Влияние краткосрочного предоперационного лечения гормональной терапией на генные профили при раке молочной железы
11 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи хотели бы изучить генетические и молекулярные результаты, которые возникают после краткосрочной неоадъювантной гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у женщин в Соединенных Штатах. За прошедшие годы лечение рака молочной железы резко изменилось от экстенсивного хирургического подхода к консервативному подходу к груди. В основном это было связано с введением химиотерапии и гормональной терапии. В частности, было показано, что гормональная терапия улучшает онкологические исходы рака молочной железы. Однако пока это хорошо документировано клиническими исходами. Мало что известно о том, что происходит на генетическом уровне. Таким образом, в этом исследовании исследователи хотели бы изучить генетические и молекулярные результаты, которые возникают после краткосрочной неоадъювантной гормональной терапии у пациентов с раком молочной железы.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что краткосрочное предоперационное гормональное лечение будет вызывать генетические изменения, связанные со снижением пролиферации, включая снижение экспрессии Ki67 и изменения экспрессии рецепторов эстрогена (ER) и рецепторов прогестерона (PR). Данные такого исследования будут очень полезны для продвижения индивидуального ухода за женщинами с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Нелеченный, гистологически подтвержденный инвазивный протоковый рак молочной железы между стадиями 1 и 3.
- Совместная регистрация в реестре FLEX
- Положительный рецептор эстрогена (ER+) Положительный рецептор прогестерона (PR+) подтвержденный статус гормонального рецептора, измеренный иммуногистохимическим методом (IHC)
- Пациенты должны понимать состояние пациентов и быть в состоянии дать информированное согласие на участие
Критерий исключения
- Гормональная терапия, химиотерапия, лучевая терапия или новая терапия для лечения текущего рака молочной железы в анамнезе.
- Аллергические реакции/повышенная чувствительность к тамоксифену, летрозолу или экземестану или любому из компонентов этих препаратов.
- Любые противопоказания к гормональной терапии, такие как тромбоэмболическая болезнь или рак матки в анамнезе.
- Пациенты без инвазивного заболевания (стадия 0)
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы (стадия IV)
- Пациенты с человеческим эпидермальным фактором роста 2+ (HER2+) с помощью IHC/флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тамоксифен рука
для пременопаузальных пациенток
|
10 мг вводят ежедневно.
Пациенты принимают этот препарат в течение 2-6 недель.
Другие имена:
изучает геномику опухоли и поведение опухоли
изучает геномику опухоли
|
|
Экспериментальный: Летрозол рука
для пациенток в постменопаузе
|
изучает геномику опухоли и поведение опухоли
изучает геномику опухоли
2,5 мг вводят ежедневно.
Пациенты принимают этот препарат в течение 2-6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экземестан рука
для пациенток в постменопаузе
|
изучает геномику опухоли и поведение опухоли
изучает геномику опухоли
25 мг вводят ежедневно.
Пациенты принимают этот препарат в течение 2-6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной экспрессии Ki67, измеренное с помощью иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: Исходно и во время операции до 6 недель после начала гормональной терапии
|
Это показатель пролиферации опухоли, который будет определяться исходно и во время операции.
|
Исходно и во время операции до 6 недель после начала гормональной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с низким или высоким баллом в MammaPrint
Временное ограничение: Исходно и во время операции (до 6 недель)
|
Оценка риска Mammaprint является бинарной (высокий риск рецидива или низкий риск рецидива).
|
Исходно и во время операции (до 6 недель)
|
|
Средний процент положительных результатов ER в тканях
Временное ограничение: Исходно и во время операции (до 6 недель)
|
Средний процент ER-положительных тканей в подобранной ткани, измеренный методом иммуногистохимии (ИГХ)
|
Исходно и во время операции (до 6 недель)
|
|
Средний процент положительных PR тканей
Временное ограничение: Исходно и во время операции (до 6 недель)
|
Средний процент тканевых PR-положительных результатов в подобранной ткани, измеренный методом иммуногистохимии (ИГХ)
|
Исходно и во время операции (до 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Летрозол
- Тамоксифен
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00130428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .