Atención continua dirigida por enfermeras para personas con diabetes y prediabetes en Nepal (NUCOD)
16 de octubre de 2019 actualizado por: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Cuidado continuo dirigido por enfermeras para personas con diabetes y prediabetes en Nepal (NUCOD): Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio por grupos
El estudio tiene como objetivo mejorar la prevención de la diabetes, el acceso a la atención y la defensa a través de un enfoque novedoso y rentable de continuidad de la atención dirigido por enfermeras que incorpora la prevención, la concientización, la detección y el control de la diabetes para entornos de bajos ingresos, y además utiliza el esfuerzo para abogar por establecimiento de un programa estándar de diabetes en Nepal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será mejorar la prevención de la diabetes, el acceso a la atención y la promoción a través de un enfoque novedoso y rentable de continuidad de la atención dirigido por enfermeras que incorpora la prevención, la concientización, la detección y el control de la diabetes para entornos de bajos ingresos, y además utiliza el esforzarse por abogar por el establecimiento de un programa estándar de diabetes en Nepal.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados estratificado abierto, enmascarado, de dos brazos de un CONTINUO de atención dirigido por enfermeras para personas con diabetes y prediabetes (NUCOD), con centros de atención primaria (centros de extensión y puestos de salud del gobierno) como un unidad de aleatorización. NUCOD se administrará a través de enfermeras de diabetes capacitadas en la comunidad al grupo de intervención y los resultados se compararán con el grupo de tratamiento habitual mejorado a los 6 y 12 meses de la intervención. El resultado principal será el cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre los diabéticos y la progresión a la diabetes tipo 2 entre los prediabéticos, y los resultados de implementación medidos utilizando el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento). Los resultados se analizarán por intención de tratar.
Los resultados de este ensayo proporcionarán información sobre la eficacia del programa NUCOD para mejorar los resultados clínicos de las personas con diabetes y prediabetes, y los resultados de la implementación para la organización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diabetes tipo II y prediabetes preexistentes confirmadas en el momento de nuestra evaluación (es decir, diabetes o prediabetes preexistentes)
- con diagnóstico confirmado de diabetes tipo II o prediabetes después de nuestro proceso de evaluación comunitaria (es decir, diabetes y prediabetes recién diagnosticados)
- no planea mudarse fuera del lugar donde vive actualmente en los próximos 2 años
- es mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- no son psicológicamente capaces de comunicarse
- son diagnosticados como diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Continuo de atención
Enfermeras capacitadas en diabetes brindarán una atención continua a los participantes que incluye: realizar campañas de concientización comunitaria, programas de detección, vinculación con la atención clínica, asesoramiento de seguimiento comunitario y apoyo para personas con diabetes y programas de prevención para personas con prediabetes.
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Este será un programa de prevención a nivel comunitario dirigido por enfermeras para personas con diabetes y prediabetes, donde los participantes en el grupo de intervención recibirán atención continua dirigida por enfermeras, mientras que el grupo de control recibirá la atención diabética habitual.
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de control recibirá la atención diabética habitual sin la coordinación y supervisión de enfermería como en el grupo de intervención.
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Este será un programa de prevención a nivel comunitario dirigido por enfermeras para personas con diabetes y prediabetes, donde los participantes en el grupo de intervención recibirán atención continua dirigida por enfermeras, mientras que el grupo de control recibirá la atención diabética habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La HbA1c se medirá mediante cromatografía de afinidad con boronato (Axis-Shield, Noruega)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la incidencia de diabetes entre personas con prediabetes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La Historia Clínica Electrónica se utilizará para medir la incidencia de la diabetes
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La presión arterial se medirá utilizando la media de tres mediciones de presión arterial sistólica y diastólica, utilizando un dispositivo automático de medición de presión arterial Microlife.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los niveles del perfil lipídico (HDL, LDL, Triglicéridos, Colesterol total)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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LDL y HDL se medirán utilizando el método de eliminación (Dialab, Austria); triglicéridos usando GPO-PAP (Dialab, Austria); y colesterol total usando CHOD-PAP (Dialab, Austria)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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El Índice de Masa Corporal se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el "Alcance" de las personas que participan en el programa
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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El alcance se medirá por la cantidad de personas que participan en el programa dividida por la cantidad de personas elegibles para ser reclutadas en el programa.
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6 meses, 12 meses
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Cambio en la "Adopción a nivel del paciente" medida por la Escala Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La adopción a nivel de paciente se medirá por la proporción de personas que cumplen con los consejos clínicos sobre el estilo de vida y el autocuidado.
Estos se medirán mediante la escala autoinformada Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes.
La escala evalúa cinco áreas: dieta, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo.
Se utiliza una escala de 0-7.
Cuanto mayor sea la puntuación mejor es el resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la "Adopción a nivel del paciente" medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes se utilizará para medir la percepción del tratamiento por parte del paciente.
Se compone de ocho preguntas, cada una de las cuales es calificada por los pacientes en una escala que va de cero (p. ej., "muy insatisfecho", "muy inconveniente") a seis (p. ej., "muy satisfecho", "muy conveniente").
Cuanto más satisfecho el paciente, mejor es el resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la "Adopción a nivel de clínica"
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La adopción a nivel de la clínica se medirá mediante una cantidad de participantes atendidos utilizando registros de salud y examinando la adopción del programa de intervención por parte de las enfermeras a través de entrevistas.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KathmanduUSMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición los datos de participantes individuales no identificados para todos los resultados primarios y secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .