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Os efeitos do tratamento pré-operatório de curto prazo com terapia hormonal nos perfis genéticos do câncer de mama

11 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Os pesquisadores gostariam de estudar os resultados genéticos e moleculares resultantes de uma terapia hormonal neoadjuvante de curto prazo em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama está entre as doenças malignas mais comuns em mulheres nos Estados Unidos. Ao longo dos anos, o tratamento do câncer de mama evoluiu dramaticamente da extensa abordagem cirúrgica para a abordagem conservadora da mama. Isso se deveu principalmente à introdução da quimioterapia e da terapia hormonal. A terapia hormonal, em particular, demonstrou melhorar os resultados oncológicos do câncer de mama. No entanto, embora isso esteja bem documentado nos resultados clínicos. Pouco se sabe sobre o que acontece no nível genético. Como tal, neste estudo, os investigadores gostariam de estudar os resultados genéticos e moleculares que resultam após uma terapia hormonal neoadjuvante de curto prazo em pacientes com câncer de mama.

A hipótese deste estudo é que o tratamento hormonal pré-operatório de curto prazo induzirá alterações genéticas associadas à proliferação reduzida, incluindo menor expressão de Ki67 e alterações na expressão do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR). Os dados dessa investigação serão muito úteis para o avanço do atendimento individualizado às mulheres com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Câncer de mama ductal invasivo histologicamente confirmado, sem tratamento prévio, entre os estágios 1 a 3.
  • Co-inscrição no Registro FLEX
  • Receptor de estrogênio positivo (ER+) Receptor de progesterona positivo (PR+) status de receptor de hormônio confirmado medido por imuno-histoquímica (IHC)
  • Os pacientes devem entender a condição dos pacientes e ser capazes de dar consentimento informado para participar

Critério de exclusão

  • História de terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia ou terapia nova para tratar o câncer de mama atual.
  • Reações alérgicas/hipersensibilidade ao tamoxifeno, letrozol ou exemestano ou a qualquer um dos ingredientes desses medicamentos.
  • Qualquer contraindicação à terapia hormonal, como história de doença tromboembólica ou câncer uterino.
  • Pacientes sem doença invasiva (estágio 0)
  • Pacientes com câncer de mama metastático (estágio IV)
  • Pacientes com fator de crescimento epidérmico humano 2+ (HER2+) por hibridização in situ IHC/fluorescência (FISH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tamoxifeno
para pacientes na pré-menopausa
10mg administrados diariamente. Os pacientes tomam este medicamento por 2-6 semanas
Outros nomes:
  • Soltamox
estuda a genômica do tumor e o comportamento do tumor
estuda a genômica do tumor
Experimental: Braço de letrozol
para pacientes na pós-menopausa
estuda a genômica do tumor e o comportamento do tumor
estuda a genômica do tumor
2,5 mg são administrados diariamente. Os pacientes tomam este medicamento por 2-6 semanas
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Braço de exemestano
para pacientes na pós-menopausa
estuda a genômica do tumor e o comportamento do tumor
estuda a genômica do tumor
25 mg são administrados diariamente. Os pacientes tomam este medicamento por 2-6 semanas.
Outros nomes:
  • Aromasin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão percentual de Ki67 medida por imunohistoquímica (IHC)
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia até 6 semanas após o início da terapia hormonal
Esta é uma medida da proliferação tumoral e será determinada no início e no momento da cirurgia.
Linha de base e no momento da cirurgia até 6 semanas após o início da terapia hormonal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação baixa ou alta no MammaPrint
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
A pontuação de risco Mammaprint é binária (alto risco de recorrência ou baixo risco de recorrência).
Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
Porcentagem mediana de ER de tecido positivo
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
Porcentagem mediana de ER tecidual positivo em tecido compatível medido por imunohistoquímica (IHQ)
Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
Porcentagem mediana de PR de tecido positivo
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)
Porcentagem mediana de PR tecidual positivo em tecido compatível medido por imunohistoquímica (IHQ)
Linha de base e no momento da cirurgia (até 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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