologia para início de medicações antiarrítmicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-75 anos de idade) com fibrilação atrial paroxística ou persistente
- Os pacientes que se recuperaram de cardiomiopatia induzida por taquicardia prévia poderão se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão:
- idade > 75 anos
- história de cardiomiopatia
- história de doença valvular cardíaca grave
- história de doença arterial coronariana
- hipertensão arterial pulmonar
- cardiopatia congênita
- histórico de derrame
- hipóxia crônica
- piora recente ou surto de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
- Cirrose hepática
- estágio três ou pior doença renal crônica
- qualquer grande trauma ou cirurgia nos últimos 3 meses
- hipertireoidismo descontrolado
- hipertensão descontrolada
- diabetes melito descontrolado
- malignidade ativa
- doença do tecido conjuntivo mal controlada
- qualquer doença inflamatória ou infecciosa aguda ou crônica
- Os pacientes que já estiverem em uso de agentes antiarrítmicos classe I ou classe III serão excluídos do estudo
- Pacientes em uso de bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos e betabloqueadores não serão excluídos do estudo, pois esses agentes não são considerados antiarrítmicos e não há hipótese de afetar a função endotelial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Fibrilação Atrial
Pacientes adultos com diagnóstico conhecido ou novo de fibrilação atrial paroxística ou persistente atendidos no ambulatório de eletrofisiologia e admitidos no serviço de eletrofisiologia para início de medicamentos antiarrítmicos (dofetilide ou sotalol).
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O principal objetivo do estudo será avaliar a alteração na função endotelial observada após o início da terapia medicamentosa antiarrítmica.
O teste será realizado na linha de base antes da 1ª dose de terapia antiarrítmica e novamente 1-3 meses depois na consulta de acompanhamento ambulatorial.
Registraremos o fluxo de repouso (RF), zero biológico (BZ) e pico de fluxo (PF) como unidades de perfusão (PU).
Especificamente, avaliaremos a rigidez arterial e a vasodilatação em resposta à iontoforese de acetilcolina, iontoforese de nitroprussiato, hiperemia térmica local e hiperemia reativa.
A imagem de contraste speckle a laser será empregada para avaliar a microvasculatura.
EsfigmoCor (tonometria arterial) será usado para avaliar a macrovasculatura.
Igual ao descrito acima com sotalol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação dependente do endotélio microvascular após terapia antiarrítmica medida em unidades de perfusão
Prazo: 1 ano
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Alteração na dilatação dependente do endotélio microvascular (em resposta à acetilcolina) avaliada com imagem de contraste speckle a laser após o início da terapia médica antiarrítmica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a disfunção endotelial microvascular medida no início do estudo e a recorrência da fibrilação atrial.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre melhora da função endotelial microvascular com medicamentos antiarrítmicos e recorrência de fibrilação atrial.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre a função endotelial microvascular e a gravidade da fibrilação atrial representada pelo tamanho do átrio esquerdo e tipo de Afib (paroxística vs persistente).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração em outros índices de disfunção da vasodilatação medidos após o início da terapia medicamentosa antiarrítmica.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre os índices de disfunção da vasodilatação medidos no início do estudo e a recorrência da fibrilação atrial.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Se a mutação missense em Cyb5R3 T117S pode prever a recorrência da fibrilação atrial.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Se a mutação missense em Cyb5R3 T117S está correlacionada com a gravidade da fibrilação atrial.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Simpaticolíticos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Sotalol
- Dofetilida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18090003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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