Безопасность и первоначальная осуществимость использования устройства Neurolyser XR для лечения осевой хронической боли в пояснице

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины старше 55 лет, дееспособные и желающие участвовать в исследовании и приходить для последующих посещений.
2. Умение и желание заполнять исследовательские анкеты и общаться с исследователем и исследовательской группой
3. Пациент с двусторонней или односторонней болью в пояснице продолжительностью > 6 мес.
4. Пациенты, у которых боль в спине облегчается лежачим или удобным сидячим положением
5. Пациенты с а) положительным результатом (уменьшение боли > 70 %) по сравнению с предшествующей однократной или двойной блокадой поясничных медиальных ветвей от L1 до L5 (в течение последних 12 месяцев) и/или б) положительным результатом (уменьшение боли > 70 %). длительностью более 6 месяцев) к предшествующей терморадиочастотной денервации поясничных фасеток.
6. Средняя оценка боли 6 или выше за последний месяц (по шкале от 0 до 10).

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая пациентка
2. Пациенты моложе 55 или старше 85 лет
3. Пациенты с неврологическим дефицитом (включая пояснично-крестцовую радикулопатию, но не одиночную корешковую боль).
4. Пациенты с хирургическим вмешательством на пояснично-крестцовом отделе позвоночника в анамнезе, за исключением предшествующей поясничной радиочастотной невротомии.
5. Пациенты, перенесшие поясничную радиочастотную невротомию за последние 6 мес.
6. Пациенты с наличием металлоконструкций или других инородных предметов в пояснично-крестцовом отделе позвоночника
7. Пациенты с патологией поясничного отдела позвоночника в анамнезе, которая может увеличить процедурный риск и/или повлиять на симптомы и/или вызвать несвязанные нежелательные явления (на усмотрение PI исследования)
8. Пациенты, неспособные понимать и заполнять исследовательские анкеты на официальном языке, используемом в определенных местах.
9. Пациенты с любым тяжелым заболеванием, препятствующим безопасному и эффективному лечению пациента в рамках исследования или сообщающему о результатах исследования в соответствии с решением PI.
10. Пациент с обширным рубцеванием кожи и тканей, покрывающих область лечения.
11. Пациенты, включенные или планируемые для участия в другом клиническом испытании в течение всего периода данного исследовательского проекта.
12. Любые пациенты с неконтролируемой коагулопатией
13. Пациенты с известным остеопорозом и абсолютным риском перелома позвоночника >10% в течение 10 лет будут исключены.
14. Любые пациенты со злокачественными заболеваниями в анамнезе за последние пять лет
15. Пациенты с ревматологическими заболеваниями, вызывающими боль в позвоночнике, которые в настоящее время получают активное лечение, включая стероиды, препараты, модифицирующие заболевание, биологические агенты или иммунодепрессанты.
16. Пациенты, известные сопутствующими психическими расстройствами, за исключением расстройств настроения.
17. Пациенты с сопутствующими расстройствами настроения (которые врач-исследователь считает тяжелыми).
18. Пациенты с членом семьи первой степени уже включены в это исследование.
19. Пациент, которому запланирована любая интервенционная/хирургическая процедура в течение 3 месяцев с даты скрининга.
20. Пациенты с диагнозом коморбидной многоочаговой хронической боли (например, фибромиалгия)