- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04129216
Les effets du traitement préopératoire à court terme par hormonothérapie sur les profils génétiques du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes aux États-Unis. Au fil des ans, la prise en charge du cancer du sein s'est considérablement développée, passant de l'approche chirurgicale extensive à l'approche conservatrice du sein. Cela était principalement dû à l'introduction de la chimiothérapie et de l'hormonothérapie. Il a été démontré que l'hormonothérapie, en particulier, améliore les résultats oncologiques du cancer du sein. Cependant, bien que cela soit bien documenté dans les résultats cliniques. On sait peu de choses sur ce qui se passe au niveau génétique. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier les résultats génétiques et moléculaires qui résultent d'une hormonothérapie néoadjuvante à court terme chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'hypothèse de cette étude est qu'un traitement hormonal préopératoire à court terme induira des modifications génétiques associées à une prolifération réduite, notamment une diminution de l'expression de Ki67 et des modifications de l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR). Les données d'une telle enquête seront très utiles pour faire progresser les soins individualisés aux femmes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Cancer du sein canalaire invasif confirmé histologiquement et naïf de traitement entre les stades 1 à 3.
- Co-inscription au registre FLEX
- Positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) Positif pour les récepteurs de la progestérone (PR+) Statut confirmé des récepteurs hormonaux mesuré par immunohistochimie (IHC)
- Les patients doivent comprendre leur état et être en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion
- Antécédents d'hormonothérapie, de chimiothérapie, de radiothérapie ou de nouvelle thérapie pour traiter le cancer du sein actuel.
- Réactions allergiques/hypersensibilité au tamoxifène, au létrozole ou à l'exémestane ou à l'un des ingrédients de ces médicaments.
- Toute contre-indication à l'hormonothérapie, comme des antécédents de maladie thromboembolique ou de cancer de l'utérus.
- Patients sans maladie invasive (stade 0)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV)
- Patients porteurs du facteur de croissance épidermique humain 2+ (HER2+) par hybridation in situ IHC/fluorescence (FISH).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras tamoxifène
pour les patientes préménopausées
|
10 mg administrés quotidiennement.
Les patients prennent ce médicament pendant 2 à 6 semaines
Autres noms:
étudie la génomique de la tumeur et son comportement
étudie la génomique de la tumeur
|
|
Expérimental: Bras Létrozole
pour les patientes ménopausées
|
étudie la génomique de la tumeur et son comportement
étudie la génomique de la tumeur
2,5 mg sont administrés quotidiennement.
Les patients prennent ce médicament pendant 2 à 6 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras exémestane
pour les patientes ménopausées
|
étudie la génomique de la tumeur et son comportement
étudie la génomique de la tumeur
25 mg sont administrés quotidiennement.
Les patients prennent ce médicament pendant 2 à 6 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du pourcentage d'expression de Ki67 mesuré par immunohistochimie (IHC)
Délai: Au départ et au moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 semaines après le début du traitement hormonal
|
Il s'agit d'une mesure de la prolifération tumorale et sera déterminée au départ et au moment de la chirurgie.
|
Au départ et au moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 semaines après le début du traitement hormonal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un score faible ou élevé dans MammaPrint
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
|
Le score de risque d'empreinte mammaire est binaire (risque élevé de récidive ou faible risque de récidive).
|
Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
|
|
Pourcentage médian de tissus ER positifs
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
|
Pourcentage médian de tissus ER positifs dans les tissus appariés, mesuré par immunohistochimie (IHC)
|
Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
|
|
Pourcentage médian de tissus PR positifs
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
|
Pourcentage médian de tissus PR positifs dans les tissus appariés, mesuré par immunohistochimie (IHC)
|
Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Tamoxifène
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00130428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .