Endoteelihäiriön paraneminen eteisvärinäpotilaiden rytmihäiriöhoidon aloittamisen jälkeen
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Samir Saba
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa tarkastellaan eteisvärinän endoteelin toimintahäiriötä ennen ja jälkeen rytmihäiriölääkkeitä ja sitä, missä määrin endoteelin perushäiriöt paranevat hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, ja noin 60 potilasta rekrytoidaan tiukkojen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Tavoitepopulaatio sisältää aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä sähköfysiologian klinikalla ja jotka on otettu UPMC Presbyterian elektrofysiologiapalveluun rytmihäiriölääkkeiden aloittamista varten.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rytmihäiriöiden vastaisen lääkehoidon aloittamisen jälkeen havaittu endoteelin toiminnan palautumisaste. Arvioimme geneettisiä markkereita, valtimoiden jäykkyyttä ja vasodilataatiota vasteena asetyylikoliini-iontoforeesille, nitroprussidi-iontoforeesille, paikalliselle lämpöhyperemialle ja reaktiiviselle hyperemialle. Laserpilkkukontrastikuvausta käytetään mikroverisuonten arvioimiseen. SphygmoCor (valtimotonometria) käytetään makrovaskulaarisuuden arvioimiseen. Testaus tehdään lähtötilanteessa ennen ensimmäistä rytmihäiriölääkkeen annosta ja toistetaan uudelleen 1-3 kuukauden kuluttua avohoidon seurantakäynnillä. Lisäksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tiedonkeruukäynnistä tehdään jatkopuheluita tai toimistokäyntejä, jotta eteisvärinän uusiutumisnopeus dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on tiedossa tai uusi diagnoosi joko paroksysmaalisesta tai jatkuvasta eteisvärinästä, nähty sähköfysiologian poliklinikalla ja otettu sähköfysiologian palvelukseen rytmihäiriölääkkeiden aloittamista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-75-vuotiaat), joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
- Potilaat, jotka ovat toipuneet aiemmasta takykardian aiheuttamasta kardiomyopatiasta, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- ikä > 75 vuotta
- kardiomyopatian historia
- vaikea sydänläppäsairaus historiassa
- sepelvaltimotaudin historia
- keuhkovaltimon hypertensio
- synnynnäinen sydänsairaus
- aivohalvauksen historia
- krooninen hypoksia
- obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden äskettäinen paheneminen tai paheneminen
- maksakirroosi
- kolmannen vaiheen tai pahempi krooninen munuaissairaus
- mikä tahansa suuri trauma tai leikkaus edellisen 3 kuukauden aikana
- hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- hallitsematon verenpaine
- hallitsematon diabetes mellitus
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- huonosti hallinnassa oleva sidekudossairaus
- mikä tahansa akuutti tai krooninen tulehduksellinen tai infektiosairaus
- Potilaat, jotka jo saavat luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilaita, jotka käyttävät ei-dihydropyridiiniä sisältäviä kalsiumkanavasalpaajia ja beetasalpaajia, ei suljeta pois tutkimuksesta, koska näitä aineita ei pidetä rytmihäiriölääkkeinä eikä niiden oleteta vaikuttavan endoteelin toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinän kohortti
Aikuiset potilaat, joilla on tiedossa tai uusi diagnoosi joko paroksysmaalisesta tai jatkuvasta eteisvärinästä, nähty sähköfysiologian poliklinikalla ja otettu sähköfysiologiaan rytmihäiriölääkkeiden (dofetilidi tai sotaloli) aloittamista varten.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rytmihäiriölääkkeiden aloittamisen jälkeen havaittua muutosta endoteelin toiminnassa.
Testaus tehdään lähtötilanteessa ennen ensimmäistä rytmihäiriöhoidon annosta ja uudelleen 1-3 kuukautta myöhemmin avohoidon seurantakäynnillä.
Tallennamme lepovirtauksen (RF), biologisen nollan (BZ) ja huippuvirran (PF) perfuusioyksikköinä (PU).
Erityisesti arvioimme valtimoiden jäykkyyttä ja vasodilataatiota vasteena asetyylikoliini-iontoforeesille, nitroprussidi-iontoforeesille, paikalliselle lämpöhyperemialle ja reaktiiviselle hyperemialle.
Laserpilkkukontrastikuvausta käytetään mikroverisuonten arvioimiseen.
SphygmoCor (valtimotonometria) käytetään makrovaskulaarisuuden arvioimiseen.
Sama kuin yllä kuvattu sotalolin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelista riippuvaisessa laajenemisessa antiarytmisen hoidon jälkeen mitattuna perfuusioyksiköissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelista riippuvaisessa laajentumisessa (vasteena asetyylikoliinille), joka on arvioitu laserpilkkukontrastikuvauksella rytmihäiriölääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio lähtötilanteessa mitatun mikrovaskulaarisen endoteelin toimintahäiriön ja eteisvärinän uusiutumisen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan paranemisen välillä rytmihäiriölääkkeillä ja eteisvärinän uusiutumisen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan ja eteisvärinän vakavuuden välillä, jota edustavat vasemman eteisen koko ja Afib-tyyppi (paroksysmaalinen vs. jatkuva).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos muissa vasodilataatiohäiriöindekseissä mitattuna rytmihäiriölääkkeiden aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio lähtötilanteessa mitattujen vasodilataatiohäiriöindeksien ja eteisvärinän uusiutumisen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Voiko Cyb5R3 T117S:n missense-mutaatio ennustaa eteisvärinän uusiutumista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korreloiko Cyb5R3 T117S:n missense-mutaatio eteisvärinän vakavuuden kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sympatolyytit
- Kaliumkanavan salpaajat
- Sotalol
- Dofetilidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY18090003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .