Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkodobé předoperační léčby hormonální terapií na genové profily u rakoviny prsu

11. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Výzkumníci by rádi studovali genetické a molekulární výsledky, které jsou výsledkem krátkodobé neoadjuvantní hormonální terapie u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu patří mezi nejčastější malignity u žen ve Spojených státech. V průběhu let se léčba rakoviny prsu dramaticky vyvinula z rozsáhlého chirurgického přístupu ke konzervativnímu přístupu prsu. Bylo to způsobeno především zavedením chemoterapie a hormonální terapie. Ukázalo se, že zejména hormonální terapie zlepšuje onkologické výsledky rakoviny prsu. I když je to dobře zdokumentováno v klinických výsledcích. Málo je známo, co se děje na genetické úrovni. V této studii by výzkumníci chtěli studovat genetické a molekulární výsledky, které jsou výsledkem krátkodobé neoadjuvantní hormonální terapie u pacientek s rakovinou prsu.

Hypotézou této studie je, že krátkodobá předoperační hormonální léčba vyvolá genetické změny spojené se sníženou proliferací, včetně nižší exprese Ki67 a změn v expresi estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR). Data z takového šetření budou velmi nápomocná při posouvání individualizované péče o ženy s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Neléčená, histologicky potvrzená invazivní duktální rakovina prsu mezi stádii 1 až 3.
  • Spoluzápis do registru FLEX
  • Pozitivní estrogenový receptor (ER+) Pozitivní progesteronový receptor (PR+) potvrzený stav hormonálního receptoru měřený imunohistochemicky (IHC)
  • Pacienti by měli rozumět stavu pacientů a měli by být schopni dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení

  • Historie hormonální terapie, chemoterapie, radiační terapie nebo nové terapie k léčbě současné rakoviny prsu.
  • Alergické reakce/přecitlivělost na tamoxifen, letrozol nebo exemestan nebo na kteroukoli složku těchto léků.
  • Jakékoli kontraindikace hormonální léčby, jako je anamnéza tromboembolické nemoci nebo rakoviny dělohy.
  • Pacienti bez invazivního onemocnění (stadium 0)
  • Pacienti s metastatickým karcinomem prsu (stadium IV)
  • Pacienti, kteří jsou lidským epidermálním růstovým faktorem 2+ (HER2+) pomocí IHC/fluorescenční in situ hybridizace (FISH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen rameno
pro premenopauzální pacientky
Lék: Tamoxifen citrát
10 mg podávaných denně. Pacienti užívají tento lék po dobu 2-6 týdnů
Ostatní jména:
  • Soltamox
Diagnostický test: Modrotisk
studuje genomiku nádoru a chování nádoru
Diagnostický test: Mammaprint
studuje genomiku nádoru
Experimentální: Letrozol paže
pro pacientky po menopauze
Diagnostický test: Modrotisk
studuje genomiku nádoru a chování nádoru
Diagnostický test: Mammaprint
studuje genomiku nádoru
Lék: Letrozol
Podává se 2,5 mg denně. Pacienti užívají tento lék po dobu 2-6 týdnů
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Exemestane paže
pro pacientky po menopauze
Diagnostický test: Modrotisk
studuje genomiku nádoru a chování nádoru
Diagnostický test: Mammaprint
studuje genomiku nádoru
Lék: Exemestan
Podává se 25 mg denně. Pacienti užívají tento lék po dobu 2-6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech exprese Ki67 měřená imunohistochemií (IHC)
Časové okno: Výchozí stav a v době operace do 6 týdnů po zahájení hormonální terapie
Toto je míra proliferace nádoru a bude stanovena na začátku a v době operace.
Výchozí stav a v době operace do 6 týdnů po zahájení hormonální terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nízkým nebo vysokým skóre v MammaPrint
Časové okno: Výchozí stav a v době operace (až 6 týdnů)
Skóre rizika mammaprintu je binární (vysoké riziko recidivy nebo nízké riziko recidivy).
Výchozí stav a v době operace (až 6 týdnů)
Medián procenta tkáňového ER pozitivního
Časové okno: Výchozí stav a v době operace (až 6 týdnů)
Střední procento tkáňového pozitivního ER v odpovídající tkáni měřené imunohistochemií (IHC)
Výchozí stav a v době operace (až 6 týdnů)
Medián procenta pozitivního PR tkání
Časové okno: Výchozí stav a v době operace (až 6 týdnů)
Střední procento tkáňových pozitivních PR v odpovídající tkáni měřené imunohistochemií (IHC)
Výchozí stav a v době operace (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Agendia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehran Habibi, MD, Johns Hopkins Bayview

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00130428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tamoxifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit