- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04129216
Os efeitos do tratamento pré-operatório de curto prazo com terapia hormonal nos perfis genéticos do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama está entre as doenças malignas mais comuns em mulheres nos Estados Unidos. Ao longo dos anos, o tratamento do câncer de mama evoluiu dramaticamente da extensa abordagem cirúrgica para a abordagem conservadora da mama. Isso se deveu principalmente à introdução da quimioterapia e da terapia hormonal. A terapia hormonal, em particular, demonstrou melhorar os resultados oncológicos do câncer de mama. No entanto, embora isso esteja bem documentado nos resultados clínicos. Pouco se sabe sobre o que acontece no nível genético. Como tal, neste estudo, os investigadores gostariam de estudar os resultados genéticos e moleculares que resultam após uma terapia hormonal neoadjuvante de curto prazo em pacientes com câncer de mama.
A hipótese deste estudo é que o tratamento hormonal pré-operatório de curto prazo induzirá alterações genéticas associadas à proliferação reduzida, incluindo menor expressão de Ki67 e alterações na expressão do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR). Os dados dessa investigação serão muito úteis para o avanço do atendimento individualizado às mulheres com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer de mama ductal invasivo histologicamente confirmado, sem tratamento prévio, entre os estágios 1 a 3.
- Co-inscrição no Registro FLEX
- Receptor de estrogênio positivo (ER+) Receptor de progesterona positivo (PR+) status de receptor de hormônio confirmado medido por imuno-histoquímica (IHC)
- Os pacientes devem entender a condição dos pacientes e ser capazes de dar consentimento informado para participar
Critério de exclusão
- História de terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia ou terapia nova para tratar o câncer de mama atual.
- Reações alérgicas/hipersensibilidade ao tamoxifeno, letrozol ou exemestano ou a qualquer um dos ingredientes desses medicamentos.
- Qualquer contraindicação à terapia hormonal, como história de doença tromboembólica ou câncer uterino.
- Pacientes sem doença invasiva (estágio 0)
- Pacientes com câncer de mama metastático (estágio IV)
- Pacientes com fator de crescimento epidérmico humano 2+ (HER2+) por hibridização in situ IHC/fluorescência (FISH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tamoxifeno
para pacientes na pré-menopausa
|
10mg administrados diariamente.
Os pacientes tomam este medicamento por 2-6 semanas
Outros nomes:
estuda a genômica do tumor e o comportamento do tumor
estuda a genômica do tumor
|
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Experimental: Braço de letrozol
para pacientes na pós-menopausa
|
estuda a genômica do tumor e o comportamento do tumor
estuda a genômica do tumor
2,5 mg são administrados diariamente.
Os pacientes tomam este medicamento por 2-6 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de exemestano
para pacientes na pós-menopausa
|
estuda a genômica do tumor e o comportamento do tumor
estuda a genômica do tumor
25 mg são administrados diariamente.
Os pacientes tomam este medicamento por 2-6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão percentual de Ki67 medida por imunohistoquímica (IHC)
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia até 6 semanas após o início da terapia hormonal
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Esta é uma medida da proliferação tumoral e será determinada no início e no momento da cirurgia.
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Linha de base e no momento da cirurgia até 6 semanas após o início da terapia hormonal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pontuação baixa ou alta no MammaPrint
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
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A pontuação de risco Mammaprint é binária (alto risco de recorrência ou baixo risco de recorrência).
|
Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
|
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Porcentagem mediana de ER de tecido positivo
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
|
Porcentagem mediana de ER tecidual positivo em tecido compatível medido por imunohistoquímica (IHQ)
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Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
|
|
Porcentagem mediana de PR de tecido positivo
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
|
Porcentagem mediana de PR tecidual positivo em tecido compatível medido por imunohistoquímica (IHQ)
|
Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- IRB00130428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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