Bezpečnost a počáteční proveditelnost použití zařízení Neurolyser XR pro léčbu axiální chronické bolesti dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy starší 55 let, kteří jsou legálně schopni a ochotni zúčastnit se studie a přijít na následné návštěvy
2. Schopný a ochotný vyplnit výzkumné dotazníky a komunikovat s řešitelem a výzkumným týmem
3. Pacient s oboustrannou nebo jednostrannou bolestí dolní části zad trvající > 6 měsíců
4. Pacienti, jejichž bolesti zad jsou zmírněny vleže nebo pohodlným sezením
5. Pacienti vykazující a) pozitivní (>70% úlevu od bolesti) předchozí, jednoduchou nebo dvojitou, L1 až L5 bederní mediální větev blokádu (během posledních 12 měsíců) a/nebo b) s pozitivní (>70% úlevu od bolesti trvající déle než 6 měsíců) k předchozí tepelné radiofrekvenční denervaci bederní fasety.
6. Průměrné skóre bolesti 6 nebo vyšší za poslední měsíc (na stupnici 0-10).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící pacientka
2. Pacienti mladší 55 let nebo starší 85 let
3. Pacienti s neurologickým deficitem (včetně lumbosakrální radikulopatie, ale ne solitární radikulární bolesti).
4. Pacienti s anamnézou operace lumbosakrální páteře s vyloučením předchozí bederní radiofrekvenční neurotomie
5. Pacienti, kteří prodělali bederní radiofrekvenční neurotomii v posledních 6 měsících
6. Pacienti s přítomností kovového hardwaru nebo jiných cizích předmětů v lumbosakrální páteři
7. Pacienti s anamnézou patologie bederní páteře, která může zvýšit procesní riziko a/nebo ovlivnit symptomy a/nebo způsobit nesouvisející nežádoucí příhody (podle uvážení studie PI)
8. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a vyplnit výzkumné dotazníky v úředním jazyce používaném v rámci umístění konkrétních pracovišť.
9. Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, který pacientovi brání v bezpečném a účinném léčení ve studii nebo uvádějící výsledek studie podle rozhodnutí PI.
10. Pacient s rozsáhlými jizvami na kůži a tkáních překrývajících ošetřovanou oblast.
11. Pacienti, kteří se během trvání tohoto výzkumného projektu zapsali nebo plánovali být zařazeni do jiné klinické studie
12. Všichni pacienti s nekontrolovanou koagulopatií
13. Pacienti se známou osteoporózou s absolutním rizikem zlomeniny páteře > 10 % během 10 let budou vyloučeni
14. Všichni pacienti s anamnézou maligního onemocnění v posledních pěti letech
15. Pacienti s revmatologickými onemocněními způsobujícími bolesti páteře, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu včetně steroidů, chorobu modifikujících léků, biologických látek nebo imunosupresiv.
16. Pacienti známí pro doprovodné psychiatrické poruchy, s výjimkou poruch nálady.
17. Pacienti se souběžnými poruchami nálady (považovanými výzkumným lékařem za závažné).
18. Do této studie již byli zařazeni pacienti s rodinným příslušníkem prvního stupně.
19. Pacient, u kterého je plánován jakýkoli intervenční/chirurgický výkon do 3 měsíců od data screeningu
20. Pacienti s diagnózou komorbidní multifokální chronické bolesti (např. fibromyalgie)