- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04129216
De effecten van kortdurende preoperatieve behandeling met hormonale therapie op genprofielen bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten bij vrouwen in de Verenigde Staten. In de loop der jaren heeft de behandeling van borstkanker zich sterk ontwikkeld van de extensieve chirurgische benadering naar de borstconservatieve benadering. Dit kwam vooral door de introductie van chemotherapie en hormoontherapie. Met name van hormoontherapie is aangetoond dat het de oncologische uitkomsten van borstkanker verbetert. Terwijl dit goed gedocumenteerd is in de klinische uitkomsten. Er is weinig bekend over wat er op genetisch niveau gebeurt. Daarom willen de onderzoekers in deze studie de genetische en moleculaire uitkomsten bestuderen die het gevolg zijn van een kortdurende neoadjuvante hormonale therapie bij patiënten met borstkanker.
De hypothese van deze studie is dat kortdurende, preoperatieve hormonale behandeling genetische veranderingen zal veroorzaken die gepaard gaan met verminderde proliferatie, waaronder lagere Ki67-expressie en veranderingen in oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) expressie. De gegevens van een dergelijk onderzoek zullen zeer nuttig zijn bij het bevorderen van de geïndividualiseerde zorg voor vrouwen met borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Behandelingsnaïeve, histologisch bevestigde invasieve ductale borstkanker tussen stadia 1 tot 3.
- Mede-inschrijving in het FLEX-register
- Oestrogeenreceptorpositief (ER+) Progesteronreceptorpositief (PR+) bevestigde hormoonreceptorstatus gemeten door immunohistochemie (IHC)
- Patiënten moeten de toestand van de patiënt begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van hormonale therapie, chemotherapie, bestralingstherapie of nieuwe therapie om de huidige borstkanker te behandelen.
- Allergische reacties/overgevoeligheid voor tamoxifen, letrozol of exemestaan of voor één van de bestanddelen van deze geneesmiddelen.
- Elke contra-indicatie voor hormonale therapie, zoals een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of baarmoederkanker.
- Patiënten zonder invasieve ziekte (stadium 0)
- Patiënten met uitgezaaide borstkanker (stadium IV)
- Patiënten die Human Epidermal Growth Factor 2+ (HER2+) zijn door IHC/Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tamoxifen arm
voor premenopauzale patiënten
|
10 mg dagelijks toegediend.
Patiënten nemen dit medicijn gedurende 2-6 weken
Andere namen:
bestudeert de genomica van de tumor en het tumorgedrag
bestudeert de genomica van de tumor
|
|
Experimenteel: Letrozol-arm
voor postmenopauzale patiënten
|
bestudeert de genomica van de tumor en het tumorgedrag
bestudeert de genomica van de tumor
Dagelijks wordt 2,5 mg toegediend.
Patiënten nemen dit medicijn gedurende 2-6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Exemestaan arm
voor postmenopauzale patiënten
|
bestudeert de genomica van de tumor en het tumorgedrag
bestudeert de genomica van de tumor
Dagelijks wordt 25 mg toegediend.
Patiënten nemen dit medicijn gedurende 2-6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in procentuele expressie van Ki67 gemeten door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en op het tijdstip van de operatie tot 6 weken na aanvang van de hormoontherapie
|
Dit is een maatstaf voor de tumorproliferatie en zal worden bepaald bij aanvang en op het moment van de operatie.
|
Uitgangssituatie en op het tijdstip van de operatie tot 6 weken na aanvang van de hormoontherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lage of hoge score in MammaPrint
Tijdsspanne: Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
|
De Mammaprint-risicoscore is binair (hoog risico op herhaling of laag risico op herhaling).
|
Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
|
|
Mediaan percentage weefsel ER-positief
Tijdsspanne: Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
|
Mediaan percentage weefsel-ER-positief in gematcht weefsel gemeten door immunohistochemie (IHC)
|
Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
|
|
Mediaan percentage weefsel-PR-positief
Tijdsspanne: Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
|
Mediaan percentage weefsel-PR-positief in gematcht weefsel gemeten door immunohistochemie (IHC)
|
Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Letrozol
- Tamoxifen
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- IRB00130428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .