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Gli effetti del trattamento preoperatorio a breve termine con terapia ormonale sui profili genici nel cancro al seno

11 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori vorrebbero studiare i risultati genetici e molecolari che si ottengono dopo una terapia ormonale neoadiuvante a breve termine su pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è tra i tumori maligni più comuni nelle donne negli Stati Uniti. Nel corso degli anni la gestione del cancro al seno si è notevolmente sviluppata dall'ampio approccio chirurgico verso l'approccio conservativo del seno. Ciò è dovuto principalmente all'introduzione della chemioterapia e della terapia ormonale. La terapia ormonale in particolare ha dimostrato di migliorare gli esiti oncologici del carcinoma mammario. Tuttavia, mentre questo è ben documentato nei risultati clinici. Poco si sa riguardo a ciò che accade a livello genetico. Pertanto, in questo studio, i ricercatori vorrebbero studiare i risultati genetici e molecolari che si ottengono dopo una terapia ormonale neoadiuvante a breve termine su pazienti con carcinoma mammario.

L'ipotesi di questo studio è che il trattamento ormonale preoperatorio a breve termine indurrà cambiamenti genetici associati a una ridotta proliferazione, inclusa una minore espressione di Ki67 e cambiamenti nell'espressione del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR). I dati di tale indagine saranno molto utili per far progredire l'assistenza individualizzata alle donne con cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma mammario duttale invasivo naïve al trattamento, confermato istologicamente tra gli stadi da 1 a 3.
  • Coiscrizione al Registro FLEX
  • Recettore per gli estrogeni positivo (ER+) Recettore per il progesterone positivo (PR+) stato del recettore ormonale confermato misurato mediante immunoistochimica (IHC)
  • I pazienti devono comprendere le condizioni dei pazienti ed essere in grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione

  • Storia di terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia o nuova terapia per trattare l'attuale carcinoma mammario.
  • Reazioni allergiche/ipersensibilità al tamoxifene, letrozolo o exemestane o uno qualsiasi degli ingredienti di questi farmaci.
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia ormonale, come storia di malattia tromboembolica o cancro uterino.
  • Pazienti senza malattia invasiva (stadio 0)
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  • Pazienti con fattore di crescita epidermico umano 2+ (HER2+) mediante IHC/ibridazione in situ fluorescente (FISH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di tamoxifene
per le pazienti in premenopausa
Droga: Citrato di tamoxifene
10 mg somministrati giornalmente. I pazienti assumono questo farmaco per 2-6 settimane
Altri nomi:
  • Soltamox
Test diagnostico: Planimetria
studia la genomica del tumore e il comportamento del tumore
Test diagnostico: Mammaprint
studia la genomica del tumore
Sperimentale: Braccio letrozolo
per le pazienti in postmenopausa
Test diagnostico: Planimetria
studia la genomica del tumore e il comportamento del tumore
Test diagnostico: Mammaprint
studia la genomica del tumore
Droga: Letrozolo
2,5 mg vengono somministrati giornalmente. I pazienti assumono questo farmaco per 2-6 settimane
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Braccio Exemestane
per le pazienti in postmenopausa
Test diagnostico: Planimetria
studia la genomica del tumore e il comportamento del tumore
Test diagnostico: Mammaprint
studia la genomica del tumore
Droga: Exemestane
25 mg vengono somministrati giornalmente. I pazienti assumono questo farmaco per 2-6 settimane.
Altri nomi:
  • Aromasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'espressione percentuale di Ki67 misurata mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia ormonale
Questa è una misura della proliferazione del tumore e sarà determinata al basale e al momento dell'intervento.
Al basale e al momento dell'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia ormonale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio basso o alto in MammaPrint
Lasso di tempo: Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Il punteggio di rischio Mammaprint è binario (alto rischio di recidiva o basso rischio di recidiva).
Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Percentuale mediana di tessuto ER positivo
Lasso di tempo: Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Percentuale media di tessuto ER positivo nel tessuto abbinato misurato mediante immunoistochimica (IHC)
Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Percentuale mediana di PR tissutale positiva
Lasso di tempo: Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Percentuale media di PR tissutale positivo nel tessuto abbinato misurato mediante immunoistochimica (IHC)
Basale e al momento dell'intervento chirurgico (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Agendia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00130428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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