乳がんの遺伝子プロファイルに対するホルモン療法による短期間の術前治療の効果
2024年4月11日 更新者：Johns Hopkins University
研究者は、乳癌患者に対する短期間のネオアジュバントホルモン療法後に生じる遺伝的および分子的転帰を研究したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、米国の女性で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 長年にわたり、乳がんの管理は、広範な外科的アプローチから乳房保存的アプローチへと劇的に発展しました。 これは主に、化学療法とホルモン療法の導入によるものです。 特にホルモン療法は、乳がんの腫瘍学的転帰を改善することが示されています。 ただし、これは臨床結果で十分に文書化されていますが。 遺伝子レベルで何が起こるかについては、ほとんどわかっていません。 この研究では、研究者は、乳がん患者に対する短期間のネオアジュバントホルモン療法の後に生じる遺伝的および分子的転帰を研究したいと考えています。
この研究の仮説は、短期間の術前ホルモン治療が、Ki67 発現の低下、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) 発現の変化など、増殖の減少に関連する遺伝子変化を誘発するというものです。 このような調査からのデータは、乳がんの女性に個別化されたケアを進めるのに非常に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 治療歴のない、組織学的に確認されたステージ 1 ～ 3 の浸潤性乳管がん。
- FLEX Registry への共同登録
- エストロゲン受容体陽性 (ER+) プロゲステロン受容体陽性 (PR+) 免疫組織化学 (IHC) で測定したホルモン受容体の状態を確認
- 患者は患者の状態を理解し、参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる必要があります
除外基準
- -現在の乳がんを治療するためのホルモン療法、化学療法、放射線療法、または新規療法の履歴。
- タモキシフェン、レトロゾール、エキセメスタン、またはこれらの薬の成分に対するアレルギー反応/過敏症。
- -血栓塞栓症または子宮がんの病歴など、ホルモン療法に対する禁忌。
- 浸潤性疾患のない患者 (ステージ 0)
- 転移性乳癌（stageIV）の患者
- -IHC/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により、ヒト上皮成長因子 2+ (HER2+) である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タモキシフェンアーム
閉経前患者の場合
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毎日10mg投与。
患者はこの薬を2〜6週間服用します
他の名前：
腫瘍のゲノミクスと腫瘍の挙動を研究する
腫瘍のゲノミクスを研究する
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実験的：レトロゾールアーム
閉経後の患者のために
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腫瘍のゲノミクスと腫瘍の挙動を研究する
腫瘍のゲノミクスを研究する
2.5mg を毎日投与します。
患者はこの薬を2〜6週間服用します
他の名前：
|
|
実験的：エキセメスタンアーム
閉経後の患者のために
|
腫瘍のゲノミクスと腫瘍の挙動を研究する
腫瘍のゲノミクスを研究する
25mgを毎日投与します。
患者はこの薬を2〜6週間服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫組織化学 (IHC) によって測定される Ki67 発現パーセントの変化
時間枠：ベースラインおよび手術時、ホルモン療法開始後最大 6 週間
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これは腫瘍増殖の尺度であり、ベースライン時と手術時に決定されます。
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ベースラインおよび手術時、ホルモン療法開始後最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MammaPrint で低スコアまたは高スコアの参加者の数
時間枠：ベースラインおよび手術時 (最大 6 週間)
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マンマプリントのリスク スコアは 2 値 (再発リスクが高い、または再発リスクが低い) です。
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ベースラインおよび手術時 (最大 6 週間)
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ER陽性組織の中央値パーセント
時間枠：ベースラインおよび手術時 (最大 6 週間)
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免疫組織化学 (IHC) によって測定された、一致する組織における ER 陽性組織の割合の中央値
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ベースラインおよび手術時 (最大 6 週間)
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組織PR陽性の中央値パーセント
時間枠：ベースラインおよび手術時 (最大 6 週間)
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免疫組織化学 (IHC) によって測定された、一致する組織における PR 陽性組織の割合の中央値
|
ベースラインおよび手術時 (最大 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00130428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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