단기 수술 전 호르몬 요법이 유방암 유전자 프로파일에 미치는 영향
2024년 4월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
연구자들은 유방암 환자에 대한 단기 선행 호르몬 요법 후 나타나는 유전적 및 분자적 결과를 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 미국 여성에게 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 수년에 걸쳐 유방암 관리는 광범위한 외과적 접근 방식에서 유방 보존적 접근 방식으로 극적으로 발전했습니다. 이것은 주로 화학 요법과 호르몬 요법의 도입 때문이었습니다. 특히 호르몬 요법은 유방암의 종양학적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이것은 임상 결과에 잘 기록되어 있습니다. 유전 수준에서 일어나는 일에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이와 같이 이 연구에서 조사관은 유방암 환자에 대한 단기 신 보조 호르몬 요법 후 발생하는 유전적 및 분자적 결과를 연구하고자 합니다.
이 연구의 가설은 단기간의 수술 전 호르몬 치료가 낮은 Ki67 발현, 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 발현의 변화를 포함하여 감소된 증식과 관련된 유전적 변화를 유도할 것이라는 것입니다. 이러한 조사의 데이터는 유방암을 가진 여성에 대한 개별화된 치료를 발전시키는 데 매우 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 치료 경험이 없고 조직학적으로 확인된 1기에서 3기 사이의 침윤성 유관 유방암.
- FLEX 레지스트리에 공동 등록
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 면역조직화학(IHC)으로 측정한 호르몬 수용체 상태 확인
- 환자는 환자의 상태를 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 현재 유방암을 치료하기 위한 호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 새로운 요법의 이력.
- 타목시펜, 레트로졸, 엑세메스탄 또는 이러한 약물의 성분에 대한 알레르기 반응/과민증.
- 혈전색전증 또는 자궁암의 병력과 같은 호르몬 요법에 대한 금기 사항.
- 침습성 질환이 없는 환자(0기)
- 전이성 유방암 환자(4기)
- IHC/Fluorescence in situ hybridization(FISH)에 의해 Human Epidermal Growth Factor 2+(HER2+)인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜 팔
폐경 전 환자를 위한
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매일 10mg 투여.
환자는 2-6주 동안 이 약을 복용합니다.
다른 이름들:
종양 및 종양 행동의 유전체학 연구
종양의 유전체학을 연구합니다.
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실험적: 레트로졸 암
폐경기 환자를 위한
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종양 및 종양 행동의 유전체학 연구
종양의 유전체학을 연구합니다.
2.5mg을 매일 투여한다.
환자는 2-6주 동안 이 약을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Exemestane 팔
폐경기 환자를 위한
|
종양 및 종양 행동의 유전체학 연구
종양의 유전체학을 연구합니다.
25mg을 매일 투여한다.
환자는 2-6주 동안 이 약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학(IHC)으로 측정한 Ki67 발현율의 변화
기간: 기준시점 및 수술 당시 호르몬 치료 시작 후 최대 6주까지
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이는 종양 증식의 척도이며 기준선과 수술 시점에 결정됩니다.
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기준시점 및 수술 당시 호르몬 치료 시작 후 최대 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MammaPrint에서 낮은 점수 또는 높은 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준 시점 및 수술 시점(최대 6주)
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유방 프린트 위험 점수는 이분법입니다(재발 위험이 높음 또는 재발 위험이 낮음).
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기준 시점 및 수술 시점(최대 6주)
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조직 ER 양성의 중앙값 백분율
기간: 기준 시점 및 수술 시점(최대 6주)
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면역조직화학(IHC)으로 측정한 일치 조직에서 조직 ER 양성의 중앙값 백분율
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기준 시점 및 수술 시점(최대 6주)
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조직 PR 양성의 중앙값 백분율
기간: 기준 시점 및 수술 시점(최대 6주)
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면역조직화학(IHC)으로 측정한 일치 조직에서 조직 PR 양성의 중앙값 백분율
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기준 시점 및 수술 시점(최대 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00130428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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