Sicurezza e fattibilità iniziale dell'utilizzo del dispositivo Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia cronica assiale

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti >55 anni legalmente in grado e disposti a partecipare allo studio e a venire per le visite di follow-up
2. In grado e disposto a compilare i questionari di ricerca e a comunicare con il ricercatore e il gruppo di ricerca
3. Pazienti con lombalgia bilaterale o unilaterale di durata > 6 mesi
4. Pazienti il ​​cui mal di schiena è alleviato dal decubito o da una comoda posizione seduta
5. Pazienti che presentano a) una positività (>70% di sollievo dal dolore) a un precedente, singolo o doppio, blocco di branca mediale lombare da L1 a L5 (negli ultimi 12 mesi) e/o b) con una positività (>70% di sollievo dal dolore) di durata superiore a 6 mesi) a una precedente denervazione termica a radiofrequenza della faccetta lombare.
6. Punteggio medio del dolore pari o superiore a 6 nell'ultimo mese (su una scala da 0 a 10).

Criteri di esclusione:

1. Paziente in gravidanza o allattamento
2. Pazienti di età inferiore a 55 anni o superiore a 85 anni
3. Pazienti che presentano deficit neurologici (inclusa radicolopatia lombosacrale ma non dolore radicolare solitario).
4. Pazienti con storia di chirurgia della colonna vertebrale lombosacrale esclusa precedente neurotomia a radiofrequenza lombare
5. Pazienti sottoposti a neurotomia a radiofrequenza lombare negli ultimi 6 mesi
6. Pazienti con presenza di hardware metallico o altri oggetti estranei nella colonna vertebrale lombosacrale
7. Pazienti con anamnesi di patologia della colonna lombare che può aumentare il rischio procedurale e/o influenzare i sintomi e/o generare eventi avversi non correlati (a discrezione del PI dello studio)
8. Pazienti che non sono in grado di comprendere e completare i questionari di ricerca nella lingua ufficiale utilizzata all'interno dell'ubicazione dei siti specifici.
9. Pazienti che presentano qualsiasi condizione medica grave che impedisce al paziente di essere trattato in modo sicuro ed efficace nello studio o che riportano l'esito dello studio per decisione del PI.
10. Paziente con cicatrici estese della pelle e del tessuto sovrastante l'area da trattare.
11. Pazienti arruolati o pianificati per essere arruolati in un altro studio clinico durante la durata di questo progetto di ricerca
12. Tutti i pazienti con una coagulazione incontrollata
13. Saranno esclusi i pazienti con osteoporosi nota con rischio assoluto di frattura vertebrale >10% in 10 anni
14. Tutti i pazienti con una storia di malattia maligna negli ultimi cinque anni
15. Pazienti con malattie reumatologiche che causano dolore alla colonna vertebrale che stanno attualmente ricevendo un trattamento attivo inclusi steroidi, farmaci modificanti la malattia, agenti biologici o immunosoppressori.
16. Pazienti noti per disturbi psichiatrici concomitanti, esclusi i disturbi dell'umore.
17. Pazienti che presentano concomitanti disturbi dell'umore (ritenuti gravi dal medico ricercatore).
18. Pazienti con un familiare di primo grado già arruolato in questo studio.
19. Paziente che è programmato per qualsiasi procedura interventistica/chirurgica entro 3 mesi dalla data di screening
20. Pazienti con diagnosi di dolore cronico multifocale in comorbilità (ad es. fibromialgia)