Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af endoteldysfunktion efter initiering af antiarytmisk terapi hos patienter med atrieflimren

11. januar 2021 opdateret af: Samir Saba
Dette er et prospektivt, observationsstudie, der vil undersøge endoteldysfunktion ved atrieflimren før og efter behandling med antiarytmiske midler og i hvilket omfang baseline endoteldysfunktion forbedres efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsstudie, og omkring 60 patienter vil blive rekrutteret baseret på strenge inklusions-/eksklusionskriterier. Målpopulationen omfatter voksne patienter med diagnosen paroxysmal eller vedvarende atrieflimren set i elektrofysiologisk klinik og indlagt på UPMC Presbyteriansk elektrofysiologitjeneste for påbegyndelse af antiarytmiske medicin.

Det primære mål med undersøgelsen vil være at evaluere graden af ​​endotelfunktionsgendannelse set efter påbegyndelse af antiarytmisk medicinsk behandling. Vi vil vurdere genetiske markører, arteriel stivhed og vasodilatation som reaktion på acetylcholiniontoforese, nitroprussidiontoforese, lokal termisk hyperæmi og reaktiv hyperæmi. Laser speckle-kontrastbilleddannelse vil blive anvendt til at evaluere mikrovaskulaturen. SphygmoCor (arteriel tonometri) vil blive brugt til at vurdere makrovaskulatur. Testning vil blive udført ved baseline før 1. dosis af antiarytmisk behandling og gentaget igen 1-3 måneder senere ved ambulant opfølgningsbesøg. Derudover vil opfølgende telefonopkald eller kontorbesøg finde sted 6 og 12 måneder efter det indledende dataindsamlingsbesøg for at dokumentere gentagelsesfrekvensen af ​​atrieflimren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kendt eller ny diagnose af enten paroxysmal eller vedvarende atrieflimren set på elektrofysiologisk ambulatorium og indlagt i elektrofysiologisk tjeneste til igangsættelse af antiarytmisk medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-75 år) med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • Patienter, der er kommet sig efter tidligere takykardi-induceret kardiomyopati, vil få lov til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil omfatte:

  • alder >75 år
  • historie med kardiomyopati
  • anamnese med alvorlig hjerteklapsygdom
  • historie med koronararteriesygdom
  • pulmonal arterie hypertension
  • medfødt hjertesygdom
  • historie med slagtilfælde
  • kronisk hypoxi
  • nylig forværring eller opblussen af ​​obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • levercirrhose
  • fase tre eller værre kronisk nyresygdom
  • ethvert større traume eller operation inden for de foregående 3 måneder
  • ukontrolleret hyperthyroidisme
  • ukontrolleret hypertension
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • aktiv malignitet
  • dårligt kontrolleret bindevævssygdom
  • enhver akut eller kronisk inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Patienter, der allerede er på klasse I eller klasse III antiarytmika, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter på non-dihydropyridin calciumkanalblokkere og betablokkere vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, da disse midler ikke betragtes som antiarytmika og ikke antages at påvirke endotelfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren kohorte
Voksne patienter med kendt eller ny diagnose af enten paroxysmal eller vedvarende atrieflimren set på elektrofysiologisk ambulatorium og indlagt i elektrofysiologisk tjeneste til påbegyndelse af antiarytmisk medicin (dofetilid eller sotalol).
Medicin: Sotalol
Det primære mål med undersøgelsen vil være at evaluere ændringen i endotelfunktionen, der ses efter påbegyndelse af antiarytmisk medicinsk behandling. Testning vil blive udført ved baseline før 1. dosis af antiarytmisk behandling og igen 1-3 måneder senere ved ambulant opfølgningsbesøg. Vi vil registrere hvileflowet (RF), biologisk nulpunkt (BZ) og peakflow (PF) som perfusionsenheder (PU). Specifikt vil vi vurdere arteriel stivhed og vasodilatation som reaktion på acetylcholiniontoforese, nitroprussidiontoforese, lokal termisk hyperæmi og reaktiv hyperæmi. Laser speckle-kontrastbilleddannelse vil blive anvendt til at evaluere mikrovaskulaturen. SphygmoCor (arteriel tonometri) vil blive brugt til at vurdere makrovaskulatur.
Medicin: Dofetilid
Samme som beskrevet ovenfor med sotalol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrovaskulær endotelafhængig dilatation efter antiarytmisk behandling målt i perfusionsenheder
Tidsramme: 1 år
Ændring i mikrovaskulær endotheliumafhængig dilatation (som reaktion på acetylcholin) vurderet med laserspektret kontrastbilleddannelse efter påbegyndelse af antiarytmisk medicinsk behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem mikrovaskulær endoteldysfunktion målt ved baseline og tilbagefald af atrieflimren.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem forbedring af mikrovaskulær endotelfunktion med antiarytmiske medicin og tilbagefald af atrieflimren.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem mikrovaskulær endotelfunktion og sværhedsgraden af ​​atrieflimren repræsenteret ved venstre atriel størrelse og type Afib (paroxysmal vs persistent).
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i andre vasodilatationsdysfunktionsindekser målt efter påbegyndelse af antiarytmisk medicinsk behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem vasodilatationsdysfunktionsindekser målt ved baseline og tilbagefald af atrieflimren.
Tidsramme: 1 år
1 år
Om missense-mutation i Cyb5R3 T117S kan forudsige tilbagefald af atrieflimren.
Tidsramme: 1 år
1 år
Hvorvidt missense-mutation i Cyb5R3 T117S er korreleret med sværhedsgraden af ​​atrieflimren.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samir Saba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY18090003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Sotalol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner