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Amélioration de la dysfonction endothéliale après le début d'un traitement anti-arythmique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

11 janvier 2021 mis à jour par: Samir Saba
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui examinera la dysfonction endothéliale dans la fibrillation auriculaire avant et après le traitement avec des agents anti-arythmiques et la mesure dans laquelle la dysfonction endothéliale de base s'améliore après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective et observationnelle et environ 60 patients seront recrutés sur la base de critères stricts d'inclusion/exclusion. La population cible comprend les patients adultes ayant un diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante vus à la clinique d'électrophysiologie et admis au service d'électrophysiologie presbytérienne de l'UPMC pour l'initiation de médicaments anti-arythmiques.

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer le degré de récupération de la fonction endothéliale observé après le début d'un traitement médical anti-arythmique. Nous évaluerons les marqueurs génétiques, la rigidité artérielle et la vasodilatation en réponse à l'ionophorèse à l'acétylcholine, à l'ionophorèse au nitroprussiate, à l'hyperémie thermique locale et à l'hyperémie réactive. L'imagerie par contraste de chatoiement laser sera utilisée pour évaluer la microvascularisation. SphygmoCor (tonométrie artérielle) sera utilisé pour évaluer la macrovascularisation. Les tests seront effectués au départ avant la 1ère dose de traitement anti-arythmique et répétés à nouveau 1 à 3 mois plus tard lors de la visite de suivi ambulatoire. De plus, des appels téléphoniques de suivi ou des visites au bureau auront lieu 6 et 12 mois après la visite initiale de collecte de données pour documenter le taux de récurrence de la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic connu ou nouveau de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante vus à la clinique externe d'électrophysiologie et admis au service d'électrophysiologie pour l'initiation de médicaments anti-arythmiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 à 75 ans) atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
  • Les patients qui se sont remis d'une cardiomyopathie induite par une tachycardie antérieure seront autorisés à s'inscrire à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprendront :

  • âge >75 ans
  • antécédent de cardiomyopathie
  • antécédent de valvulopathie cardiaque sévère
  • antécédents de maladie coronarienne
  • hypertension artérielle pulmonaire
  • maladie cardiaque congénitale
  • antécédent d'AVC
  • hypoxie chronique
  • aggravation ou poussée récente d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
  • la cirrhose du foie
  • maladie rénale chronique de stade trois ou pire
  • tout traumatisme majeur ou chirurgie au cours des 3 mois précédents
  • hyperthyroïdie non contrôlée
  • hypertension non contrôlée
  • diabète sucré non contrôlé
  • malignité active
  • maladie du tissu conjonctif mal contrôlée
  • toute maladie inflammatoire ou infectieuse aiguë ou chronique
  • Les patients qui sont déjà sous antiarythmiques de classe I ou de classe III seront exclus de l'étude
  • Les patients sous inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques et bêtabloquants ne seront pas exclus de l'étude, car ces agents ne sont pas considérés comme des anti-arythmiques et ne sont pas supposés affecter la fonction endothéliale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de fibrillation auriculaire
Patients adultes avec un diagnostic connu ou nouveau de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante vus à la clinique externe d'électrophysiologie et admis au service d'électrophysiologie pour l'initiation de médicaments anti-arythmiques (dofétilide ou sotalol).
Médicament: Sotalol
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer le changement de la fonction endothéliale observé après le début d'un traitement médical anti-arythmique. Les tests seront effectués au départ avant la 1ère dose de traitement anti-arythmique et à nouveau 1 à 3 mois plus tard lors de la visite de suivi ambulatoire. Nous enregistrerons le débit au repos (RF), le zéro biologique (BZ) et le débit de pointe (PF) en unités de perfusion (PU). Plus précisément, nous évaluerons la rigidité artérielle et la vasodilatation en réponse à l'ionophorèse de l'acétylcholine, à l'iontophorèse du nitroprussiate, à l'hyperémie thermique locale et à l'hyperémie réactive. L'imagerie par contraste de chatoiement laser sera utilisée pour évaluer la microvascularisation. SphygmoCor (tonométrie artérielle) sera utilisé pour évaluer la macrovascularisation.
Médicament: Dofétilide
Comme décrit ci-dessus avec le sotalol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation dépendante de l'endothélium microvasculaire après un traitement anti-arythmique, telle que mesurée dans les unités de perfusion
Délai: 1 an
Modification de la dilatation dépendante de l'endothélium microvasculaire (en réponse à l'acétylcholine) évaluée par imagerie de contraste de chatoiement laser après le début d'un traitement médical antiarythmique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la dysfonction endothéliale microvasculaire mesurée au départ et la récidive de la fibrillation auriculaire.
Délai: 1 an
1 an
Corrélation entre l'amélioration de la fonction endothéliale microvasculaire avec des médicaments antiarythmiques et la récidive de la fibrillation auriculaire.
Délai: 1 an
1 an
Corrélation entre la fonction endothéliale microvasculaire et la gravité de la fibrillation auriculaire représentée par la taille de l'oreillette gauche et le type d'Afib (paroxystique vs persistant).
Délai: 1 an
1 an
Modification d'autres indices de dysfonctionnement de la vasodilatation mesurés après le début d'un traitement médical antiarythmique.
Délai: 1 an
1 an
Corrélation entre les indices de dysfonctionnement de vasodilatation mesurés au départ et la récurrence de la fibrillation auriculaire.
Délai: 1 an
1 an
Si la mutation faux-sens dans Cyb5R3 T117S peut prédire la récurrence de la fibrillation auriculaire.
Délai: 1 an
1 an
Si la mutation faux-sens dans Cyb5R3 T117S est corrélée à la gravité de la fibrillation auriculaire.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samir Saba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY18090003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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