Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowego leczenia przedoperacyjnego terapią hormonalną na profile genów w raku piersi

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze chcieliby zbadać genetyczne i molekularne wyniki krótkoterminowej neoadiuwantowej terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet w Stanach Zjednoczonych. Na przestrzeni lat postępowanie w raku piersi znacznie się rozwinęło, od rozległego podejścia chirurgicznego do podejścia zachowawczego. Wynikało to głównie z wprowadzenia chemioterapii i terapii hormonalnej. Wykazano, że w szczególności terapia hormonalna poprawia wyniki onkologiczne raka piersi. Jest to jednak dobrze udokumentowane w wynikach klinicznych. Niewiele wiadomo na temat tego, co dzieje się na poziomie genetycznym. W związku z tym w tym badaniu badacze chcieliby zbadać genetyczne i molekularne wyniki krótkoterminowej neoadiuwantowej terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi.

Hipotezą tego badania jest to, że krótkoterminowe, przedoperacyjne leczenie hormonalne wywoła zmiany genetyczne związane ze zmniejszoną proliferacją, w tym niższą ekspresją Ki67 i zmianami w ekspresji receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR). Dane z takich badań będą bardzo pomocne w rozwoju zindywidualizowanej opieki nad kobietami z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nieleczony, potwierdzony histologicznie inwazyjny przewodowy rak piersi między stadium 1 a 3.
  • Współrejestracja w Rejestrze FLEX
  • Pozytywny receptor estrogenowy (ER+) Pozytywny receptor progesteronowy (PR+) potwierdzony status receptora hormonalnego mierzony metodą immunohistochemiczną (IHC)
  • Pacjenci powinni rozumieć stan pacjentów i być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia

  • Historia terapii hormonalnej, chemioterapii, radioterapii lub nowej terapii w leczeniu obecnego raka piersi.
  • Reakcje alergiczne/nadwrażliwość na tamoksyfen, letrozol lub eksemestan lub którykolwiek ze składników tych leków.
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii hormonalnej, takie jak historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub raka macicy.
  • Pacjenci bez choroby inwazyjnej (stadium 0)
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV)
  • Pacjenci z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2+ (HER2+) metodą IHC/fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię tamoksyfenu
dla pacjentek przed menopauzą
Lek: Cytrynian tamoksyfenu
10 mg podawane codziennie. Pacjenci przyjmują ten lek przez 2-6 tygodni
Inne nazwy:
  • Soltamoks
Test diagnostyczny: Projekt
bada genomikę guza i zachowanie guza
Test diagnostyczny: Mammaprint
bada genomikę guza
Eksperymentalny: Ramię letrozolu
dla pacjentek po menopauzie
Test diagnostyczny: Projekt
bada genomikę guza i zachowanie guza
Test diagnostyczny: Mammaprint
bada genomikę guza
Lek: Letrozol
Codziennie podaje się 2,5 mg. Pacjenci przyjmują ten lek przez 2-6 tygodni
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Ramię eksemestanu
dla pacjentek po menopauzie
Test diagnostyczny: Projekt
bada genomikę guza i zachowanie guza
Test diagnostyczny: Mammaprint
bada genomikę guza
Lek: Eksemestan
Codziennie podaje się 25 mg. Pacjenci przyjmują ten lek przez 2-6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aromatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej ekspresji Ki67 mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w momencie zabiegu do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Jest to miara proliferacji nowotworu, którą określa się na początku leczenia i w czasie operacji.
Na początku leczenia i w momencie zabiegu do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii hormonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niskim lub wysokim wynikiem w MammaPrint
Ramy czasowe: Wyjściowo i w momencie operacji (do 6 tygodni)
Ocena ryzyka Mammaprint jest binarna (wysokie ryzyko nawrotu lub niskie ryzyko nawrotu).
Wyjściowo i w momencie operacji (do 6 tygodni)
Mediana procentu tkanki ER dodatniej
Ramy czasowe: Wyjściowo i w momencie operacji (do 6 tygodni)
Mediana procentu tkanki ER-dodatniej w dopasowanej tkance mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC)
Wyjściowo i w momencie operacji (do 6 tygodni)
Mediana procentu tkanki PR dodatniej
Ramy czasowe: Wyjściowo i w momencie operacji (do 6 tygodni)
Mediana procentu tkanki PR dodatniej w dopasowanej tkance mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC)
Wyjściowo i w momencie operacji (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Agendia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00130428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj