Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van kortdurende preoperatieve behandeling met hormonale therapie op genprofielen bij borstkanker

11 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De onderzoekers willen graag de genetische en moleculaire uitkomsten bestuderen die het gevolg zijn van kortdurende neoadjuvante hormonale therapie bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten bij vrouwen in de Verenigde Staten. In de loop der jaren heeft de behandeling van borstkanker zich sterk ontwikkeld van de extensieve chirurgische benadering naar de borstconservatieve benadering. Dit kwam vooral door de introductie van chemotherapie en hormoontherapie. Met name van hormoontherapie is aangetoond dat het de oncologische uitkomsten van borstkanker verbetert. Terwijl dit goed gedocumenteerd is in de klinische uitkomsten. Er is weinig bekend over wat er op genetisch niveau gebeurt. Daarom willen de onderzoekers in deze studie de genetische en moleculaire uitkomsten bestuderen die het gevolg zijn van een kortdurende neoadjuvante hormonale therapie bij patiënten met borstkanker.

De hypothese van deze studie is dat kortdurende, preoperatieve hormonale behandeling genetische veranderingen zal veroorzaken die gepaard gaan met verminderde proliferatie, waaronder lagere Ki67-expressie en veranderingen in oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) expressie. De gegevens van een dergelijk onderzoek zullen zeer nuttig zijn bij het bevorderen van de geïndividualiseerde zorg voor vrouwen met borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Behandelingsnaïeve, histologisch bevestigde invasieve ductale borstkanker tussen stadia 1 tot 3.
  • Mede-inschrijving in het FLEX-register
  • Oestrogeenreceptorpositief (ER+) Progesteronreceptorpositief (PR+) bevestigde hormoonreceptorstatus gemeten door immunohistochemie (IHC)
  • Patiënten moeten de toestand van de patiënt begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van hormonale therapie, chemotherapie, bestralingstherapie of nieuwe therapie om de huidige borstkanker te behandelen.
  • Allergische reacties/overgevoeligheid voor tamoxifen, letrozol of exemestaan ​​of voor één van de bestanddelen van deze geneesmiddelen.
  • Elke contra-indicatie voor hormonale therapie, zoals een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of baarmoederkanker.
  • Patiënten zonder invasieve ziekte (stadium 0)
  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker (stadium IV)
  • Patiënten die Human Epidermal Growth Factor 2+ (HER2+) zijn door IHC/Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen arm
voor premenopauzale patiënten
10 mg dagelijks toegediend. Patiënten nemen dit medicijn gedurende 2-6 weken
Andere namen:
  • Soltamox
bestudeert de genomica van de tumor en het tumorgedrag
bestudeert de genomica van de tumor
Experimenteel: Letrozol-arm
voor postmenopauzale patiënten
bestudeert de genomica van de tumor en het tumorgedrag
bestudeert de genomica van de tumor
Dagelijks wordt 2,5 mg toegediend. Patiënten nemen dit medicijn gedurende 2-6 weken
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: Exemestaan ​​arm
voor postmenopauzale patiënten
bestudeert de genomica van de tumor en het tumorgedrag
bestudeert de genomica van de tumor
Dagelijks wordt 25 mg toegediend. Patiënten nemen dit medicijn gedurende 2-6 weken.
Andere namen:
  • Aromasin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in procentuele expressie van Ki67 gemeten door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en op het tijdstip van de operatie tot 6 weken na aanvang van de hormoontherapie
Dit is een maatstaf voor de tumorproliferatie en zal worden bepaald bij aanvang en op het moment van de operatie.
Uitgangssituatie en op het tijdstip van de operatie tot 6 weken na aanvang van de hormoontherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lage of hoge score in MammaPrint
Tijdsspanne: Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
De Mammaprint-risicoscore is binair (hoog risico op herhaling of laag risico op herhaling).
Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
Mediaan percentage weefsel ER-positief
Tijdsspanne: Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
Mediaan percentage weefsel-ER-positief in gematcht weefsel gemeten door immunohistochemie (IHC)
Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
Mediaan percentage weefsel-PR-positief
Tijdsspanne: Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)
Mediaan percentage weefsel-PR-positief in gematcht weefsel gemeten door immunohistochemie (IHC)
Basislijn en op het moment van de operatie (tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren