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Miglioramento della disfunzione endoteliale dopo l'inizio della terapia antiaritmica nei pazienti con fibrillazione atriale

11 gennaio 2021 aggiornato da: Samir Saba
Questo è uno studio prospettico osservazionale che esaminerà la disfunzione endoteliale nella fibrillazione atriale prima e dopo il trattamento con agenti antiaritmici e la misura in cui la disfunzione endoteliale al basale migliora dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale e circa 60 pazienti saranno reclutati sulla base di rigorosi criteri di inclusione/esclusione. La popolazione obiettivo include pazienti adulti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente osservati nella clinica di elettrofisiologia e ricoverati presso il servizio di elettrofisiologia presbiteriana dell'UPMC per l'inizio di farmaci antiaritmici.

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare il grado di recupero della funzione endoteliale osservato dopo l'inizio della terapia medica antiaritmica. Valuteremo i marcatori genetici, la rigidità arteriosa e la vasodilatazione in risposta alla iontoforesi dell'acetilcolina, della iontoforesi del nitroprussiato, dell'iperemia termica locale e dell'iperemia reattiva. Per valutare la microvascolarizzazione verrà utilizzato l'imaging con contrasto laser speckle. SphygmoCor (tonometria arteriosa) verrà utilizzato per valutare la macrovascolarizzazione. I test verranno eseguiti al basale prima della 1a dose di terapia antiaritmica e ripetuti nuovamente 1-3 mesi dopo alla visita di follow-up ambulatoriale. Inoltre, le telefonate di follow-up o le visite ambulatoriali avranno luogo a 6 e 12 mesi dopo la visita iniziale di raccolta dei dati per documentare il tasso di recidiva della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi nota o nuova di fibrillazione atriale parossistica o persistente visitati presso l'ambulatorio di elettrofisiologia e ricoverati presso il servizio di elettrofisiologia per l'inizio di farmaci antiaritmici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-75 anni) con fibrillazione atriale parossistica o persistente
  • I pazienti che si sono ripresi da una precedente cardiomiopatia indotta da tachicardia potranno arruolarsi nello studio.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includeranno:

  • età >75 anni
  • storia di cardiomiopatia
  • storia di grave malattia valvolare cardiaca
  • storia di malattia coronarica
  • ipertensione arteriosa polmonare
  • cardiopatia congenita
  • storia di ictus
  • ipossia cronica
  • recente peggioramento o riacutizzazione di malattie polmonari ostruttive o restrittive
  • cirrosi epatica
  • malattia renale cronica di stadio tre o peggiore
  • qualsiasi trauma importante o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti
  • ipertiroidismo non controllato
  • ipertensione incontrollata
  • diabete mellito non controllato
  • malignità attiva
  • malattia del tessuto connettivo scarsamente controllata
  • qualsiasi malattia infiammatoria o infettiva acuta o cronica
  • I pazienti che sono già in classe I o classe III agenti antiaritmici saranno esclusi dallo studio
  • I pazienti trattati con calcio-antagonisti e beta-bloccanti non diidropiridinici non saranno esclusi dallo studio, poiché questi agenti non sono considerati antiaritmici e non si ipotizza che influenzino la funzione endoteliale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di fibrillazione atriale
Pazienti adulti con diagnosi nota o nuova di fibrillazione atriale parossistica o persistente visitati presso l'ambulatorio di elettrofisiologia e ricoverati presso il servizio di elettrofisiologia per l'inizio di farmaci antiaritmici (dofetilide o sotalolo).
Droga: Sotalolo
L'obiettivo principale dello studio sarà valutare il cambiamento nella funzione endoteliale osservato dopo l'inizio della terapia medica antiaritmica. I test verranno eseguiti al basale prima della 1a dose di terapia antiaritmica e di nuovo 1-3 mesi dopo alla visita di follow-up ambulatoriale. Registreremo il flusso a riposo (RF), lo zero biologico (BZ) e il flusso di picco (PF) come unità di perfusione (PU). In particolare, valuteremo la rigidità arteriosa e la vasodilatazione in risposta alla iontoforesi dell'acetilcolina, della iontoforesi del nitroprussiato, dell'iperemia termica locale e dell'iperemia reattiva. Per valutare la microvascolarizzazione verrà utilizzato l'imaging con contrasto laser speckle. SphygmoCor (tonometria arteriosa) verrà utilizzato per valutare la macrovascolarizzazione.
Droga: Dofetilide
Come descritto sopra con sotalolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione dipendente dall'endotelio microvascolare in seguito a terapia antiaritmica misurata in unità di perfusione
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della dilatazione dipendente dall'endotelio microvascolare (in risposta all'acetilcolina) valutata con imaging a contrasto laser speckle dopo l'inizio della terapia medica antiaritmica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra disfunzione endoteliale microvascolare misurata al basale e recidiva di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra miglioramento della funzione endoteliale microvascolare con farmaci antiaritmici e recidiva di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra funzione endoteliale microvascolare e gravità della fibrillazione atriale rappresentata dalla dimensione dell'atrio sinistro e dal tipo di fibrillazione atriale (parossistica vs persistente).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione di altri indici di disfunzione della vasodilatazione misurati dopo l'inizio della terapia medica antiaritmica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra indici di disfunzione della vasodilatazione misurati al basale e recidiva di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Se la mutazione missenso in Cyb5R3 T117S può predire la recidiva della fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Se la mutazione missenso in Cyb5R3 T117S è correlata alla gravità della fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samir Saba

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY18090003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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