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Die Auswirkungen einer kurzzeitigen präoperativen Behandlung mit Hormontherapie auf Genprofile bei Brustkrebs

11. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher möchten die genetischen und molekularen Ergebnisse untersuchen, die sich nach einer kurzzeitigen neoadjuvanten Hormontherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs ergeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs gehört zu den häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Im Laufe der Jahre hat sich die Behandlung von Brustkrebs dramatisch von der umfassenden chirurgischen Herangehensweise hin zu einer brusterhaltenden Herangehensweise entwickelt. Dies war vor allem auf die Einführung von Chemotherapie und Hormontherapie zurückzuführen. Insbesondere die Hormontherapie hat gezeigt, dass sie die onkologischen Ergebnisse des Brustkrebses verbessert. Dies ist jedoch in den klinischen Ergebnissen gut dokumentiert. Es ist wenig darüber bekannt, was auf genetischer Ebene passiert. Daher möchten die Forscher in dieser Studie die genetischen und molekularen Ergebnisse untersuchen, die sich nach einer neoadjuvanten Kurzzeit-Hormontherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs ergeben.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine kurzfristige, präoperative Hormonbehandlung genetische Veränderungen induziert, die mit einer reduzierten Proliferation verbunden sind, einschließlich einer geringeren Ki67-Expression und Veränderungen der Expression des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR). Die Daten aus einer solchen Untersuchung werden sehr hilfreich sein, um die individualisierte Versorgung von Frauen mit Brustkrebs voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Therapienaiver, histologisch bestätigter invasiver duktaler Brustkrebs zwischen den Stadien 1 bis 3.
  • Mitregistrierung in der FLEX Registry
  • Östrogenrezeptor-positiv (ER+) Progesteronrezeptor-positiv (PR+) bestätigter Hormonrezeptorstatus, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
  • Die Patienten sollten den Zustand der Patienten verstehen und in der Lage sein, der Teilnahme nach Aufklärung zuzustimmen

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder neuartigen Therapie zur Behandlung des aktuellen Brustkrebses.
  • Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen Tamoxifen, Letrozol oder Exemestan oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
  • Jede Kontraindikation für eine Hormontherapie, wie z. B. eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder Gebärmutterkrebs.
  • Patienten ohne invasive Erkrankung (Stadium 0)
  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV)
  • Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2+ (HER2+) durch IHC/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen-Arm
für prämenopausale Patientinnen
10 mg täglich verabreicht. Die Patienten nehmen dieses Medikament für 2-6 Wochen ein
Andere Namen:
  • Soltamox
untersucht die Genomik des Tumors und das Tumorverhalten
untersucht die Genomik des Tumors
Experimental: Letrozol-Arm
für postmenopausale Patientinnen
untersucht die Genomik des Tumors und das Tumorverhalten
untersucht die Genomik des Tumors
2,5 mg werden täglich verabreicht. Die Patienten nehmen dieses Medikament für 2-6 Wochen ein
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Exemestan-Arm
für postmenopausale Patientinnen
untersucht die Genomik des Tumors und das Tumorverhalten
untersucht die Genomik des Tumors
25 mg werden täglich verabreicht. Die Patienten nehmen dieses Medikament für 2-6 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Expression von Ki67, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation bis zu 6 Wochen nach Beginn der Hormontherapie
Dies ist ein Maß für die Tumorproliferation und wird zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation bestimmt.
Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation bis zu 6 Wochen nach Beginn der Hormontherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit niedriger oder hoher Punktzahl in MammaPrint
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
Der Mammaprint-Risikoscore ist binär (hohes Rezidivrisiko oder niedriges Rezidivrisiko).
Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
Mittlerer Prozentsatz des ER-positiven Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
Mittlerer Prozentsatz ER-positiver Gewebe im passenden Gewebe, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
Mittlerer Prozentsatz der Gewebe-PR-positiv
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)
Mittlerer Prozentsatz der Gewebe-PR-positiv in passendem Gewebe, gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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