Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av endoteldysfunksjon etter initiering av antiarytmisk terapi hos atrieflimmerpasienter

11. januar 2021 oppdatert av: Samir Saba
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som vil undersøke endoteldysfunksjon ved atrieflimmer før og etter behandling med antiarytmiske midler og i hvilken grad baseline endoteldysfunksjon forbedres etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie og rundt 60 pasienter vil bli rekruttert basert på strenge inklusjons-/eksklusjonskriterier. Målpopulasjonen inkluderer voksne pasienter med diagnosen paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer sett på elektrofysiologisk klinikk og innlagt på UPMC presbyteriansk elektrofysiologitjeneste for oppstart av antiarytmiske medisiner.

Det primære målet med studien vil være å evaluere graden av endotelfunksjonsgjenoppretting sett etter oppstart av antiarytmisk medisinsk behandling. Vi vil vurdere genetiske markører, arteriell stivhet og vasodilatasjon som respons på acetylkoliniontoforese, nitroprussideiontoforese, lokal termisk hyperemi og reaktiv hyperemi. Laserflekkkontrastavbildning vil bli brukt for å evaluere mikrovaskulaturen. SphygmoCor (arteriell tonometri) vil bli brukt for å vurdere makrovaskulatur. Testing vil bli utført ved baseline før 1. dose av antiarytmisk behandling og gjentas igjen 1-3 måneder senere ved poliklinisk oppfølgingsbesøk. I tillegg vil oppfølgende telefonsamtaler eller kontorbesøk finne sted 6 og 12 måneder etter det første datainnsamlingsbesøket for å dokumentere tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kjent eller ny diagnose enten paroksysmalt eller vedvarende atrieflimmer sett ved elektrofysiologisk poliklinikk og innlagt i elektrofysiologisk tjeneste for oppstart av antiarytmiske medisiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-75 år) med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
  • Pasienter som kom seg etter tidligere takykardi-indusert kardiomyopati vil få lov til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • alder >75 år
  • historie med kardiomyopati
  • historie med alvorlig hjerteklaffsykdom
  • historie med koronarsykdom
  • pulmonal arteriell hypertensjon
  • medfødt hjertesykdom
  • historie med hjerneslag
  • kronisk hypoksi
  • nylig forverring eller oppblussing av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • levercirrhose
  • stadium tre eller verre kronisk nyresykdom
  • noen større traumer eller operasjoner i løpet av de foregående 3 månedene
  • ukontrollert hypertyreose
  • ukontrollert hypertensjon
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • aktiv malignitet
  • dårlig kontrollert bindevevssykdom
  • enhver akutt eller kronisk inflammatorisk eller infeksjonssykdom
  • Pasienter som allerede er på klasse I eller klasse III antiarytmika vil bli ekskludert fra studien
  • Pasienter på ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere og betablokkere vil ikke bli ekskludert fra studien, da disse midlene ikke anses som antiarytmika og ikke antas å påvirke endotelfunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atrieflimmer kohort
Voksne pasienter med kjent eller ny diagnose enten paroksysmalt eller vedvarende atrieflimmer sett ved elektrofysiologisk poliklinikk og innlagt i elektrofysiologisk tjeneste for oppstart av antiarytmiske medisiner (dofetilid eller sotalol).
Legemiddel: Sotalol
Det primære målet med studien vil være å evaluere endringen i endotelfunksjonen sett etter oppstart av antiarytmisk medisinsk behandling. Testing vil bli utført ved baseline før 1. dose av antiarytmisk behandling og igjen 1-3 måneder senere ved poliklinisk oppfølgingsbesøk. Vi vil registrere hvilestrømmen (RF), biologisk null (BZ) og peak flow (PF) som perfusjonsenheter (PU). Spesifikt vil vi vurdere arteriell stivhet og vasodilatasjon som respons på acetylkoliniontoforese, nitroprussideiontoforese, lokal termisk hyperemi og reaktiv hyperemi. Laserflekkkontrastavbildning vil bli brukt for å evaluere mikrovaskulaturen. SphygmoCor (arteriell tonometri) vil bli brukt for å vurdere makrovaskulatur.
Legemiddel: Dofetilid
Samme som beskrevet ovenfor med sotalol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrovaskulær endotelavhengig dilatasjon etter antiarytmisk terapi målt i perfusjonsenheter
Tidsramme: 1 år
Endring i mikrovaskulær endotelavhengig dilatasjon (som respons på acetylkolin) vurdert med laserflekkkontrastbilde etter oppstart av antiarytmisk medisinsk behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom mikrovaskulær endoteldysfunksjon målt ved baseline og tilbakefall av atrieflimmer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon mellom forbedring av mikrovaskulær endotelfunksjon med antiarytmiske medisiner og tilbakefall av atrieflimmer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon mellom mikrovaskulær endotelfunksjon og alvorlighetsgrad av atrieflimmer representert ved venstre atriestørrelse og type Afib (paroksysmal vs persistent).
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i andre vasodilatasjonsdysfunksjonsindekser målt etter oppstart av antiarytmisk medisinsk behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon mellom vasodilatasjonsdysfunksjonsindekser målt ved baseline og tilbakefall av atrieflimmer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Hvorvidt missense-mutasjon i Cyb5R3 T117S kan forutsi residiv av atrieflimmer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Hvorvidt missense-mutasjon i Cyb5R3 T117S er korrelert med alvorlighetsgraden av atrieflimmer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samir Saba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY18090003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Sotalol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere