Lyhytaikaisen preoperatiivisen hormonihoidon vaikutukset rintasyövän geeniprofiileihin
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkijat haluaisivat tutkia geneettisiä ja molekulaarisia tuloksia, jotka johtuvat lyhytaikaisen neoadjuvanttihormonaalihoidon jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten pahanlaatuisista kasvaimista Yhdysvalloissa. Vuosien saatossa rintasyövän hoito on kehittynyt dramaattisesti laajasta kirurgisesta lähestymistavasta kohti konservatiivista lähestymistapaa. Tämä johtui pääasiassa kemoterapian ja hormonihoidon käyttöönotosta. Erityisesti hormonihoidon on osoitettu parantavan rintasyövän onkologisia tuloksia. Tämä on kuitenkin hyvin dokumentoitu kliinisissä tuloksissa. Vähän tiedetään siitä, mitä geneettisellä tasolla tapahtuu. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat tutkia geneettisiä ja molekulaarisia tuloksia, jotka johtuvat lyhytaikaisen neoadjuvanttihormonaalihoidon jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lyhytaikainen, leikkausta edeltävä hormonihoito indusoi geneettisiä muutoksia, jotka liittyvät vähentyneeseen proliferaatioon, mukaan lukien alhaisempi Ki67-ekspressio ja muutokset estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) ilmentymisessä. Tällaisen tutkimuksen tiedot ovat erittäin hyödyllisiä rintasyöpää sairastavien naisten yksilöllisen hoidon edistämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalinen rintasyöpä vaiheiden 1–3 välillä.
- Ilmoittautuminen FLEX-rekisteriin
- Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) progesteronireseptoripositiivinen (PR+) vahvistettu hormonireseptorin tila immunohistokemialla (IHC) mitattuna
- Potilaiden tulee ymmärtää potilaan tila ja pystyä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Hormonihoidon, kemoterapian, sädehoidon tai uuden hoidon historia nykyisen rintasyövän hoitoon.
- Allergiset reaktiot/yliherkkyys tamoksifeenille, letrotsolille tai eksemestaanille tai jollekin näiden lääkkeiden aineosalle.
- Kaikki hormonihoidon vasta-aiheet, kuten tromboembolinen sairaus tai kohtusyöpä.
- Potilaat, joilla ei ole invasiivista sairautta (vaihe 0)
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV)
- Potilaat, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2+ (HER2+) IHC/fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamoksifeeni käsi
premenopausaalisille potilaille
|
10 mg päivittäin.
Potilaat käyttävät tätä lääkettä 2-6 viikkoa
Muut nimet:
tutkii kasvaimen genomiikkaa ja kasvaimen käyttäytymistä
tutkii kasvaimen genomiikkaa
|
|
Kokeellinen: Letrotsolivarsi
postmenopausaalisille potilaille
|
tutkii kasvaimen genomiikkaa ja kasvaimen käyttäytymistä
tutkii kasvaimen genomiikkaa
2,5 mg annetaan päivittäin.
Potilaat käyttävät tätä lääkettä 2-6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Exemestane varsi
postmenopausaalisille potilaille
|
tutkii kasvaimen genomiikkaa ja kasvaimen käyttäytymistä
tutkii kasvaimen genomiikkaa
25 mg annetaan päivittäin.
Potilaat käyttävät tätä lääkettä 2-6 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Ki67:n prosentuaalisessa ilmentymisessä immunohistokemialla (IHC) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana enintään 6 viikkoa hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämä on kasvaimen lisääntymisen mitta, ja se määritetään lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana.
|
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana enintään 6 viikkoa hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MammaPrintissä matalan tai korkean pistemäärän saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Mammaprintin riskipisteet ovat binäärisiä (suuri uusiutumisen riski tai pieni uusiutumisriski).
|
Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (enintään 6 viikkoa)
|
|
Mediaaniprosentti kudoksen ER:stä positiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Mediaaniprosentti kudosten ER-positiivisesta vastaavasta kudoksesta mitattuna immunohistokemialla (IHC)
|
Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (enintään 6 viikkoa)
|
|
Mediaaniprosentti kudosten PR-positiivisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Mediaaniprosentti kudosten PR-positiivisesta vastaavasta kudoksesta mitattuna immunohistokemialla (IHC)
|
Lähtötilanne ja leikkauksen aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Tamoksifeeni
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00130428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .