축방향 만성 요통 치료를 위한 Neurolyser XR 장치 사용의 안전성 및 초기 타당성
2022년 11월 28일 업데이트: FUSMobile Inc.
축성 만성 요통의 비침습적 치료를 위한 고강도 집속 초음파 장치인 Neurolyser XR의 안전성과 초기 타당성을 평가하기 위한 단일 팔 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적, 단일 암
일정: 6개월 등록 기간 및 6개월 후속 기간.
장소: 이 연구는 캐나다의 5개 장소에서 수행됩니다: McGill University, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix 통합 정형외과 및 재생 의학
연구 모집단: 후관절 관련 요통으로 진단된 성인 환자 30명.
1차 연구 목적: 관절돌기관절 증후군에 따른 만성 요통 치료를 위한 Neurolyser XR의 안전성 및 효능.
안전성은 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도에 의해 측정됩니다.
효능은 기준선과 6개월 사이에 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 0에서 10까지 치료 부위의 통증 중증도 변화로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V6K 2E4
- Kinetix Medicine
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 1H5
- Precision Sport & Spine
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- Silver Medical Group
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적으로 연구에 참여하고 후속 방문을 위해 방문할 의향이 있고 법적으로 능력이 있는 55세 이상의 성인 남성 및 여성
- 연구 설문지를 작성하고 연구자 및 연구 팀과 의사 소통할 수 있는 능력과 의지
- 6개월 이상 지속되는 양측 또는 편측 요통이 있는 환자
- 눕거나 편안한 자세로 허리 통증이 경감되는 환자
- a) 이전, 단일 또는 이중, L1 내지 L5 요추 내측 분지 블록(지난 12개월 이내)에 대해 양성(>70% 통증 완화) 및/또는 b) 양성(>70% 통증 완화)을 나타내는 환자 6개월 이상 지속) 이전 요추면 열 고주파 탈신경
- 지난 달 평균 통증 점수 6 이상(0-10 척도).
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 55세 미만 또는 85세 이상 환자
- 신경학적 결손이 있는 환자(요천추 신경근병증을 포함하지만 단일 신경근 통증은 아님).
- 이전 요추 고주파 신경 절제술을 제외한 요천추 척추 수술 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 요추 고주파 신경 절제술을 받은 환자
- 요추에 금속 하드웨어 또는 기타 이물질이 있는 환자
- 절차상 위험을 증가시키고/시키거나 증상에 영향을 미치거나 관련 없는 이상 반응을 일으킬 수 있는 요추 병리학 병력이 있는 환자(연구 PI의 재량에 따라)
- 특정 사이트 위치 내에서 사용되는 공식 언어로 된 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 없는 환자.
- PI 결정에 따라 환자가 연구에서 안전하고 효과적으로 치료를 받거나 연구 결과를 보고하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태를 나타내는 환자.
- 치료 부위를 덮고 있는 피부와 조직에 광범위한 흉터가 있는 환자.
- 본 연구 프로젝트 기간 동안 다른 임상시험에 등록했거나 등록할 예정인 환자
- 조절되지 않는 응고병증이 있는 모든 환자
- 10년 동안 척추 골절의 절대 위험이 >10%인 알려진 골다공증 환자는 제외됩니다.
- 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있는 모든 환자
- 척추통증을 유발하는 류마티스 질환으로 현재 스테로이드, 질병 조절 약물, 생물학적 제제 또는 면역억제제를 포함하여 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
- 기분 장애를 제외한 수반되는 정신 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 수반되는 기분 장애(연구 의사에 의해 심각한 것으로 간주됨)가 있는 환자.
- 1차 가족이 이미 본 연구에 등록한 환자.
- 스크리닝일로부터 3개월 이내 중재/수술 예정인 자
- 동반이환 다발성 만성 통증(예: 섬유근육통) 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
고강도집속초음파를 이용한 내측신경가지 열절제술
|
내측 분지 신경의 비침습적 열 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS
기간: 기간: 기준선, 시술 후 2일 1, 2, 4주, 3, 6개월
|
0(통증 없음)에서 10까지의 숫자 등급 척도에 의해 측정된 평균 통증 점수의 변화, 가능한 최악의 통증
|
기간: 기준선, 시술 후 2일 1, 2, 4주, 3, 6개월
|
|
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 6개월에서의 절차 및 장치 안전성
기간: 기간: 시술 후 6개월
|
안전성은 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도에 의해 측정됩니다.
|
기간: 시술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
|
요통 설문지(범위: 0% ~ 100%)
|
기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
|
변화에 대한 환자의 전체적인 인상(범위: 1~7)
|
기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
|
|
병변 크기
기간: 시술 후 2일
|
치료 2일 후 MRI 이미지에 표시된 병변 크기 및 위치.
|
시술 후 2일
|
|
약식 12(SF-12)
기간: 기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
|
12개의 질문이 포함된 다목적 간단한 설문조사(범위: 0~100)
|
기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
|
|
치료 관련 유해 사건의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 절차 및 장치 안전성
기간: 기간: 기준선, 시술일, 2일 1주, 2주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
|
안전성은 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도에 의해 측정됩니다.
|
기간: 기준선, 시술일, 2일 1주, 2주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .