Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van endotheliale disfunctie na start van antiaritmische therapie bij atriumfibrillatiepatiënten

11 januari 2021 bijgewerkt door: Samir Saba
Dit is een prospectieve, observationele studie die de endotheliale disfunctie bij atriumfibrilleren voor en na behandeling met anti-aritmica zal onderzoeken en de mate waarin de endotheliale disfunctie verbetert na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, observationele studie en er zullen ongeveer 60 patiënten worden gerekruteerd op basis van strikte inclusie-/exclusiecriteria. Doelpopulatie omvat volwassen patiënten met een diagnose van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren gezien in de elektrofysiologische kliniek en opgenomen in de UPMC Presbyterian elektrofysiologische dienst voor het starten van anti-aritmische medicatie.

Het primaire doel van de studie zal zijn om de mate van herstel van de endotheliale functie te evalueren die wordt waargenomen na het starten van anti-aritmische medische therapie. We zullen genetische markers, arteriële stijfheid en vasodilatatie beoordelen als reactie op acetylcholine-iontoforese, nitroprusside-iontoforese, lokale thermische hyperemie en reactieve hyperemie. Laserspikkelcontrastbeeldvorming zal worden gebruikt om de microvasculatuur te evalueren. SphygmoCor (arteriële tonometrie) zal worden gebruikt om de macrovasculatuur te beoordelen. Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan de 1e dosis antiaritmica en 1-3 maanden later opnieuw worden herhaald tijdens het poliklinische follow-upbezoek. Bovendien zullen follow-uptelefoontjes of kantoorbezoeken plaatsvinden op 6 en 12 maanden na het eerste bezoek aan de gegevensverzameling om het herhalingspercentage van atriumfibrilleren te documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een bekende of nieuwe diagnose van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren gezien op de polikliniek elektrofysiologie en opgenomen op de elektrofysiologische dienst voor het starten van anti-aritmica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-75 jaar) met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren
  • Patiënten die hersteld zijn van eerdere door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie mogen deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • leeftijd >75 jaar
  • geschiedenis van cardiomyopathie
  • voorgeschiedenis van ernstige hartklepaandoeningen
  • geschiedenis van coronaire hartziekte
  • hypertensie van de longslagader
  • aangeboren hartafwijkingen
  • geschiedenis van een beroerte
  • chronische hypoxie
  • recente verergering of opflakkering van obstructieve of restrictieve longziekte
  • levercirrose
  • stadium drie of erger chronische nierziekte
  • een groot trauma of een operatie in de afgelopen 3 maanden
  • ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • ongecontroleerde hypertensie
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • actieve maligniteit
  • slecht gecontroleerde bindweefselziekte
  • elke acute of chronische inflammatoire of besmettelijke ziekte
  • Patiënten die al anti-aritmica van klasse I of klasse III gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten die niet-dihydropyridine-calciumkanaalblokkers en bètablokkers gebruiken, worden niet uitgesloten van het onderzoek, aangezien deze middelen niet als anti-aritmica worden beschouwd en er wordt niet verondersteld dat ze de endotheliale functie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Boezemfibrilleren Cohort
Volwassen patiënten met een bekende of nieuwe diagnose van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren gezien op de polikliniek elektrofysiologie en opgenomen op de dienst elektrofysiologie voor het starten van antiaritmica (dofetilide of sotalol).
Geneesmiddel: Sotalol
Het primaire doel van de studie zal zijn om de verandering in endotheliale functie te evalueren die wordt waargenomen na het starten van anti-aritmische medische therapie. Testen zullen worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan de 1e dosis anti-aritmica en opnieuw 1-3 maanden later bij een poliklinisch vervolgbezoek. We zullen de ruststroom (RF), biologische nul (BZ) en piekstroom (PF) registreren als perfusie-eenheden (PU). Concreet zullen we arteriële stijfheid en vasodilatatie beoordelen als reactie op acetylcholine-iontoforese, nitroprusside-iontoforese, lokale thermische hyperemie en reactieve hyperemie. Laserspikkelcontrastbeeldvorming zal worden gebruikt om de microvasculatuur te evalueren. SphygmoCor (arteriële tonometrie) zal worden gebruikt om de macrovasculatuur te beoordelen.
Geneesmiddel: Dofetilide
Hetzelfde als hierboven beschreven met sotalol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microvasculaire endotheelafhankelijke dilatatie na anti-aritmische therapie zoals gemeten in perfusie-eenheden
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in microvasculaire endotheelafhankelijke dilatatie (als reactie op acetylcholine) beoordeeld met laserspikkelcontrastbeeldvorming na het starten van antiaritmische medische therapie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen microvasculaire endotheliale disfunctie gemeten bij aanvang en terugkeer van atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen verbetering van de microvasculaire endotheliale functie met antiaritmica en recidief van atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen microvasculaire endotheliale functie en ernst van atriumfibrilleren weergegeven door grootte van linker atrium en type Afib (paroxysmaal versus persistent).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in andere vasodilatatie-disfunctie-indices gemeten na het starten van anti-aritmische medische therapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Correlatie tussen vasodilatatiedisfunctie-indices gemeten bij baseline en recidief van atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Of missense-mutatie in Cyb5R3 T117S herhaling van atriale fibrillatie kan voorspellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Of missense-mutatie in Cyb5R3 T117S gecorreleerd is met de ernst van atriale fibrillatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samir Saba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY18090003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren