Efectos del tratamiento preoperatorio a corto plazo con terapia hormonal en los perfiles genéticos del cáncer de mama
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
A los investigadores les gustaría estudiar los resultados genéticos y moleculares que se obtienen después de una terapia hormonal neoadyuvante a corto plazo en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es una de las neoplasias malignas más comunes en las mujeres en los Estados Unidos. A lo largo de los años, el tratamiento del cáncer de mama se ha desarrollado dramáticamente desde el enfoque quirúrgico extensivo hacia el enfoque conservador de mama. Esto se debió principalmente a la introducción de la quimioterapia y la terapia hormonal. Se ha demostrado que la terapia hormonal en particular mejora los resultados oncológicos del cáncer de mama. Sin embargo, si bien esto está bien documentado en los resultados clínicos. Poco se sabe con respecto a lo que sucede a nivel genético. Como tal, en este estudio a los investigadores les gustaría estudiar los resultados genéticos y moleculares que resultan después de una terapia hormonal neoadyuvante a corto plazo en pacientes con cáncer de mama.
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento hormonal preoperatorio a corto plazo inducirá cambios genéticos asociados con una proliferación reducida, incluida una expresión más baja de Ki67 y cambios en la expresión del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR). Los datos de dicha investigación serán muy útiles para avanzar en la atención individualizada de las mujeres con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer de mama ductal invasivo confirmado histológicamente sin tratamiento previo entre los estadios 1 a 3.
- Co-inscripción en el Registro FLEX
- Receptor de estrógeno positivo (ER+) Receptor de progesterona positivo (PR+) estado de receptor hormonal confirmado medido por inmunohistoquímica (IHC)
- Los pacientes deben comprender la condición de los pacientes y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión
- Antecedentes de terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia o terapia novedosa para tratar el cáncer de mama actual.
- Reacciones alérgicas/hipersensibilidad al tamoxifeno, letrozol o exemestano o cualquiera de los componentes de estos medicamentos.
- Cualquier contraindicación a la terapia hormonal, como antecedentes de enfermedad tromboembólica o cáncer de útero.
- Pacientes sin enfermedad invasiva (estadio 0)
- Pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio IV)
- Pacientes que son factor de crecimiento epidérmico humano 2+ (HER2+) por IHC/hibridación in situ con fluorescencia (FISH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tamoxifeno
para pacientes premenopáusicas
|
10 mg administrados diariamente.
Los pacientes toman este medicamento durante 2-6 semanas.
Otros nombres:
estudia la genómica del tumor y el comportamiento del tumor
estudia la genómica del tumor
|
|
Experimental: Brazo de letrozol
para pacientes posmenopáusicas
|
estudia la genómica del tumor y el comportamiento del tumor
estudia la genómica del tumor
Se administran 2,5 mg al día.
Los pacientes toman este medicamento durante 2-6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo de exemestano
para pacientes posmenopáusicas
|
estudia la genómica del tumor y el comportamiento del tumor
estudia la genómica del tumor
Se administran 25 mg al día.
Los pacientes toman este medicamento durante 2-6 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de expresión de Ki67 medido por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
Esta es una medida de la proliferación tumoral y se determinará al inicio y en el momento de la cirugía.
|
Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
|
Cambio en el porcentaje de expresión de Ki67 medido por lectura de un solo gen
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
Esta es una medida de la proliferación tumoral y se determinará al inicio y en el momento de la cirugía.
|
Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el informe de riesgos de Mammaprint
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
La puntuación de riesgo de Mammaprint es binaria (alto riesgo de recurrencia o bajo riesgo de recurrencia).
|
Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
|
Cambio en el porcentaje de expresión de ER medido por IHC
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
Las unidades para la expresión de la proteína del receptor de estrógeno se basan en porcentajes.
>10 por ciento es positivo, <1 por ciento es negativo.
1-10 por ciento es débilmente positivo o focalmente positivo.
|
Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
|
Cambio en el porcentaje de expresión de ER medido por lectura de un solo gen
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
Las unidades para la expresión de la proteína del receptor de estrógeno se basan en porcentajes.
>10 por ciento es positivo, <1 por ciento es negativo.
1-10 por ciento es débilmente positivo o focalmente positivo.
|
Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
|
Cambio en el porcentaje de expresión de PR medido por IHC
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
Las unidades para la expresión de la proteína del receptor de progesterona se basan en porcentajes.
>10 por ciento es positivo, <1 por ciento es negativo.
1-10 por ciento es débilmente positivo o focalmente positivo.
|
Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
|
Cambio en el porcentaje de expresión de PR medido por lectura de un solo gen
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
Las unidades para la expresión de la proteína del receptor de progesterona se basan en porcentajes.
>10 por ciento es positivo, <1 por ciento es negativo.
1-10 por ciento es débilmente positivo o focalmente positivo.
|
Línea de base y en el momento de la cirugía, hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- IRB00130428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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