Непрерывный уход под руководством медсестры для людей с диабетом и преддиабетом в Непале (NUCOD)
16 октября 2019 г. обновлено: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Непрерывный уход под руководством медсестры для людей с диабетом и преддиабетом в Непале (NUCOD): протокол исследования для кластерного рандомизированного контролируемого исследования
Исследование направлено на улучшение профилактики диабета, доступа к медицинской помощи и адвокации с помощью нового экономичного непрерывного подхода к уходу под руководством медсестры, который включает профилактику диабета, осведомленность, скрининг и лечение в условиях с низким доходом, а также использует усилия по пропаганде создание стандартной программы лечения диабета в Непале.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы улучшить профилактику диабета, доступ к медицинской помощи и адвокацию с помощью нового экономичного непрерывного подхода к уходу под руководством медсестры, который включает профилактику диабета, осведомленность, скрининг и лечение в условиях с низким доходом, и, кроме того, использует стремиться выступать за создание стандартной программы лечения диабета в Непале.
Мы проведем открытое открытое стратифицированное кластерное рандомизированное контролируемое исследование в двух группах непрерывного лечения под руководством медсестры для людей с диабетом и преддиабетом (NUCOD) с центрами первичной медико-санитарной помощи (аутрич-центрами и государственными медицинскими пунктами) в качестве единица рандомизации. NUCOD будет предоставляться через обученных диабетических медсестер по месту жительства группе вмешательства, и результаты будут сравниваться с результатами группы усиленного обычного лечения через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Первичным результатом будет изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов с диабетом и прогрессирование до диабета 2 типа у пациентов с предиабетом, а также результаты реализации, измеряемые с использованием структуры RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание). Результаты будут проанализированы на основе намерения лечить.
Результаты этого испытания предоставят информацию об эффективности программы NUCOD в улучшении клинических исходов у пациентов с диабетом и преддиабетом, а также о результатах внедрения для организации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с подтвержденным ранее существовавшим диабетом II типа и преддиабетом во время нашего скрининга (т.е. ранее существовавшим диабетом или преддиабетом)
- с подтвержденным диагнозом диабета II типа или преддиабета после нашего процесса скрининга по месту жительства (т. е. впервые диагностированного диабета и преддиабета)
- не планирует переезжать за пределы текущего места жительства в ближайшие 2 года
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- психологически не способны к общению
- у них диагностирован сахарный диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный уход
Обученные диабетические медсестры будут обеспечивать непрерывный уход за участниками, который включает: проведение кампаний по повышению осведомленности населения, программ скрининга, подключение к клинической помощи, последующее консультирование и поддержку людей с диабетом в сообществе, а также профилактические программы для людей с предиабетом.
|
Это будет программа профилактики на уровне сообщества под руководством медсестер для людей с диабетом и преддиабетом, где участники группы вмешательства будут получать постоянный уход под руководством медсестер, в то время как контрольная группа будет получать обычную диабетическую помощь.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа будет получать обычную диабетическую помощь без координации и наблюдения медсестры, как в группе вмешательства.
|
Это будет программа профилактики на уровне сообщества под руководством медсестер для людей с диабетом и преддиабетом, где участники группы вмешательства будут получать постоянный уход под руководством медсестер, в то время как контрольная группа будет получать обычную диабетическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
HbA1c будет измеряться с использованием боронатной аффинной хроматографии (Axis-Shield, Норвегия).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение заболеваемости сахарным диабетом среди лиц с преддиабетом
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Электронная медицинская карта будет использоваться для измерения заболеваемости диабетом
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться с использованием среднего значения трех измерений систолического и диастолического артериального давления с использованием автоматического устройства для измерения артериального давления Microlife.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение уровней липидного профиля (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, общий холестерин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ЛПНП и ЛПВП будут измеряться методом исключения (Dialab, Австрия); триглицерид с использованием GPO-PAP (Dialab, Австрия); и общий холестерин с помощью CHOD-PAP (Dialab, Австрия)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс массы тела рассчитывается делением веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение «Охвата» людей, участвующих в программе
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Охват будет измеряться количеством людей, участвующих в программе, разделенным на количество людей, имеющих право на участие в программе.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение показателя «Принятие на уровне пациента», измеренного по сводной шкале деятельности по самопомощи при диабете.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Принятие на уровне пациентов будет измеряться долей людей, придерживающихся клинических рекомендаций в отношении образа жизни и ухода за собой.
Они будут измеряться по шкале «Сводная информация о деятельности по самообслуживанию при диабете», о которой сообщают сами пациенты.
По шкале оцениваются пять областей: диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за ногами и статус курения.
Используется шкала от 0 до 7.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение показателя «Принятие на уровне пациента», измеренного с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета будет использоваться для измерения восприятия пациентом лечения.
Он состоит из восьми вопросов, каждый из которых оценивается пациентами по шкале от нуля (например, «очень недоволен», «очень неудобно») до шести (например, «очень доволен», «очень удобно»).
Чем больше удовлетворен пациент, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение в "Принятие на уровне поликлиники"
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Принятие на уровне клиники будет измеряться количеством участников, обслуживаемых с использованием медицинских карт и изучением принятия медсестрами программы вмешательства посредством интервью.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KathmanduUSMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .