Neurolyser XR -laitteen käyttöturvallisuus ja ensimmäinen toteutettavuus aksiaalisen kroonisen alaselkäkivun hoitoon
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: FUSMobile Inc.
Yhden käden pilottitutkimus Neurolyser XR:n, korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänilaitteen, turvallisuuden ja alkuperäisen toteutettavuuden arvioimiseksi aksiaalisen kroonisen alaselkäkivun ei-invasiiviseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tuleva, yksikäsi
Aikajana: kuuden kuukauden ilmoittautumisjakso ja 6 kuukauden seurantajakso.
Sivustot: Tutkimus suoritetaan viidellä paikkakunnalla Kanadassa: McGill University, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix Integrated Orthopedic & Regenerative Medicine
Tutkimuspopulaatio: 30 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu fasettiin liittyvä alaselkäkipu.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Neurolyser XR:n turvallisuus ja tehokkuus kroonisen alaselkäkivun hoidossa, joka johtuu zygapofyseaalisen niveloireyhtymästä.
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Tehoa mitataan kivun vaikeusasteen muutoksilla hoitoalueella käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on 0–10 lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6K 2E4
- Kinetix Medicine
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 1H5
- Precision Sport & Spine
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Silver Medical Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat laillisesti kykeneviä ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja tulemaan seurantakäynneille
- Pystyy ja haluaa täyttää tutkimuskyselyt sekä kommunikoida tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa
- Potilas, jolla on molemminpuolinen tai yksipuolinen alaselkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta
- Potilaat, joiden selkäkipua lievittää makuuase tai mukava istuma-asento
- Potilaat, joilla on a) positiivinen (> 70 % kivunlievitys) edelliseen, yhteen tai kahteen, L1-L5 lannerangan mediaaliseen haaratukkoon (viimeisten 12 kuukauden aikana) ja/tai b) positiivinen (> 70 % kivunlievitys) yli 6 kuukautta) aikaisempaan lannerangan lämpöradiotaajuusdenervaatioon.
- Keskimääräinen kipupistemäärä 6 tai korkeampi viimeisen kuukauden aikana (asteikolla 0-10).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Alle 55-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on neurologisia puutteita (mukaan lukien lumbosacraalinen radikulopatia, mutta ei yksinäinen radikulaarinen kipu).
- Potilaat, joilla on ollut lumbosakraalisen selkärangan leikkaus, lukuun ottamatta aiempaa lannerangan radiotaajuista neurotomiaa
- Potilaat, joille on tehty lannerangan radiotaajuinen neurotomia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on metalliosia tai muita vieraita esineitä lumbosakraalisessa selkärangassa
- Potilaat, joilla on aiempaa lannerangan patologia, joka voi lisätä toimenpiteeseen liittyvää riskiä ja/tai vaikuttaa oireisiin ja/tai aiheuttaa asiaan liittymättömiä haittavaikutuksia (tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä sillä virallisella kielellä, jota käytetään tietyn paikan sijaintipaikassa.
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka estää potilasta saamasta turvallisen ja tehokkaan hoidon tutkimuksessa tai raportoivat tutkimustuloksen PI-päätöstä kohti.
- Potilas, jolla on laaja ihon ja kudoksen arpeutuminen hoitoalueen päällä.
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka suunnitellaan osallistuvaksi toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusprojektin aikana
- Kaikki potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia
- Potilaat, joilla tiedetään osteoporoosia ja joiden absoluuttinen riski saada selkärangan murtuma on >10 % yli 10 vuoden ajan, suljetaan pois.
- Kaikki potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on selkäkipuja aiheuttavia reumasairauksia ja jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa, mukaan lukien steroideja, sairautta modifioivia lääkkeitä, biologisia aineita tai immunosuppressantteja.
- Potilaat, jotka tunnetaan samanaikaisista psykiatrisista häiriöistä, mielialahäiriöitä lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia mielialahäiriöitä (tutkijalääkäri pitää vakavina).
- Potilaat, joiden ensimmäisen asteen perheenjäsen on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Potilas, jolle on määrä suorittaa interventio/kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen multifokaalinen krooninen kipu (esim. fibromyalgia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Mediaalisen hermon haaran lämpöablaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mediaalisen haaran hermojen ei-invasiivinen lämpöablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Aikakehys: perusviiva, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä kipupisteessä mitattuna numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een, pahin mahdollinen kipu
|
Aikakehys: perusviiva, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpide ja laiteturvallisuus kuuden kuukauden kuluttua mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
Aikakehys: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alaselkäkipukysely (vaihteluväli: 0–100 %)
|
Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (alue: 1-7)
|
Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leesion koko ja sijainti MRI-kuvan mukaisesti, 2 päivää hoidon jälkeen.
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä (alue: 0-100)
|
Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpide ja laiteturvallisuus mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Aikakehys: perusviiva, toimenpidepäivä, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
Aikakehys: perusviiva, toimenpidepäivä, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .