- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129216
Die Auswirkungen einer kurzzeitigen präoperativen Behandlung mit Hormontherapie auf Genprofile bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs gehört zu den häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Im Laufe der Jahre hat sich die Behandlung von Brustkrebs dramatisch von der umfassenden chirurgischen Herangehensweise hin zu einer brusterhaltenden Herangehensweise entwickelt. Dies war vor allem auf die Einführung von Chemotherapie und Hormontherapie zurückzuführen. Insbesondere die Hormontherapie hat gezeigt, dass sie die onkologischen Ergebnisse des Brustkrebses verbessert. Dies ist jedoch in den klinischen Ergebnissen gut dokumentiert. Es ist wenig darüber bekannt, was auf genetischer Ebene passiert. Daher möchten die Forscher in dieser Studie die genetischen und molekularen Ergebnisse untersuchen, die sich nach einer neoadjuvanten Kurzzeit-Hormontherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs ergeben.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine kurzfristige, präoperative Hormonbehandlung genetische Veränderungen induziert, die mit einer reduzierten Proliferation verbunden sind, einschließlich einer geringeren Ki67-Expression und Veränderungen der Expression des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR). Die Daten aus einer solchen Untersuchung werden sehr hilfreich sein, um die individualisierte Versorgung von Frauen mit Brustkrebs voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Therapienaiver, histologisch bestätigter invasiver duktaler Brustkrebs zwischen den Stadien 1 bis 3.
- Mitregistrierung in der FLEX Registry
- Östrogenrezeptor-positiv (ER+) Progesteronrezeptor-positiv (PR+) bestätigter Hormonrezeptorstatus, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
- Die Patienten sollten den Zustand der Patienten verstehen und in der Lage sein, der Teilnahme nach Aufklärung zuzustimmen
Ausschlusskriterien
- Geschichte der Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder neuartigen Therapie zur Behandlung des aktuellen Brustkrebses.
- Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen Tamoxifen, Letrozol oder Exemestan oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
- Jede Kontraindikation für eine Hormontherapie, wie z. B. eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder Gebärmutterkrebs.
- Patienten ohne invasive Erkrankung (Stadium 0)
- Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV)
- Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2+ (HER2+) durch IHC/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tamoxifen-Arm
für prämenopausale Patientinnen
|
10 mg täglich verabreicht.
Die Patienten nehmen dieses Medikament für 2-6 Wochen ein
Andere Namen:
untersucht die Genomik des Tumors und das Tumorverhalten
untersucht die Genomik des Tumors
|
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Experimental: Letrozol-Arm
für postmenopausale Patientinnen
|
untersucht die Genomik des Tumors und das Tumorverhalten
untersucht die Genomik des Tumors
2,5 mg werden täglich verabreicht.
Die Patienten nehmen dieses Medikament für 2-6 Wochen ein
Andere Namen:
|
|
Experimental: Exemestan-Arm
für postmenopausale Patientinnen
|
untersucht die Genomik des Tumors und das Tumorverhalten
untersucht die Genomik des Tumors
25 mg werden täglich verabreicht.
Die Patienten nehmen dieses Medikament für 2-6 Wochen ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der prozentualen Expression von Ki67, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation bis zu 6 Wochen nach Beginn der Hormontherapie
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Dies ist ein Maß für die Tumorproliferation und wird zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation bestimmt.
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Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation bis zu 6 Wochen nach Beginn der Hormontherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit niedriger oder hoher Punktzahl in MammaPrint
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
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Der Mammaprint-Risikoscore ist binär (hohes Rezidivrisiko oder niedriges Rezidivrisiko).
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Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
|
|
Mittlerer Prozentsatz des ER-positiven Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
|
Mittlerer Prozentsatz ER-positiver Gewebe im passenden Gewebe, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
|
Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
|
|
Mittlerer Prozentsatz der Gewebe-PR-positiv
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
|
Mittlerer Prozentsatz der Gewebe-PR-positiv in passendem Gewebe, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
|
Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Letrozol
- Tamoxifen
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00130428
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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