Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение эндотелиальной дисфункции после начала антиаритмической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий

11 января 2021 г. обновлено: Samir Saba
Это проспективное обсервационное исследование, в котором будет изучаться эндотелиальная дисфункция при фибрилляции предсердий до и после лечения антиаритмическими средствами, а также степень улучшения исходной эндотелиальной дисфункции после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное обсервационное исследование, в которое будет включено около 60 пациентов на основе строгих критериев включения/исключения. Целевая популяция включает взрослых пациентов с диагнозом пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, наблюдаемых в клинике электрофизиологии и госпитализированных в пресвитерианскую службу электрофизиологии UPMC для начала приема антиаритмических препаратов.

Основной целью исследования будет оценка степени восстановления функции эндотелия после начала антиаритмической медикаментозной терапии. Мы будем оценивать генетические маркеры, артериальную жесткость и вазодилатация в ответ на ионофорез ацетилхолина, ионтофорез нитропруссида, локальную термическую гиперемию и реактивную гиперемию. Лазерная спекл-контрастная визуализация будет использоваться для оценки микроциркуляторного русла. Сфигмокор (артериальная тонометрия) будет использоваться для оценки макроциркуляторного русла. Тестирование будет проводиться на исходном уровне до 1-й дозы антиаритмической терапии и повторяться снова через 1-3 месяца при последующем амбулаторном посещении. Кроме того, последующие телефонные звонки или визиты в офис будут иметь место через 6 и 12 месяцев после первоначального визита для сбора данных, чтобы задокументировать частоту рецидивов фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с известным или новым диагнозом пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, наблюдаемые в амбулаторной электрофизиологической клинике и госпитализированные в электрофизиологическую службу для начала приема антиаритмических препаратов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-75 лет) с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией
  • Пациенты, выздоровевшие от предшествующей кардиомиопатии, вызванной тахикардией, будут допущены к участию в исследовании.

Критерий исключения:

Критерии исключения будут включать:

  • возраст >75 лет
  • история кардиомиопатии
  • в анамнезе тяжелый порок сердца
  • ишемическая болезнь сердца в анамнезе
  • легочная артериальная гипертензия
  • врожденный порок сердца
  • история инсульта
  • хроническая гипоксия
  • недавнее ухудшение или обострение обструктивного или рестриктивного заболевания легких
  • цирроз печени
  • третья стадия или более тяжелая хроническая болезнь почек
  • любая серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение предшествующих 3 месяцев
  • неконтролируемый гипертиреоз
  • неконтролируемая гипертония
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • активное злокачественное новообразование
  • плохо контролируемое заболевание соединительной ткани
  • любое острое или хроническое воспалительное или инфекционное заболевание
  • Пациенты, которые уже принимают антиаритмические препараты класса I или класса III, будут исключены из исследования.
  • Пациенты, принимающие недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов и бета-блокаторы, не будут исключены из исследования, поскольку эти препараты не считаются антиаритмическими средствами и не предполагается, что они влияют на функцию эндотелия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта мерцательной аритмии
Взрослые пациенты с известным или новым диагнозом пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, наблюдаемые в амбулаторной электрофизиологической клинике и госпитализированные в электрофизиологическую службу для начала приема антиаритмических препаратов (дофетилид или соталол).
Лекарство: Соталол
Основной целью исследования будет оценка изменения функции эндотелия, наблюдаемого после начала антиаритмической медикаментозной терапии. Тестирование будет проводиться на исходном уровне до 1-й дозы антиаритмической терапии и повторно через 1-3 месяца при последующем амбулаторном посещении. Мы будем записывать поток покоя (RF), биологический ноль (BZ) и пиковый поток (PF) в единицах перфузии (PU). В частности, мы оценим жесткость артерий и вазодилатацию в ответ на ионофорез ацетилхолина, ионофорез нитропруссида, локальную термическую гиперемию и реактивную гиперемию. Лазерная спекл-контрастная визуализация будет использоваться для оценки микроциркуляторного русла. Сфигмокор (артериальная тонометрия) будет использоваться для оценки макроциркуляторного русла.
Лекарство: Дофетилид
То же, что описано выше с соталолом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелийзависимой дилатации микрососудов после антиаритмической терапии, измеряемое в перфузионных единицах
Временное ограничение: 1 год
Изменение эндотелийзависимой дилатации микрососудов (в ответ на ацетилхолин), оцененное с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации после начала антиаритмической медикаментозной терапии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между микрососудистой эндотелиальной дисфункцией, измеренной на исходном уровне, и рецидивом фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Корреляция между улучшением функции микрососудистого эндотелия на фоне антиаритмических препаратов и рецидивом фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Корреляция между микрососудистой эндотелиальной функцией и тяжестью фибрилляции предсердий, представленная размером левого предсердия и типом мерцательной аритмии (пароксизмальная или персистирующая).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение других показателей вазодилатационной дисфункции после начала антиаритмической медикаментозной терапии.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Корреляция между показателями дисфункции вазодилатации, измеренными на исходном уровне, и рецидивом фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Может ли миссенс-мутация в Cyb5R3 T117S предсказать рецидив фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Коррелирует ли миссенс-мутация в Cyb5R3 T117S с тяжестью мерцательной аритмии.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samir Saba

Следователи

  • Главный следователь: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY18090003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться