Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kortvarig præoperativ behandling med hormonterapi på genprofiler i brystkræft

11. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskerne vil gerne undersøge de genetiske og molekylære resultater, der er resultatet efter en kortvarig neoadjuverende hormonbehandling på patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er blandt de mest almindelige maligne sygdomme hos kvinder i USA. I årenes løb har behandling af brystkræft udviklet sig dramatisk fra den omfattende kirurgiske tilgang til den brystkonservative tilgang. Dette skyldtes hovedsageligt indførelsen af ​​kemoterapi og hormonbehandling. Især hormonbehandling har vist sig at forbedre de onkologiske resultater af brystkræft. Men selvom dette er veldokumenteret i de kliniske resultater. Lidt er kendt med hensyn til, hvad der sker på det genetiske plan. Som sådan i denne undersøgelse vil efterforskerne gerne studere de genetiske og molekylære resultater, der resulterer efter en kortvarig neoadjuverende hormonbehandling på patienter med brystkræft.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at kortvarig, præoperativ hormonbehandling vil inducere genetiske ændringer forbundet med reduceret proliferation, herunder lavere Ki67-ekspression og ændringer i østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) ekspression. Data fra en sådan undersøgelse vil være meget nyttige til at fremme den individualiserede pleje til kvinder med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Behandlingsnaiv, histologisk bekræftet invasiv duktal brystcancer mellem trin 1 til 3.
  • Medindskrivning i FLEX Registry
  • Østrogenreceptorpositiv (ER+) Progesteronreceptorpositiv (PR+) bekræftet hormonreceptorstatus målt ved immunhistokemi (IHC)
  • Patienter bør forstå patienters tilstand og være i stand til at give informeret samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling eller ny terapi til behandling af den aktuelle brystkræft.
  • Allergiske reaktioner/overfølsomhed over for tamoxifen, letrozol eller exemestan eller nogen af ​​ingredienserne i disse lægemidler.
  • Enhver kontraindikation til hormonbehandling, såsom historie med tromboembolisk sygdom eller livmoderkræft.
  • Patienter uden invasiv sygdom (stadie 0)
  • Patienter med metastatisk brystkræft (stadium IV)
  • Patienter, der er Human Epidermal Growth Factor 2+(HER2+) ved IHC/Fluorescence in situ hybridisering (FISH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen arm
for præmenopausale patienter
Medicin: Tamoxifen Citrat
10 mg administreret dagligt. Patienter tager dette lægemiddel i 2-6 uger
Andre navne:
  • Soltamox
Diagnostisk test: Blueprint
studerer tumorens genomik og tumoradfærd
Diagnostisk test: Mammaprint
studerer tumorens genomik
Eksperimentel: Letrozol arm
for postmenopausale patienter
Diagnostisk test: Blueprint
studerer tumorens genomik og tumoradfærd
Diagnostisk test: Mammaprint
studerer tumorens genomik
Medicin: Letrozol
2,5 mg administreres dagligt. Patienter tager dette lægemiddel i 2-6 uger
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: Exemestan arm
for postmenopausale patienter
Diagnostisk test: Blueprint
studerer tumorens genomik og tumoradfærd
Diagnostisk test: Mammaprint
studerer tumorens genomik
Medicin: Exemestan
25 mg administreres dagligt. Patienter tager dette lægemiddel i 2-6 uger.
Andre navne:
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentvis udtryk for Ki67 målt ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operationen op til 6 uger efter start af hormonbehandling
Dette er et mål for tumorproliferation og vil blive bestemt ved baseline og på tidspunktet for operationen.
Baseline og på tidspunktet for operationen op til 6 uger efter start af hormonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lav eller høj score i MammaPrint
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operationen (op til 6 uger)
Mammaprint risikoscore er binær (høj risiko for gentagelse eller lav risiko for gentagelse).
Baseline og på tidspunktet for operationen (op til 6 uger)
Median procent af vævs-ER positiv
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operationen (op til 6 uger)
Median procent af væv ER-positivt i matchet væv målt ved immunhistokemi (IHC)
Baseline og på tidspunktet for operationen (op til 6 uger)
Median procent af vævs-PR positiv
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operationen (op til 6 uger)
Medianprocent af vævs-PR-positive i matchet væv målt ved immunhistokemi (IHC)
Baseline og på tidspunktet for operationen (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Agendia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00130428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tamoxifen Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner