Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení endoteliální dysfunkce po zahájení antiarytmické terapie u pacientů s fibrilací síní

11. ledna 2021 aktualizováno: Samir Saba
Toto je prospektivní observační studie, která bude zkoumat endoteliální dysfunkci u fibrilace síní před a po léčbě antiarytmiky a rozsah, v jakém se základní endotelová dysfunkce po léčbě zlepšuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o prospektivní observační studii a bude přijato zhruba 60 pacientů na základě přísných kritérií pro zařazení/vyloučení. Cílová populace zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní, kteří byli pozorováni na elektrofyziologické klinice a byli přijati do presbyteriánské elektrofyziologické služby UPMC k zahájení antiarytmické medikace.

Primárním cílem studie bude zhodnotit stupeň obnovy endoteliální funkce pozorovaný po zahájení antiarytmické léčebné terapie. Budeme hodnotit genetické markery, arteriální tuhost a vazodilataci jako odpověď na acetylcholinovou iontoforézu, nitroprusidovou iontoforézu, lokální tepelnou hyperémii a reaktivní hyperémii. K hodnocení mikrovaskulatury bude použito laserové tečkované kontrastní zobrazování. SphygmoCor (arteriální tonometrie) bude použit k posouzení makrovaskulatury. Testování bude provedeno na začátku před první dávkou antiarytmické terapie a znovu zopakováno o 1-3 měsíce později při ambulantní kontrole. Kromě toho budou následovat telefonické hovory nebo návštěvy v kanceláři 6 a 12 měsíců po úvodní návštěvě sběru dat, aby se zdokumentovala míra recidivy fibrilace síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se známou nebo novou diagnózou buď paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní, kteří byli pozorováni na elektrofyziologické ambulanci a přijati do elektrofyziologické služby k zahájení antiarytmické medikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-75 let) s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
  • Pacienti, kteří se zotavili z předchozí kardiomyopatie vyvolané tachykardií, se budou moci zapsat do studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

  • věk >75 let
  • anamnéza kardiomyopatie
  • anamnéza závažného onemocnění srdečních chlopní
  • anamnéza onemocnění koronárních tepen
  • plicní arteriální hypertenze
  • vrozená srdeční vada
  • anamnéza mrtvice
  • chronická hypoxie
  • nedávné zhoršení nebo vzplanutí obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic
  • jaterní cirhóza
  • třetí nebo horší chronické onemocnění ledvin
  • jakékoli závažné trauma nebo chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců
  • nekontrolovaná hypertyreóza
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • aktivní malignita
  • špatně kontrolované onemocnění pojivové tkáně
  • jakékoli akutní nebo chronické zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Pacienti, kteří již užívají antiarytmika třídy I nebo třídy III, budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti užívající nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů a betablokátory nebudou ze studie vyloučeni, protože tyto látky nejsou považovány za antiarytmika a nepředpokládá se, že by ovlivňovaly endoteliální funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta fibrilace síní
Dospělí pacienti se známou nebo novou diagnózou buď paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní pozorovaní na elektrofyziologické ambulanci a přijatí do elektrofyziologické služby k zahájení antiarytmické medikace (dofetilid nebo sotalol).
Lék: Sotalol
Primárním cílem studie bude zhodnotit změnu endoteliální funkce pozorovanou po zahájení antiarytmické medikamentózní léčby. Testování bude provedeno na začátku před 1. dávkou antiarytmické terapie a znovu za 1-3 měsíce později při ambulantní kontrole. Budeme zaznamenávat klidový průtok (RF), biologickou nulu (BZ) a špičkový průtok (PF) jako perfuzní jednotky (PU). Konkrétně budeme hodnotit arteriální tuhost a vazodilataci jako odpověď na acetylcholinovou iontoforézu, nitroprusidovou iontoforézu, lokální tepelnou hyperémii a reaktivní hyperémii. K hodnocení mikrovaskulatury bude použito laserové tečkované kontrastní zobrazování. SphygmoCor (arteriální tonometrie) bude použit k posouzení makrovaskulatury.
Lék: Dofetilid
Totéž, co je popsáno výše u sotalolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dilatace závislé na mikrovaskulárním endotelu po antiarytmické terapii měřená v perfuzních jednotkách
Časové okno: 1 rok
Změna dilatace závislé na mikrovaskulárním endotelu (v reakci na acetylcholin) hodnocená laserovým tečkovaným kontrastním zobrazením po zahájení antiarytmické léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi mikrovaskulární endoteliální dysfunkcí měřenou na začátku a recidivou fibrilace síní.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi zlepšením mikrovaskulární endoteliální funkce s antiarytmickými léky a recidivou fibrilace síní.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi mikrovaskulární endoteliální funkcí a závažností fibrilace síní reprezentovaná velikostí levé síně a typem Afib (paroxysmální vs perzistující).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna v jiných indexech vazodilatace dysfunkce měřených po zahájení antiarytmické léčebné terapie.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi indexy vazodilatace dysfunkce naměřenými na počátku a recidivou fibrilace síní.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zda mutace missense v Cyb5R3 T117S může předpovědět recidivu fibrilace síní.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zda mutace missense v Cyb5R3 T117S koreluje se závažností fibrilace síní.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samir Saba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY18090003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit