Sicherheit und anfängliche Durchführbarkeit der Verwendung des Neurolyser XR-Geräts zur Behandlung von axialen chronischen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen > 55 Jahre, die rechtlich in der Lage und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und zu Nachsorgeuntersuchungen zu kommen
2. In der Lage und bereit, die Forschungsfragebögen auszufüllen und mit dem Ermittler und dem Forschungsteam zu kommunizieren
3. Patient mit beidseitigen oder einseitigen Kreuzschmerzen von > 6 Monaten Dauer
4. Patienten, deren Rückenschmerzen durch Liegen oder bequemes Sitzen gelindert werden
5. Patienten mit a) positivem Ergebnis (>70 % Schmerzlinderung) bei einem vorangegangenen einfachen oder doppelten lumbalen medialen Astblock von L1 bis L5 (innerhalb der letzten 12 Monate) und/oder b) mit positivem Ergebnis (>70 % Schmerzlinderung). länger als 6 Monate andauernd) auf eine vorangegangene thermische Radiofrequenz-Denervation an der Lendenwirbelsäule.
6. Durchschnittlicher Schmerzwert von 6 oder höher im letzten Monat (auf einer Skala von 0-10).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientin
2. Patienten jünger als 55 oder älter als 85 Jahre
3. Patienten mit neurologischen Defiziten (einschließlich lumbosakraler Radikulopathie, aber nicht solitärer radikulärer Schmerzen).
4. Patienten mit einer Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule in der Vorgeschichte ohne vorherige lumbale Radiofrequenz-Neurotomie
5. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer lumbalen Radiofrequenz-Neurotomie unterzogen haben
6. Patienten mit Metallbeschlägen oder anderen Fremdkörpern an der lumbosakralen Wirbelsäule
7. Patienten mit Lendenwirbelsäulenpathologie in der Vorgeschichte, die das Verfahrensrisiko erhöhen und/oder die Symptome beeinflussen und/oder nicht damit zusammenhängende unerwünschte Ereignisse hervorrufen können (nach Ermessen des Studien-PI)
8. Patienten, die die Forschungsfragebögen nicht in der am jeweiligen Standort verwendeten Amtssprache verstehen und ausfüllen können.
9. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine sichere und wirksame Behandlung des Patienten in der Studie verhindern oder die das Studienergebnis gemäß PI-Entscheidung melden.
10. Patient mit ausgedehnter Vernarbung der Haut und des Gewebes über dem Behandlungsbereich.
11. Patienten, die während der Dauer dieses Forschungsprojekts in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder geplant waren, in eine andere klinische Studie aufgenommen zu werden
12. Alle Patienten mit einer unkontrollierten Gerinnungsstörung
13. Patienten mit bekannter Osteoporose mit einem absoluten Wirbelsäulenfrakturrisiko von > 10 % über 10 Jahre werden ausgeschlossen
14. Alle Patienten mit einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren
15. Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen, die Wirbelsäulenschmerzen verursachen und derzeit aktiv behandelt werden, einschließlich Steroide, krankheitsmodifizierende Medikamente, biologische Wirkstoffe oder Immunsuppressiva.
16. Patienten, bei denen gleichzeitig psychiatrische Störungen bekannt sind, ausgenommen affektive Störungen.
17. Patienten mit begleitenden Stimmungsstörungen (vom Forschungsarzt als schwerwiegend eingestuft).
18. Patienten mit einem Familienmitglied ersten Grades, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden.
19. Patient, bei dem innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Datum ein interventioneller / chirurgischer Eingriff geplant ist
20. Patienten, bei denen komorbide multifokale chronische Schmerzen diagnostiziert wurden (z. B. Fibromyalgie)