Neurolyser XR デバイスを軸性慢性腰痛の治療に使用することの安全性と初期の実現可能性
2022年11月28日 更新者：FUSMobile Inc.
軸性慢性腰痛の非侵襲的治療のための高密度焦点式超音波装置である Neurolyser XR の安全性と初期の実現可能性を評価するための単一アームのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン：前向き、単群
タイムライン: 6 か月の登録期間と 6 か月のフォローアップ期間。
サイト: この研究は、カナダの 5 つのサイトで実施されます: マギル大学、トロント ウェスタン、シルバー メディカル グループ、プレシジョン スポーツ & スパイン、キネティックス統合整形外科 & 再生医療
研究集団: ファセット関連の腰痛と診断された 30 人の成人患者。
主な研究目的: 椎間関節症候群に続発する慢性腰痛の治療における Neurolyser XR の安全性と有効性。
安全性は、治療に関連する有害事象の発生率と重症度によって測定されます。
有効性は、ベースラインと 6 か月間の 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して、治療部位の痛みの重症度の変化によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V6K 2E4
- Kinetix Medicine
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6L 1H5
- Precision Sport & Spine
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- Silver Medical Group
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western
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-
Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -55歳以上の成人の男性と女性が法的に可能であり、調査に参加する意思があり、フォローアップの訪問に来る
- -調査アンケートに記入し、調査員および調査チームと通信することができ、喜んで
- -6か月以上の両側または片側の腰痛のある患者
- 臥位や楽な座位で腰痛が改善した患者
- a) 以前の単一または二重の L1 から L5 腰椎内側枝ブロック (過去 12 か月以内) に対して陽性 (> 70% の鎮痛)、および / または b) 陽性 (> 70% の鎮痛) を示す患者6 か月以上持続する) 以前の腰椎ファセット熱高周波除神経まで。
- 先月の平均疼痛スコアが6以上（0～10スケール）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 55歳未満または85歳以上の患者
- -神経学的欠損を呈する患者（腰仙骨神経根障害を含むが、孤立性の神経根痛は含まない）。
- -以前の腰椎高周波神経切開術を除く腰仙椎手術の既往のある患者
- -過去6か月以内に腰椎高周波神経切開術を受けた患者
- 腰仙椎に金属製ハードウェアまたはその他の異物が存在する患者
- -手順のリスクを増加させる可能性のある腰椎の病歴のある患者および/または症状に影響を与える、および/または無関係な有害事象を生成する可能性があります（研究PIの裁量による）
- 特定のサイトの場所で使用される公用語で調査アンケートを理解し、完了することができない患者。
- -患者が研究で安全かつ効果的に治療されることを妨げる重篤な病状を呈している患者、またはPIの決定ごとに研究結果を報告している患者。
- 治療部位を覆っている皮膚と組織に広範囲の瘢痕がある患者。
- -この研究プロジェクトの期間中に別の臨床試験に登録された、または登録される予定の患者
- コントロール不良の凝固障害のある患者
- -10年以上にわたって脊椎骨折の絶対リスクが10％を超える既知の骨粗鬆症の患者は除外されます
- -過去5年間に悪性疾患の病歴がある患者
- 現在、ステロイド、疾患修飾薬、生物学的製剤、免疫抑制剤などの積極的な治療を受けている、脊椎の痛みを引き起こすリウマチ性疾患の患者。
- -気分障害を除く、付随する精神障害で知られている患者。
- -付随する気分障害を呈する患者（研究医によって重度と見なされる）。
- -第一度家族がすでにこの研究に登録されている患者。
- -スクリーニング日から3か月以内に介入/外科的処置が予定されている患者
- -併存する多発性慢性疼痛（例：線維筋痛症）と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
高密度集束超音波を使用した内側神経枝の熱アブレーション
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内側枝神経の非侵襲的熱アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS
時間枠：時間枠: ベースライン、2 日後 1、2 & 4 週間後、3 & 6 ヶ月後
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0 (痛みなし) から 10 までの数値評価スケールで測定された平均痛みスコアの変化 (考えられる最悪の痛み)
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時間枠: ベースライン、2 日後 1、2 & 4 週間後、3 & 6 ヶ月後
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治療に関連する有害事象の発生率と重症度によって測定された6か月の手順とデバイスの安全性
時間枠：期間：施術後6ヶ月
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安全性は、治療に関連する有害事象の発生率と重症度によって測定されます
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期間：施術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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腰痛アンケート（範囲：0％～100％）
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時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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患者の全体的な変化の印象 (範囲: 1 ～ 7)
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時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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病変の大きさ
時間枠：手続き後2日
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治療後 2 日目の MRI 画像に示されている病変のサイズと位置。
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手続き後2日
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠：時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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12 の質問 (範囲: 0 から 100) の多目的簡易アンケート
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時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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治療に関連する有害事象の発生率と重症度によって測定される手順とデバイスの安全性
時間枠：時間枠: ベースライン、処置日、2 日後 1、2 & 4 週間、3 & 6 ヶ月後
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安全性は、治療に関連する有害事象の発生率と重症度によって測定されます
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時間枠: ベースライン、処置日、2 日後 1、2 & 4 週間、3 & 6 ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (予期された)
2023年3月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。