Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna wykonalność zastosowania urządzenia Neurolyser XR w leczeniu osiowego przewlekłego bólu krzyża

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: FUSMobile Inc.
Jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej wykonalności Neurolyser XR, skoncentrowanego ultradźwiękowego urządzenia o wysokiej intensywności, do nieinwazyjnego leczenia osiowego przewlekłego bólu krzyża

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne, jednoramienne

Oś czasu: sześciomiesięczny okres rejestracji i 6 miesięcy okresu obserwacji.

Ośrodki: Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach w Kanadzie: McGill University, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix Integrated Orthopaedic & Regenerative Medicine

Badana populacja: Trzydziestu dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano ból krzyża związany z aspektami.

Główny cel badania: Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Neurolyser XR w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w przebiegu zespołu stawu jarzmowo-nasadowego.

Bezpieczeństwo mierzy się częstością występowania i ciężkością działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Skuteczność mierzy się zmianami nasilenia bólu w leczonym obszarze, stosując numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 między wartością wyjściową a 6 miesiącami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6K 2E4
        • Kinetix Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 1H5
        • Precision Sport & Spine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Silver Medical Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku >55 lat, którzy zgodnie z prawem mogą i chcą wziąć udział w badaniu i zgłosić się na wizyty kontrolne
  2. Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze badawcze oraz komunikować się z badaczem i zespołem badawczym
  3. Pacjent z obustronnym lub jednostronnym bólem krzyża trwającym > 6 miesięcy
  4. Pacjenci, u których ból pleców łagodzi pozycja leżąca lub wygodna pozycja siedząca
  5. Pacjenci zgłaszający się z a) pozytywnym (>70% ustąpieniem bólu) do poprzedniego, pojedynczego lub podwójnego bloku przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej L1 do L5 (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub b) pozytywnym (>70% ustąpieniem bólu) trwające dłużej niż 6 miesięcy) do wcześniejszego odnerwienia termicznego okolicy lędźwiowej o częstotliwości radiowej.
  6. Średnia ocena bólu 6 lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca (w skali 0-10).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Pacjenci w wieku poniżej 55 lat lub powyżej 85 lat
  3. Pacjenci z deficytami neurologicznymi (w tym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, ale nie pojedynczym bólem korzeniowym).
  4. Pacjenci po operacjach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w wywiadzie z wyłączeniem przebytej radiotomii lędźwiowej
  5. Pacjenci, którzy przeszli neurotomię lędźwiową o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Pacjenci z obecnością metalowych elementów lub innych ciał obcych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa
  7. Pacjenci z historią patologii odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która może zwiększać ryzyko zabiegu i/lub wpływać na objawy i/lub generować niepowiązane zdarzenie niepożądane (według uznania PI badania)
  8. Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy badawczych w języku urzędowym używanym w lokalizacji poszczególnych ośrodków.
  9. Pacjenci zgłaszający się z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym uniemożliwiającym bezpieczne i skuteczne leczenie pacjenta w badaniu lub zgłaszający wynik badania zgodnie z decyzją PI.
  10. Pacjent z rozległymi bliznowaceniami skóry i tkanek pokrywających leczony obszar.
  11. Pacjenci zapisani lub planowani do udziału w innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego projektu badawczego
  12. Każdy pacjent z niekontrolowaną koagulopatią
  13. Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą z bezwzględnym ryzykiem złamania kręgosłupa >10% w ciągu 10 lat zostaną wykluczeni
  14. Każdy pacjent z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  15. Pacjenci z chorobami reumatologicznymi powodującymi ból kręgosłupa, którzy obecnie otrzymują aktywne leczenie, w tym sterydy, leki modyfikujące przebieg choroby, środki biologiczne lub leki immunosupresyjne.
  16. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi, z wyłączeniem zaburzeń nastroju.
  17. Pacjenci zgłaszający się ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju (uznanymi przez lekarza prowadzącego za ciężkie).
  18. Pacjenci z członkiem rodziny pierwszego stopnia już włączeni do tego badania.
  19. Pacjent, u którego zaplanowano dowolny zabieg interwencyjny/chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego
  20. Pacjenci ze współistniejącym wieloogniskowym przewlekłym bólem (np. fibromialgia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Termoablacja gałęzi nerwu przyśrodkowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu
Urządzenie: Neurolizer XR
Nieinwazyjna termiczna ablacja nerwów gałęzi przyśrodkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 dni 1, 2 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniej oceny bólu mierzonej numeryczną skalą ocen od 0 (brak bólu) do 10, najgorszy możliwy ból
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 dni 1, 2 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo procedury i urządzenia po sześciu miesiącach mierzone częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz bólu krzyża (zakres: 0% do 100%)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (zakres: od 1 do 7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 2 dni po procedurze
Rozmiar i lokalizacja zmiany jak pokazano na obrazie MRI, 2 dni po leczeniu.
2 dni po procedurze
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Uniwersalna, krótka ankieta zawierająca 12 pytań (zakres: od 0 do 100)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo procedury i urządzenia mierzone na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, dzień zabiegu, 2 dni 1, 2 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień zabiegu, 2 dni 1, 2 i 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FUSMobile Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

26 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj