Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dysfunkcji śródbłonka po rozpoczęciu leczenia antyarytmicznego u pacjentów z migotaniem przedsionków

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Samir Saba
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym zbadana zostanie dysfunkcja śródbłonka w migotaniu przedsionków przed i po leczeniu lekami antyarytmicznymi oraz stopień, w jakim wyjściowa dysfunkcja śródbłonka poprawia się po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, do którego zostanie włączonych około 60 pacjentów na podstawie ścisłych kryteriów włączenia/wyłączenia. Populacja docelowa obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznaniem napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków obserwowanych w poradni elektrofizjologicznej i przyjętych do oddziału elektrofizjologii UPMC Presbyterian w celu rozpoczęcia leczenia antyarytmicznego.

Podstawowym celem badania będzie ocena stopnia przywrócenia funkcji śródbłonka po wdrożeniu farmakoterapii antyarytmicznej. Ocenimy markery genetyczne, sztywność tętnic i rozszerzenie naczyń w odpowiedzi na jonoforezę acetylocholiny, jonoforezę nitroprusydku, miejscowe przekrwienie termiczne i przekrwienie reaktywne. Do oceny mikrounaczynienia zostanie zastosowane laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym. SphygmoCor (tonometria tętnicza) zostanie wykorzystany do oceny makronaczyń. Badanie zostanie wykonane na początku badania przed podaniem pierwszej dawki leku antyarytmicznego i powtórzone 1-3 miesiące później podczas ambulatoryjnej wizyty kontrolnej. Dodatkowo po 6 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty w celu zebrania danych w celu udokumentowania częstości nawrotów migotania przedsionków odbędą się kontrolne rozmowy telefoniczne lub wizyty w gabinecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze stwierdzonym lub nowym rozpoznaniem napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków zgłaszający się do poradni elektrofizjologicznej i przyjmowani do poradni elektrofizjologicznej w celu rozpoczęcia leczenia antyarytmicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18-75 lat) z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci, którzy wyzdrowieli po wcześniejszej kardiomiopatii wywołanej tachykardią, będą mogli zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  • wiek >75 lat
  • historia kardiomiopatii
  • historia ciężkiej choroby zastawkowej serca
  • historia choroby wieńcowej
  • nadciśnienie płucne
  • wrodzona wada serca
  • historia udaru
  • przewlekła hipoksja
  • niedawne pogorszenie lub zaostrzenie obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc
  • marskość wątroby
  • przewlekła choroba nerek stopnia trzeciego lub gorszego
  • jakikolwiek poważny uraz lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niekontrolowana cukrzyca
  • aktywny nowotwór
  • słabo kontrolowana choroba tkanki łącznej
  • jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba zapalna lub zakaźna
  • Pacjenci, którzy już przyjmują leki przeciwarytmiczne klasy I lub klasy III, zostaną wykluczeni z badania
  • Pacjenci otrzymujący niedihydropirydynowe blokery kanałów wapniowych i beta-adrenolityki nie będą wykluczani z badania, ponieważ nie uważa się tych leków za leki przeciwarytmiczne i nie zakłada się, że wpływają na czynność śródbłonka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta migotania przedsionków
Dorośli pacjenci ze znanym lub nowym rozpoznaniem napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków zgłaszający się do poradni elektrofizjologicznej i przyjmowani do poradni elektrofizjologicznej w celu rozpoczęcia leczenia lekami antyarytmicznymi (dofetylid lub sotalol).
Lek: Sotalol
Podstawowym celem badania będzie ocena zmiany funkcji śródbłonka obserwowanej po rozpoczęciu leczenia antyarytmicznego. Badanie zostanie wykonane na początku badania przed podaniem pierwszej dawki leku antyarytmicznego i ponownie 1-3 miesiące później podczas ambulatoryjnej wizyty kontrolnej. Zarejestrujemy przepływ spoczynkowy (RF), zero biologiczne (BZ) i przepływ szczytowy (PF) jako jednostki perfuzji (PU). W szczególności ocenimy sztywność tętnic i rozszerzenie naczyń w odpowiedzi na jonoforezę acetylocholiny, jonoforezę nitroprusydku, miejscowe przekrwienie termiczne i przekrwienie reaktywne. Do oceny mikrounaczynienia zostanie zastosowane laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym. SphygmoCor (tonometria tętnicza) zostanie wykorzystany do oceny makronaczyń.
Lek: Dofetylid
To samo, co opisano powyżej z sotalolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zależnego od śródbłonka naczyń mikrorozszerzenia po leczeniu antyarytmicznym, mierzona w jednostkach perfuzji
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana zależnego od śródbłonka naczyń mikrorozszerzenia (w odpowiedzi na acetylocholinę) oceniana za pomocą laserowego kontrastu plamkowego po rozpoczęciu leczenia antyarytmicznego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między dysfunkcją śródbłonka mikronaczyniowego mierzoną na początku badania a nawrotem migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między poprawą funkcji śródbłonka naczyń mikrokrążenia po zastosowaniu leków antyarytmicznych a nawrotem migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między funkcją śródbłonka mikronaczyniowego a nasileniem migotania przedsionków reprezentowana przez wielkość lewego przedsionka i rodzaj migotania przedsionków (napadowe vs przetrwałe).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana innych wskaźników dysfunkcji wazodylatacyjnej mierzonych po wdrożeniu farmakoterapii antyarytmicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między wskaźnikami dysfunkcji wazodylatacyjnej mierzonymi wyjściowo a nawrotem migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czy mutacja zmiany sensu w Cyb5R3 T117S może przewidzieć nawrót migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czy mutacja zmiany sensu w Cyb5R3 T117S jest skorelowana z nasileniem migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samir Saba

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Saba, MD, Chief, Division of Cardiology, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY18090003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj