Gli effetti del trattamento preoperatorio a breve termine con terapia ormonale sui profili genici nel cancro al seno
11 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori vorrebbero studiare i risultati genetici e molecolari che si ottengono dopo una terapia ormonale neoadiuvante a breve termine su pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è tra i tumori maligni più comuni nelle donne negli Stati Uniti. Nel corso degli anni la gestione del cancro al seno si è notevolmente sviluppata dall'ampio approccio chirurgico verso l'approccio conservativo del seno. Ciò è dovuto principalmente all'introduzione della chemioterapia e della terapia ormonale. La terapia ormonale in particolare ha dimostrato di migliorare gli esiti oncologici del carcinoma mammario. Tuttavia, mentre questo è ben documentato nei risultati clinici. Poco si sa riguardo a ciò che accade a livello genetico. Pertanto, in questo studio, i ricercatori vorrebbero studiare i risultati genetici e molecolari che si ottengono dopo una terapia ormonale neoadiuvante a breve termine su pazienti con carcinoma mammario.
L'ipotesi di questo studio è che il trattamento ormonale preoperatorio a breve termine indurrà cambiamenti genetici associati a una ridotta proliferazione, inclusa una minore espressione di Ki67 e cambiamenti nell'espressione del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR). I dati di tale indagine saranno molto utili per far progredire l'assistenza individualizzata alle donne con cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Carcinoma mammario duttale invasivo naïve al trattamento, confermato istologicamente tra gli stadi da 1 a 3.
- Coiscrizione al Registro FLEX
- Recettore per gli estrogeni positivo (ER+) Recettore per il progesterone positivo (PR+) stato del recettore ormonale confermato misurato mediante immunoistochimica (IHC)
- I pazienti devono comprendere le condizioni dei pazienti ed essere in grado di dare il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione
- Storia di terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia o nuova terapia per trattare l'attuale carcinoma mammario.
- Reazioni allergiche/ipersensibilità al tamoxifene, letrozolo o exemestane o uno qualsiasi degli ingredienti di questi farmaci.
- Qualsiasi controindicazione alla terapia ormonale, come storia di malattia tromboembolica o cancro uterino.
- Pazienti senza malattia invasiva (stadio 0)
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
- Pazienti con fattore di crescita epidermico umano 2+ (HER2+) mediante IHC/ibridazione in situ fluorescente (FISH).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di tamoxifene
per le pazienti in premenopausa
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10 mg somministrati giornalmente.
I pazienti assumono questo farmaco per 2-6 settimane
Altri nomi:
studia la genomica del tumore e il comportamento del tumore
studia la genomica del tumore
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Sperimentale: Braccio letrozolo
per le pazienti in postmenopausa
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studia la genomica del tumore e il comportamento del tumore
studia la genomica del tumore
2,5 mg vengono somministrati giornalmente.
I pazienti assumono questo farmaco per 2-6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Exemestane
per le pazienti in postmenopausa
|
studia la genomica del tumore e il comportamento del tumore
studia la genomica del tumore
25 mg vengono somministrati giornalmente.
I pazienti assumono questo farmaco per 2-6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'espressione percentuale di Ki67 misurata mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia ormonale
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Questa è una misura della proliferazione del tumore e sarà determinata al basale e al momento dell'intervento.
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Al basale e al momento dell'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia ormonale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con punteggio basso o alto in MammaPrint
Lasso di tempo: Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
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Il punteggio di rischio Mammaprint è binario (alto rischio di recidiva o basso rischio di recidiva).
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Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
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Percentuale mediana di tessuto ER positivo
Lasso di tempo: Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
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Percentuale media di tessuto ER positivo nel tessuto abbinato misurato mediante immunoistochimica (IHC)
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Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
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Percentuale mediana di PR tissutale positiva
Lasso di tempo: Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
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Percentuale media di PR tissutale positivo nel tessuto abbinato misurato mediante immunoistochimica (IHC)
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Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Letrozolo
- Tamoxifene
- Exemestane
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00130428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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