Seguridad y viabilidad inicial del uso del dispositivo Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar crónico axial

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos mayores de 55 años legalmente capaces y dispuestos a participar en el estudio y acudir a las visitas de seguimiento
2. Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios de investigación y comunicarse con el investigador y el equipo de investigación.
3. Paciente con lumbalgia bilateral o unilateral de > 6 meses de evolución
4. Pacientes cuyo dolor de espalda se alivia al recostarse o sentarse en una posición cómoda
5. Pacientes que presentan a) un bloqueo de rama medial lumbar L1 a L5 anterior, único o doble, positivo (>70 % de alivio del dolor) (en los últimos 12 meses) y/o b) con un resultado positivo (>70 % de alivio del dolor) de más de 6 meses) a una denervación térmica por radiofrecuencia facetaria lumbar previa.
6. Puntuación media de dolor de 6 o más en el último mes (en una escala de 0 a 10).

Criterio de exclusión:

1. Paciente embarazada o lactante
2. Pacientes menores de 55 años o mayores de 85 años
3. Pacientes que presentan déficits neurológicos (incluyendo radiculopatía lumbosacra pero no dolor radicular solitario).
4. Pacientes con antecedentes de cirugía de columna lumbosacra excluyendo neurotomía lumbar previa por radiofrecuencia
5. Pacientes que hayan tenido neurotomía lumbar por radiofrecuencia en los últimos 6 meses
6. Pacientes con presencia de herrajes metálicos u otros objetos extraños en la columna lumbosacra
7. Pacientes con antecedentes de patología de la columna lumbar que pueda aumentar el riesgo del procedimiento y/o influir en los síntomas y/o generar un evento adverso no relacionado, (a criterio del IP del estudio)
8. Pacientes incapaces de comprender y completar los cuestionarios de investigación en el idioma oficial utilizado dentro de la ubicación de los sitios en particular.
9. Pacientes que presenten cualquier afección médica grave que impida que el paciente sea tratado de manera segura y efectiva en el estudio o que informe el resultado del estudio por decisión de PI.
10. Paciente con cicatrices extensas de la piel y el tejido que recubre el área de tratamiento.
11. Pacientes inscritos o planeados para inscribirse en otro ensayo clínico durante la duración de este proyecto de investigación
12. Cualquier paciente con una coagulopatía no controlada.
13. Se excluirán los pacientes con osteoporosis conocida con riesgo absoluto de fractura de columna > 10 % durante 10 años.
14. Cualquier paciente con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos cinco años.
15. Pacientes con enfermedades reumatológicas que causan dolor en la columna que actualmente reciben tratamiento activo que incluye esteroides, medicamentos modificadores de la enfermedad, agentes biológicos o inmunosupresores.
16. Pacientes conocidos por trastornos psiquiátricos concomitantes, excluyendo trastornos del estado de ánimo.
17. Pacientes que presenten trastornos del estado de ánimo concomitantes (considerados graves por el médico investigador).
18. Pacientes con un familiar de primer grado ya inscrito en este estudio.
19. Paciente que está programado para cualquier procedimiento intervencionista/quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de selección
20. Pacientes diagnosticados con dolor crónico multifocal comórbido (p. ej., fibromialgia)