네팔의 당뇨병 및 전당뇨병 환자를 위한 간호사 주도의 지속적인 관리 (NUCOD)
2019년 10월 16일 업데이트: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
네팔의 당뇨병 및 전당뇨병(NUCOD) 환자를 위한 간호사 주도 연속 관리: 클러스터 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 저소득 환경에 대한 당뇨병 예방, 인식, 선별 및 관리를 통합하는 새로운 비용 효율적인 간호사 주도의 지속적인 치료 접근 방식을 통해 당뇨병 예방, 치료에 대한 접근성 및 옹호를 개선하는 것을 목표로 합니다. 네팔에서 표준 당뇨병 프로그램 수립.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 저소득 환경에 대한 당뇨병 예방, 인식, 선별 및 관리를 통합하고 더 나아가 네팔에서 표준 당뇨병 프로그램 수립을 옹호하기 위해 노력하십시오.
우리는 1차 진료 센터(지원 센터 및 정부 보건소)를 통해 당뇨병 및 당뇨병 전증(NUCOD) 환자를 위한 NUrse 주도 CONtinuum of care의 이중 암, 개방 마스크 층화 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 무작위 단위. NUCOD는 지역사회의 숙련된 당뇨병 간호사를 통해 개입 그룹에 전달되며 결과는 개입 6개월 및 12개월에 강화된 일반 치료 그룹과 비교됩니다. 주요 결과는 당뇨병 중 당화혈색소(HbA1c) 수준의 변화와 전당뇨 중 제2형 당뇨병으로의 진행, 그리고 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지) 프레임워크를 사용하여 측정된 구현 결과입니다. 결과는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
이 시험의 결과는 당뇨병 및 당뇨병 전단계 개인의 임상 결과를 개선하는 NUCOD 프로그램의 효과와 조직의 구현 결과에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 확인된 기존 제2형 당뇨병 및 전당뇨병(즉, 기존 당뇨병 또는 전당뇨병)
- 커뮤니티 선별 과정을 거친 후 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단이 확인된 경우(즉, 새로 진단된 당뇨병 및 당뇨병 전단계)
- 향후 2년 동안 현재 거주지 외부로 이전할 계획이 없음
- 18세 이상
제외 기준:
- 심리적으로 의사소통이 불가능하다
- 제1형 당뇨병으로 진단받다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 관리
훈련된 당뇨병 간호사는 지역사회 인식 캠페인 실시, 선별 프로그램, 임상 치료와의 연계, 당뇨병 환자를 위한 지역사회 후속 상담 및 지원, 당뇨병 전증 환자를 위한 예방 프로그램을 포함하는 참가자들에게 지속적인 치료를 제공할 것입니다.
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이것은 당뇨병 및 전당뇨병 환자를 위한 간호사 주도의 지역사회 수준 예방 프로그램이 될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 간호사 주도의 연속적인 치료를 받는 반면 대조군은 일반적인 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
통제 그룹은 개입 그룹에서와 같이 간호사 조정 및 감독 없이 일반적인 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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이것은 당뇨병 및 전당뇨병 환자를 위한 간호사 주도의 지역사회 수준 예방 프로그램이 될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 간호사 주도의 연속적인 치료를 받는 반면 대조군은 일반적인 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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HbA1c는 Boronate 친화성 크로마토그래피(Axis-Shield, Norway)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 발병률 변화
기간: 6개월, 12개월
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전자 건강 기록은 당뇨병 발병률을 측정하는 데 사용됩니다.
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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마이크로라이프 자동혈압측정기를 이용하여 수축기혈압과 이완기혈압을 3회 측정한 평균값으로 혈압을 측정합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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지질 프로필 수준의 변화(HDL, LDL, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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LDL 및 HDL은 제거 방법(오스트리아 Dialab)을 사용하여 측정됩니다. GPO-PAP(Dialab, Austria)를 이용한 트리글리세리드; 및 CHOD-PAP(Dialab, 오스트리아)를 사용한 총 콜레스테롤
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기준선, 6개월, 12개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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체질량 지수는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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프로그램에 참여하는 사람들의 "도달 범위" 변화
기간: 6개월, 12개월
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도달 범위는 프로그램에 참여하는 사람의 수를 프로그램에 모집할 수 있는 사람의 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
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6개월, 12개월
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당뇨병 자기간호활동요약 척도로 측정한 "환자 수준에서의 입양" 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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환자 수준에서의 채택은 라이프스타일 및 자가 관리에 대한 임상 조언을 준수하는 사람들의 비율로 측정됩니다.
이들은 자가 보고된 당뇨병 자가 관리 활동 요약 척도에 의해 측정됩니다.
식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리, 흡연 상태의 다섯 가지 영역을 척도로 평가합니다.
0-7의 척도가 사용됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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당뇨병 치료만족도 설문조사로 측정한 "환자 수준에서의 입양" 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지는 치료에 대한 환자의 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0점(예: "매우 불만족", "매우 불편함")에서 6점(예: "매우 만족", "매우 편리함") 범위의 척도로 환자가 채점합니다.
환자가 더 만족할수록 결과도 더 좋습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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"클리닉 수준에서 채택"의 변화
기간: 6개월, 12개월
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클리닉 수준에서의 채택은 건강 기록을 사용하고 인터뷰를 통해 간호사의 개입 프로그램 채택을 조사하는 많은 참가자에 의해 측정됩니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KathmanduUSMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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