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Les effets du traitement préopératoire à court terme par hormonothérapie sur les profils génétiques du cancer du sein

11 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les chercheurs aimeraient étudier les résultats génétiques et moléculaires qui résultent d'une hormonothérapie néoadjuvante à court terme chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes aux États-Unis. Au fil des ans, la prise en charge du cancer du sein s'est considérablement développée, passant de l'approche chirurgicale extensive à l'approche conservatrice du sein. Cela était principalement dû à l'introduction de la chimiothérapie et de l'hormonothérapie. Il a été démontré que l'hormonothérapie, en particulier, améliore les résultats oncologiques du cancer du sein. Cependant, bien que cela soit bien documenté dans les résultats cliniques. On sait peu de choses sur ce qui se passe au niveau génétique. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier les résultats génétiques et moléculaires qui résultent d'une hormonothérapie néoadjuvante à court terme chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.

L'hypothèse de cette étude est qu'un traitement hormonal préopératoire à court terme induira des modifications génétiques associées à une prolifération réduite, notamment une diminution de l'expression de Ki67 et des modifications de l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR). Les données d'une telle enquête seront très utiles pour faire progresser les soins individualisés aux femmes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Cancer du sein canalaire invasif confirmé histologiquement et naïf de traitement entre les stades 1 à 3.
  • Co-inscription au registre FLEX
  • Positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) Positif pour les récepteurs de la progestérone (PR+) Statut confirmé des récepteurs hormonaux mesuré par immunohistochimie (IHC)
  • Les patients doivent comprendre leur état et être en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'hormonothérapie, de chimiothérapie, de radiothérapie ou de nouvelle thérapie pour traiter le cancer du sein actuel.
  • Réactions allergiques/hypersensibilité au tamoxifène, au létrozole ou à l'exémestane ou à l'un des ingrédients de ces médicaments.
  • Toute contre-indication à l'hormonothérapie, comme des antécédents de maladie thromboembolique ou de cancer de l'utérus.
  • Patients sans maladie invasive (stade 0)
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV)
  • Patients porteurs du facteur de croissance épidermique humain 2+ (HER2+) par hybridation in situ IHC/fluorescence (FISH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras tamoxifène
pour les patientes préménopausées
10 mg administrés quotidiennement. Les patients prennent ce médicament pendant 2 à 6 semaines
Autres noms:
  • Soltamox
étudie la génomique de la tumeur et son comportement
étudie la génomique de la tumeur
Expérimental: Bras Létrozole
pour les patientes ménopausées
étudie la génomique de la tumeur et son comportement
étudie la génomique de la tumeur
2,5 mg sont administrés quotidiennement. Les patients prennent ce médicament pendant 2 à 6 semaines
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Bras exémestane
pour les patientes ménopausées
étudie la génomique de la tumeur et son comportement
étudie la génomique de la tumeur
25 mg sont administrés quotidiennement. Les patients prennent ce médicament pendant 2 à 6 semaines.
Autres noms:
  • Aromasine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage d'expression de Ki67 mesuré par immunohistochimie (IHC)
Délai: Au départ et au moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 semaines après le début du traitement hormonal
Il s'agit d'une mesure de la prolifération tumorale et sera déterminée au départ et au moment de la chirurgie.
Au départ et au moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 semaines après le début du traitement hormonal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score faible ou élevé dans MammaPrint
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Le score de risque d'empreinte mammaire est binaire (risque élevé de récidive ou faible risque de récidive).
Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Pourcentage médian de tissus ER positifs
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Pourcentage médian de tissus ER positifs dans les tissus appariés, mesuré par immunohistochimie (IHC)
Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Pourcentage médian de tissus PR positifs
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)
Pourcentage médian de tissus PR positifs dans les tissus appariés, mesuré par immunohistochimie (IHC)
Au départ et au moment de la chirurgie (jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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