心房細動患者における抗不整脈治療開始後の内皮機能不全の改善
2021年1月11日 更新者：Samir Saba
これは、抗不整脈薬による治療前後の心房細動における内皮機能障害と、ベースライン内皮機能障害が治療後に改善する程度を調べる前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察研究であり、厳密な包含/除外基準に基づいて約60人の患者が募集されます。 目標集団には、電気生理学クリニックで見られる発作性または持続性心房細動の診断を受け、抗不整脈薬の開始のために UPMC プレスビテリアン電気生理学サービスに入院した成人患者が含まれます。
この研究の主な目的は、抗不整脈治療の開始後に見られる内皮機能の回復の程度を評価することです。 アセチルコリンイオントフォレーシス、ニトロプルシドイオントフォレーシス、局所熱充血および反応性充血に反応した遺伝子マーカー、動脈硬化および血管拡張を評価します。 レーザー スペックル コントラスト イメージングは、微小血管系を評価するために採用されます。 SphygmoCor (動脈トノメトリー) は、大血管系を評価するために使用されます。 テストは、抗不整脈治療の初回投与前のベースラインで実施され、1〜3か月後の外来フォローアップ訪問時に再度繰り返されます。 さらに、心房細動の再発率を記録するために、最初のデータ収集訪問の6か月後および12か月後にフォローアップの電話またはオフィス訪問が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
電気生理学外来で見られ、抗不整脈薬の開始のために電気生理学サービスに入院した、発作性または持続性心房細動のいずれかの既知または新しい診断を受けた成人患者。
説明
包含基準:
- 発作性または持続性心房細動の成人患者（18～75歳）
- 以前の頻脈誘発性心筋症から回復した患者は、研究への登録が許可されます。
除外基準:
除外基準には以下が含まれます。
- 年齢 > 75 歳
- 心筋症の病歴
- 重度の心臓弁膜症の病歴
- 冠動脈疾患の病歴
- 肺動脈高血圧症
- 先天性心疾患
- 脳卒中の病歴
- 慢性低酸素症
- 閉塞性または拘束性肺疾患の最近の悪化または再燃
- 肝硬変
- ステージ 3 以下の慢性腎臓病
- 過去3か月以内の大きな外傷または手術
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 活動性悪性腫瘍
- コントロール不良の結合組織病
- 急性または慢性の炎症性または感染性疾患
- すでにクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬を服用している患者は研究から除外されます
- 非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬およびベータ遮断薬を服用している患者は、これらの薬剤は抗不整脈薬とは見なされず、内皮機能に影響を与えると仮定されていないため、研究から除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動コホート
-電気生理学外来診療所で見られ、抗不整脈薬（ドフェチリドまたはソタロール）の開始のために電気生理学サービスに入院した、発作性または持続性心房細動の既知または新しい診断を受けた成人患者。
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この研究の主な目的は、抗不整脈治療の開始後に見られる内皮機能の変化を評価することです。
テストは、抗不整脈療法の初回投与前のベースラインで実施され、1〜3か月後の外来フォローアップ訪問時に再度実施されます。
静止フロー (RF)、生物学的ゼロ (BZ)、およびピーク フロー (PF) を灌流単位 (PU) として記録します。
具体的には、アセチルコリンイオン導入、ニトロプルシドイオン導入、局所熱充血、反応性充血に反応した動脈硬化と血管拡張を評価します。
レーザー スペックル コントラスト イメージングは、微小血管系を評価するために採用されます。
SphygmoCor (動脈トノメトリー) は、大血管系を評価するために使用されます。
上記のソタロールと同じ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流単位で測定した抗不整脈療法後の微小血管内皮依存性拡張の変化
時間枠：1年
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抗不整脈医学療法を開始した後、レーザースペックルコントラストイメージングで評価された微小血管内皮依存性拡張（アセチルコリンに応答して）の変化。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインで測定された微小血管内皮機能障害と心房細動の再発との相関。
時間枠：1年
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1年
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抗不整脈薬による微小血管内皮機能の改善と心房細動の再発との相関。
時間枠：1年
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1年
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微小血管内皮機能と心房細動の重症度との相関関係は、左心房のサイズと心房細動の種類 (発作性 vs 持続性) によって表されます。
時間枠：1年
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1年
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抗不整脈医学療法の開始後に測定された他の血管拡張機能障害指数の変化。
時間枠：1年
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1年
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ベースラインで測定された血管拡張機能障害指数と心房細動再発との相関。
時間枠：1年
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1年
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Cyb5R3 T117S のミスセンス変異が心房細動の再発を予測できるかどうか。
時間枠：1年
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1年
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Cyb5R3 T117S のミスセンス変異が心房細動の重症度と相関しているかどうか。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samir Saba, MD、Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY18090003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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