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Verbesserung der endothelialen Dysfunktion nach Beginn der antiarrhythmischen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern

11. Januar 2021 aktualisiert von: Samir Saba
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die endotheliale Dysfunktion bei Vorhofflimmern vor und nach der Behandlung mit Antiarrhythmika und das Ausmaß, in dem sich die endotheliale Dysfunktion zu Beginn der Behandlung nach der Behandlung verbessert, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein und etwa 60 Patienten werden basierend auf strengen Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Zielpopulation umfasst erwachsene Patienten mit einer Diagnose von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die in der Elektrophysiologie-Klinik gesehen und in den presbyterianischen Elektrophysiologie-Dienst der UPMC zur Einleitung von antiarrhythmischen Medikamenten aufgenommen wurden.

Das primäre Ziel der Studie wird es sein, den Grad der Wiederherstellung der Endothelfunktion zu bewerten, der nach Beginn einer antiarrhythmischen medizinischen Therapie beobachtet wird. Wir werden genetische Marker, arterielle Steifigkeit und Vasodilatation als Reaktion auf Acetylcholin-Iontophorese, Nitroprussid-Iontophorese, lokale thermische Hyperämie und reaktive Hyperämie bewerten. Laser-Speckle-Kontrastbildgebung wird verwendet, um die Mikrovaskulatur zu bewerten. SphygmoCor (arterielle Tonometrie) wird zur Beurteilung der Makrovaskulatur verwendet. Die Tests werden zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der antiarrhythmischen Therapie durchgeführt und 1-3 Monate später bei einer ambulanten Nachsorgeuntersuchung wiederholt. Darüber hinaus werden nach 6 und 12 Monaten nach dem ersten Datenerfassungsbesuch Telefonanrufe oder Arztbesuche durchgeführt, um die Rezidivrate von Vorhofflimmern zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bekannter oder neuer Diagnose von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die in der elektrophysiologischen Ambulanz gesehen und zur Einleitung von antiarrhythmischen Medikamenten in den elektrophysiologischen Dienst aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-75 Jahre) mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
  • Patienten, die sich von einer früheren Tachykardie-induzierten Kardiomyopathie erholt haben, dürfen an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Alter >75 Jahre
  • Geschichte der Kardiomyopathie
  • Geschichte einer schweren Herzklappenerkrankung
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Lungenarterien-Hypertonie
  • angeborenen Herzfehler
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • chronische Hypoxie
  • kürzliche Verschlechterung oder Aufflammen einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung
  • Leberzirrhose
  • chronische Nierenerkrankung im dritten Stadium oder schlimmer
  • jedes größere Trauma oder jede Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • unkontrollierte Hyperthyreose
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • aktive Malignität
  • schlecht kontrollierte Bindegewebserkrankung
  • jede akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Patienten, die bereits Antiarrhythmika der Klasse I oder III erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker und Betablocker einnehmen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen, da diese Wirkstoffe nicht als Antiarrhythmika gelten und von denen angenommen wird, dass sie die Endothelfunktion nicht beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern-Kohorte
Erwachsene Patienten mit bekannter oder neuer Diagnose von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die in der elektrophysiologischen Ambulanz gesehen und zur Einleitung einer antiarrhythmischen Medikation (Dofetilid oder Sotalol) in den elektrophysiologischen Dienst aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Sotalol
Das primäre Ziel der Studie wird es sein, die Veränderung der Endothelfunktion zu bewerten, die nach Beginn einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie beobachtet wird. Die Tests werden zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der antiarrhythmischen Therapie und erneut 1-3 Monate später bei der ambulanten Nachsorge durchgeführt. Als Perfusionseinheiten (PU) erfassen wir den Ruhefluss (RF), den biologischen Nullpunkt (BZ) und den Spitzenfluss (PF). Insbesondere werden wir die arterielle Steifigkeit und Vasodilatation als Reaktion auf Acetylcholin-Iontophorese, Nitroprussid-Iontophorese, lokale thermische Hyperämie und reaktive Hyperämie bewerten. Laser-Speckle-Kontrastbildgebung wird verwendet, um die Mikrovaskulatur zu bewerten. SphygmoCor (arterielle Tonometrie) wird zur Beurteilung der Makrovaskulatur verwendet.
Arzneimittel: Dofetilid
Dasselbe wie oben mit Sotalol beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom mikrovaskulären Endothel abhängigen Dilatation nach antiarrhythmischer Therapie, gemessen in Perfusionseinheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der vom mikrovaskulären Endothel abhängigen Dilatation (als Reaktion auf Acetylcholin), bewertet mit Laser-Speckle-Kontrastbildgebung nach Beginn der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der mikrovaskulären endothelialen Dysfunktion, die zu Studienbeginn gemessen wurde, und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen der Verbesserung der mikrovaskulären Endothelfunktion mit Antiarrhythmika und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen der mikrovaskulären Endothelfunktion und dem Schweregrad des Vorhofflimmerns, dargestellt durch die Größe des linken Vorhofs und die Art des Afib (paroxysmal vs. persistierend).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung anderer Indizes für Vasodilatationsstörungen, gemessen nach Beginn einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen den zu Studienbeginn gemessenen Indizes der Vasodilatationsstörung und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ob die Missense-Mutation in Cyb5R3 T117S das Wiederauftreten von Vorhofflimmern vorhersagen kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ob die Missense-Mutation in Cyb5R3 T117S mit der Schwere des Vorhofflimmerns korreliert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samir Saba

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY18090003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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