Segurança e viabilidade inicial do uso do dispositivo Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar crônica axial
28 de novembro de 2022 atualizado por: FUSMobile Inc.
Estudo piloto de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade inicial do Neurolyser XR, um dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade, para tratamento não invasivo da dor lombar crônica axial
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Prospectivo, braço único
Linha do tempo: período de inscrição de seis meses e período de acompanhamento de 6 meses.
Locais: O estudo será conduzido em cinco locais no Canadá: McGill University, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix Integrated Orthopaedic & Regenerative Medicine
População do estudo: Trinta pacientes adultos diagnosticados com dor lombar facetária.
Objetivo primário do estudo: Segurança e eficácia do Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar crônica secundária à síndrome da articulação zigapofisária.
A segurança é medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
A eficácia é medida pelas mudanças na gravidade da dor na área de tratamento, usando uma escala de classificação numérica (NRS), de 0 a 10 entre a linha de base e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6K 2E4
- Kinetix Medicine
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6L 1H5
- Precision Sport & Spine
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Silver Medical Group
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com mais de 55 anos de idade legalmente capazes e dispostos a participar do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento
- Capaz e disposto a preencher os questionários de pesquisa e se comunicar com o investigador e a equipe de pesquisa
- Paciente com dor lombar bilateral ou unilateral com duração > 6 meses
- Pacientes cuja dor nas costas é aliviada por decúbito ou posição sentada confortável
- Pacientes apresentando a) positivo (>70% de alívio da dor) para um bloqueio de ramo medial lombar L1 a L5 anterior, simples ou duplo (nos últimos 12 meses) e/ou b) com positivo (>70% de alívio da dor com duração superior a 6 meses) a uma denervação por radiofrequência térmica da faceta lombar anterior.
- Pontuação média de dor de 6 ou mais no último mês (na escala de 0 a 10).
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Pacientes com menos de 55 anos ou mais de 85 anos
- Pacientes apresentando déficits neurológicos (incluindo radiculopatia lombossacral, mas não dor radicular solitária).
- Pacientes com história de cirurgia da coluna lombossacral, excluindo neurotomia lombar anterior por radiofrequência
- Pacientes que tiveram neurotomia lombar por radiofrequência nos últimos 6 meses
- Pacientes com presença de ferragens metálicas ou outros objetos estranhos na coluna lombossacral
- Pacientes com história de patologia da coluna lombar que possa aumentar o risco do procedimento e/ou influenciar os sintomas e/ou gerar evento adverso não relacionado, (a critério do PI do estudo)
- Pacientes incapazes de entender e preencher os questionários de pesquisa no idioma oficial usado nos locais específicos.
- Pacientes apresentando qualquer condição médica grave que impeça o paciente de ser tratado com segurança e eficácia no estudo ou relatar o resultado do estudo por decisão PI.
- Paciente com cicatrizes extensas na pele e tecido sobrejacente à área de tratamento.
- Pacientes inscritos ou planejados para serem inscritos em outro ensaio clínico durante a duração deste projeto de pesquisa
- Qualquer paciente com uma coagulopatia descontrolada
- Pacientes com osteoporose conhecida com risco absoluto de fratura da coluna > 10% em 10 anos serão excluídos
- Qualquer paciente com história de doença maligna nos últimos cinco anos
- Pacientes com doenças reumatológicas causando dor na coluna que estão atualmente recebendo tratamento ativo, incluindo esteróides, drogas modificadoras da doença, agentes biológicos ou imunossupressores.
- Pacientes conhecidos por transtornos psiquiátricos concomitantes, excluindo transtornos do humor.
- Pacientes apresentando transtornos de humor concomitantes (considerados graves pelo médico da pesquisa).
- Pacientes com familiar de primeiro grau já incluídos neste estudo.
- Paciente agendado para qualquer procedimento intervencionista/cirúrgico dentro de 3 meses a partir da data de triagem
- Pacientes diagnosticados com dor crônica multifocal comórbida (por exemplo, fibromialgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Ablação térmica do ramo medial do nervo usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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Ablação Térmica Não Invasiva dos Nervos do Ramo Medial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS
Prazo: Prazo: linha de base, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Alteração na pontuação média da dor medida por uma escala de avaliação numérica de 0 (sem dor) a 10, a pior dor possível
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Prazo: linha de base, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Segurança do procedimento e do dispositivo em seis meses, conforme medido pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Prazo: 6 meses após o procedimento
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A segurança será medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
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Prazo: 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Questionário de Dor Lombar (Intervalo: 0% a 100%)
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Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Impressão Global de Mudança do Paciente (Intervalo: 1 a 7)
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Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Tamanho da lesão
Prazo: 2 dias pós procedimento
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Tamanho e localização da lesão conforme mostrado na imagem de ressonância magnética, 2 dias após o tratamento.
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2 dias pós procedimento
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Uma pesquisa de formulário curto multiuso com 12 perguntas (Intervalo: 0 a 100)
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Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Segurança do procedimento e do dispositivo medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Prazo: linha de base, dia do procedimento, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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A segurança será medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
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Prazo: linha de base, dia do procedimento, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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