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Mejora en la disfunción endotelial después del inicio de la terapia antiarrítmica en pacientes con fibrilación auricular

11 de enero de 2021 actualizado por: Samir Saba
Este es un estudio observacional prospectivo que examinará la disfunción endotelial en la fibrilación auricular antes y después del tratamiento con agentes antiarrítmicos y la medida en que la disfunción endotelial inicial mejora después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio observacional prospectivo y se reclutarán aproximadamente 60 pacientes en función de criterios estrictos de inclusión/exclusión. La población meta incluye pacientes adultos con diagnóstico de fibrilación auricular paroxística o persistente atendidos en la clínica de electrofisiología e ingresados ​​en el servicio de electrofisiología de UPMC Presbyterian para el inicio de medicamentos antiarrítmicos.

El objetivo principal del estudio será evaluar el grado de recuperación de la función endotelial observada después de iniciar la terapia médica antiarrítmica. Evaluaremos marcadores genéticos, rigidez arterial y vasodilatación en respuesta a iontoforesis con acetilcolina, iontoforesis con nitroprusiato, hiperemia térmica local e hiperemia reactiva. Se emplearán imágenes de contraste moteado con láser para evaluar la microvasculatura. Se utilizará SphygmoCor (tonometría arterial) para evaluar la macrovasculatura. Las pruebas se realizarán al inicio del estudio antes de la primera dosis de la terapia antiarrítmica y se repetirán de nuevo 1 a 3 meses después en la visita de seguimiento ambulatoria. Además, se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento o visitas al consultorio a los 6 y 12 meses después de la visita de recopilación de datos inicial para documentar la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico conocido o nuevo de fibrilación auricular paroxística o persistente atendidos en la consulta externa de electrofisiología e ingresados ​​en el servicio de electrofisiología para el inicio de medicamentos antiarrítmicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-75 años) con fibrilación auricular paroxística o persistente
  • Los pacientes que se recuperaron de una miocardiopatía previa inducida por taquicardia podrán inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluirán:

  • edad >75 años
  • historia de la miocardiopatía
  • antecedentes de enfermedad valvular cardíaca grave
  • antecedentes de enfermedad arterial coronaria
  • hipertensión arterial pulmonar
  • cardiopatía congénita
  • historia del accidente cerebrovascular
  • hipoxia crónica
  • empeoramiento reciente o brote de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
  • cirrosis hepática
  • enfermedad renal crónica en etapa tres o peor
  • cualquier trauma o cirugía importante en los 3 meses anteriores
  • hipertiroidismo no controlado
  • hipertensión no controlada
  • diabetes mellitus no controlada
  • malignidad activa
  • enfermedad del tejido conectivo mal controlada
  • cualquier enfermedad inflamatoria o infecciosa aguda o crónica
  • Los pacientes que ya estén tomando agentes antiarrítmicos de clase I o clase III serán excluidos del estudio.
  • Los pacientes que toman bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos y bloqueadores beta no serán excluidos del estudio, ya que estos agentes no se consideran antiarrítmicos y no se supone que afecten la función endotelial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de fibrilación auricular
Pacientes adultos con diagnóstico conocido o nuevo de fibrilación auricular paroxística o persistente atendidos en la consulta externa de electrofisiología e ingresados ​​en el servicio de electrofisiología para inicio de medicamentos antiarrítmicos (dofetilida o sotalol).
Droga: Sotalol
El objetivo principal del estudio será evaluar el cambio en la función endotelial observado después de iniciar la terapia médica antiarrítmica. Las pruebas se realizarán al inicio antes de la primera dosis de la terapia antiarrítmica y nuevamente 1 a 3 meses después en la visita de seguimiento ambulatoria. Registraremos el flujo en reposo (RF), el cero biológico (BZ) y el flujo pico (PF) como unidades de perfusión (PU). En concreto, evaluaremos la rigidez arterial y la vasodilatación en respuesta a la iontoforesis con acetilcolina, la iontoforesis con nitroprusiato, la hiperemia térmica local y la hiperemia reactiva. Se emplearán imágenes de contraste moteado con láser para evaluar la microvasculatura. Se utilizará SphygmoCor (tonometría arterial) para evaluar la macrovasculatura.
Droga: Dofetilida
Lo mismo que se describió anteriormente con sotalol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación dependiente del endotelio microvascular después de la terapia antiarrítmica medida en unidades de perfusión
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la dilatación dependiente del endotelio microvascular (en respuesta a la acetilcolina) evaluado con imágenes de contraste moteado con láser después de iniciar la terapia médica antiarrítmica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la disfunción endotelial microvascular medida al inicio y la recurrencia de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre la mejora de la función endotelial microvascular con medicamentos antiarrítmicos y la recurrencia de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre la función endotelial microvascular y la gravedad de la fibrilación auricular representada por el tamaño de la aurícula izquierda y el tipo de fibrilación auricular (paroxística frente a persistente).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en otros índices de disfunción de vasodilatación medidos después de iniciar la terapia médica antiarrítmica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre los índices de disfunción de la vasodilatación medidos al inicio y la recurrencia de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Si la mutación sin sentido en Cyb5R3 T117S puede predecir la recurrencia de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Si la mutación sin sentido en Cyb5R3 T117S se correlaciona con la gravedad de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samir Saba

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY18090003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Sotalol

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