A Neurolyser XR eszköz használatának biztonsága és kezdeti megvalósíthatósága axiális krónikus derékfájás kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és 55 év feletti nők, akik jogilag képesek és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és utóellenőrző látogatásokra jönni
2. Képes és hajlandó kitölteni a kutatási kérdőíveket, kommunikálni a kutatóval és a kutatócsoporttal
3. 6 hónapnál hosszabb ideig tartó kétoldali vagy egyoldali derékfájásban szenvedő beteg
4. Azok a betegek, akiknek hátfájását hanyattfekvés vagy kényelmes ülő helyzet enyhíti
5. Azok a betegek, akiknél a) pozitív (>70%-os fájdalomcsillapítás) egy korábbi, egyszeri vagy kétszeres, L1-L5 lumbális mediális ágblokk (az elmúlt 12 hónapban) és/vagy b) pozitív (>70%-os fájdalomcsillapítás) 6 hónapnál hosszabb ideig tartó) egy korábbi lumbális fazettás hőrádiófrekvenciás denervációhoz.
6. Átlagos fájdalompontszám 6 vagy magasabb az elmúlt hónapban (0-10 skálán).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató beteg
2. 55 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb betegek
3. Neurológiai rendellenességekkel (beleértve a lumbosacralis radiculopathiát, de nem magányos radikuláris fájdalmat) jelentkező betegek.
4. Olyan betegek, akiknek anamnézisében lumbosacralis gerincműtét szerepel, kivéve a korábbi lumbális rádiófrekvenciás neurotómiát
5. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban lumbális rádiófrekvenciás neurotómiát végeztek
6. Fém hardver vagy egyéb idegen tárgy jelenléte a lumbosacralis gerincen
7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében olyan patológiás ágyéki gerinc patológia szerepel, amely növelheti az eljárás kockázatát és/vagy befolyásolhatja a tüneteket, és/vagy nem kapcsolódó nemkívánatos eseményt idézhet elő (a vizsgálati PI mérlegelése szerint)
8. Azok a betegek, akik nem tudják megérteni és nem tudják kitölteni a kutatási kérdőíveket az adott telephelyen használt hivatalos nyelven.
9. Azok a betegek, akik olyan súlyos egészségügyi állapotot mutatnak, amely megakadályozza a beteg biztonságos és hatékony kezelését a vizsgálatban, vagy PI-döntésenként jelentik a vizsgálat eredményét.
10. A kezelt területet fedő bőr és szövet kiterjedt hegesedése.
11. Azok a betegek, akiket e kutatási projekt időtartama alatt egy másik klinikai vizsgálatba vontak be vagy terveznek bevonni
12. Minden olyan beteg, akinek kontrollálatlan koagulopátiája van
13. Azok a betegek, akiknek ismert osteoporosisban szenvednek, és akiknél a gerinctörés abszolút kockázata 10 év alatt meghaladja a 10%-ot, kizárásra kerülnek.
14. Minden olyan beteg, akinek az elmúlt öt évben rosszindulatú betegsége volt
15. Gerincfájdalmat okozó reumatológiai betegségekben szenvedő betegek, akik jelenleg aktív kezelésben részesülnek, beleértve szteroidokat, betegségmódosító szereket, biológiai szereket vagy immunszuppresszánsokat.
16. Egyidejű pszichiátriai zavarokról ismert betegek, kivéve a hangulati zavarokat.
17. Egyidejű hangulati zavarokkal (a kutatóorvos által súlyosnak ítélt) jelentkező betegek.
18. Azok a betegek, akiknek első fokú családtagja már bekerült ebbe a vizsgálatba.
19. Az a beteg, akinél a szűrés időpontjától számított 3 hónapon belül bármilyen beavatkozási/sebészeti beavatkozást terveznek
20. Azok a betegek, akiknél társbetegséggel diagnosztizáltak multifokális krónikus fájdalmat (pl. fibromyalgia)