Effektene av kortsiktig preoperativ behandling med hormonterapi på genprofiler i brystkreft
11. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne ønsker å studere de genetiske og molekylære resultatene som resulterer etter en kortvarig neoadjuvant hormonbehandling på pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er blant de vanligste maligne sykdommer hos kvinner i USA. Gjennom årene har brystkreftbehandlingen utviklet seg dramatisk fra den omfattende kirurgiske tilnærmingen til den konservative brysttilnærmingen. Dette skyldtes hovedsakelig innføringen av cellegift og hormonbehandling. Spesielt hormonbehandling har vist seg å forbedre de onkologiske resultatene av brystkreften. Men mens dette er godt dokumentert i de kliniske resultatene. Lite er kjent om hva som skjer på det genetiske nivået. Som sådan i denne studien ønsker forskerne å studere de genetiske og molekylære resultatene som resulterer etter en kortvarig neoadjuvant hormonbehandling på pasienter med brystkreft.
Hypotesen for denne studien er at kortvarig, preoperativ hormonbehandling vil indusere genetiske endringer assosiert med redusert proliferasjon, inkludert lavere Ki67-ekspresjon, og endringer i østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) uttrykk. Dataene fra en slik undersøkelse vil være svært nyttig for å fremme den individuelle omsorgen til kvinner med brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Behandlingsnaiv, histologisk bekreftet invasiv duktal brystkreft mellom trinn 1 til 3.
- Samregistrering i FLEX-registeret
- Østrogenreseptorpositiv (ER+) Progesteronreseptorpositiv (PR+) bekreftet hormonreseptorstatus målt ved immunhistokjemi (IHC)
- Pasienter bør forstå pasientenes tilstand og kunne gi informert samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier
- Historie med hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling eller ny terapi for å behandle den aktuelle brystkreften.
- Allergiske reaksjoner/overfølsomhet overfor tamoxifen, letrozol eller exemestan eller noen av ingrediensene i disse legemidlene.
- Enhver kontraindikasjon for hormonbehandling, slik som historie med tromboembolisk sykdom eller livmorkreft.
- Pasienter uten invasiv sykdom (stadium 0)
- Pasienter med metastatisk brystkreft (stadium IV)
- Pasienter som er Human Epidermal Growth Factor 2+(HER2+) ved IHC/Fluorescence in situ hybridisering (FISH).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamoxifen arm
for premenopausale pasienter
|
10 mg administrert daglig.
Pasienter tar dette stoffet i 2-6 uker
Andre navn:
studerer genomikken til svulsten og svulstens oppførsel
studerer svulstens genomikk
|
|
Eksperimentell: Letrozol arm
for postmenopausale pasienter
|
studerer genomikken til svulsten og svulstens oppførsel
studerer svulstens genomikk
2,5 mg administreres daglig.
Pasienter tar dette stoffet i 2-6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Exemestan arm
for postmenopausale pasienter
|
studerer genomikken til svulsten og svulstens oppførsel
studerer svulstens genomikk
25 mg administreres daglig.
Pasienter tar dette stoffet i 2-6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentvis uttrykk for Ki67 målt ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operasjonen inntil 6 uker etter oppstart av hormonbehandling
|
Dette er et mål på tumorproliferasjon, og vil bli bestemt ved baseline og ved operasjonstidspunktet.
|
Baseline og på tidspunktet for operasjonen inntil 6 uker etter oppstart av hormonbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lav eller høy score i MammaPrint
Tidsramme: Baseline og ved operasjonstidspunktet (opptil 6 uker)
|
Mammaprint risikoscore er binær (høy risiko for tilbakefall eller lav risiko for tilbakefall).
|
Baseline og ved operasjonstidspunktet (opptil 6 uker)
|
|
Median prosent av vevs ER positiv
Tidsramme: Baseline og ved operasjonstidspunktet (opptil 6 uker)
|
Median prosent av vev ER positivt i matchet vev målt ved immunhistokjemi (IHC)
|
Baseline og ved operasjonstidspunktet (opptil 6 uker)
|
|
Median prosentandel av vevs-PR positiv
Tidsramme: Baseline og ved operasjonstidspunktet (opptil 6 uker)
|
Median prosent av vevs-PR-positive i matchet vev målt ved immunhistokjemi (IHC)
|
Baseline og ved operasjonstidspunktet (opptil 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- IRB00130428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .