Sairaanhoitajan johtama diabeteksen ja esidiabeteksen hoidon jatkumo Nepalissa (NUCOD)
keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Sairaanhoitajan johtama diabeteksen ja esidiabeteksen hoidon jatkumo Nepalissa (NUCOD): Tutkimuspöytäkirja klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa diabeteksen ehkäisyä, hoidon saatavuutta ja vaikuttamista uudella, kustannustehokkaalla sairaanhoitajan johtamalla hoidon jatkuvuudella, joka sisältää diabeteksen ehkäisyn, tietoisuuden, seulonnan ja hallinnan pienituloisissa ympäristöissä, ja lisäksi hyödynnetään pyrkimystä edistää standardin diabetesohjelman perustaminen Nepaliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa diabeteksen ehkäisyä, hoidon saatavuutta ja vaikuttamista uudella, kustannustehokkaalla sairaanhoitajavetoisella hoidon jatkuvuudella, joka sisältää diabeteksen ehkäisyn, tietoisuuden, seulonnan ja hallinnan pienituloisille ja hyödyntää lisäksi pyrkii puolustamaan standardin diabetesohjelman perustamista Nepalissa.
Suoritamme kaksihaaraisen, avoimen peitetyn kerrostetun klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen NURse-vetoisesta diabeteksen ja esidiabeteksen (NUCOD) hoidon jatkuvuudesta, jossa perusterveydenhuollon keskukset (Outreach-keskukset ja valtion terveysasemat) toimivat. satunnaistuksen yksikkö. NUCOD toimitetaan yhteisön koulutettujen diabeteshoitajien kautta interventioryhmään, ja tuloksia verrataan tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijainen tulos on glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos diabeteksessa ja eteneminen tyypin 2 diabetekseksi esidiabeteksessa ja toteutuksen tulokset mitataan RE-AIM (reach, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto ja ylläpito) -kehyksen avulla. Tulokset analysoidaan hoitoaikeen perusteella.
Tämän kokeen tulokset antavat tietoa NUCOD-ohjelman tehokkuudesta diabeteksen ja esidiabeteksen yksilöiden kliinisten tulosten parantamisessa sekä täytäntöönpanon tuloksista organisaatiolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on vahvistettu jo olemassa oleva tyypin II diabetes ja esidiabetes seulonnan aikana (eli aiempi diabetes tai esidiabetes)
- joilla on vahvistettu diagnoosi tyypin II diabeteksesta tai esidiabeteksesta yhteisöseulontaprosessimme jälkeen (eli äskettäin diagnosoitu diabetes ja esidiabetes)
- ei aio muuttaa nykyisen asuinpaikan ulkopuolelle seuraavan kahden vuoden aikana
- on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- eivät psykologisesti kykene kommunikoimaan
- on diagnosoitu tyypin 1 diabetekseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon jatkumo
Koulutetut diabeteshoitajat tarjoavat osallistujille jatkuvaa hoitoa, joka sisältää: yhteisön tiedotuskampanjoiden toteuttamisen, seulontaohjelmia, linkityksiä kliiniseen hoitoon, yhteisön seurantaneuvontaa ja tukea diabetesta sairastaville henkilöille sekä ennaltaehkäisyohjelmia henkilöille, joilla on esidiabetes.
|
Tämä on sairaanhoitajan johtama yhteisötason ehkäisyohjelma diabeetikoille ja esidiabetekselle, jossa interventioryhmän osallistujat saavat sairaanhoitajan johtamaa hoitoa ja kontrolliryhmälle tavallista diabeettista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa normaalia diabeettista hoitoa ilman hoitajan koordinaatiota ja valvontaa kuten interventioryhmässä.
|
Tämä on sairaanhoitajan johtama yhteisötason ehkäisyohjelma diabeetikoille ja esidiabetekselle, jossa interventioryhmän osallistujat saavat sairaanhoitajan johtamaa hoitoa ja kontrolliryhmälle tavallista diabeettista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
HbA1c mitataan käyttämällä boronaattiaffiniteettikromatografiaa (Axis-Shield, Norja)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeteksen ilmaantuvuuden muutos esidiabeteksen sairastavien henkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabeteksen ilmaantuvuuden mittaamiseen käytetään sähköistä terveyskertomusta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verenpaine mitataan kolmen systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksen keskiarvolla Microlife automaattisella verenpaineen mittauslaitteella.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilitason muutos (HDL, LDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
LDL ja HDL mitataan eliminaatiomenetelmällä (Dialab, Itävalta); triglyseridi käyttäen GPO-PAP:ia (Dialab, Itävalta); ja kokonaiskolesteroli CHOD-PAP:lla (Dialab, Itävalta)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Painoindeksi lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ohjelmaan osallistuvien ihmisten tavoittavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kattavuutta mitataan ohjelmaan osallistuvien ihmisten määrällä jaettuna ohjelmaan rekrytoitavien henkilöiden määrällä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos "Adoptiossa potilastasolla" mitattuna Diabetes Self-Care Activity -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilastason adoptiota mitataan niiden ihmisten osuudella, jotka noudattavat kliinisiä elämäntapojen ja itsehoidon neuvoja.
Näitä mitataan itse ilmoittamalla Summary of Diabetes Self-Care Activities -asteikolla.
Asteikolla arvioidaan viisi aluetta: ruokavalio, liikunta, verensokerimittaus, jalkojen hoito ja tupakointi.
Käytössä on asteikko 0-7.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on lopputulos.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos "Adoptiossa potilastasolla" mitattuna diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyllä mitataan potilaan käsitystä hoidosta.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joista potilaat arvostavat jokaisen asteikolla, joka vaihtelee nollasta (esim. "erittäin tyytymätön", "erittäin epämukava") kuuteen (esim. "erittäin tyytyväinen", "erittäin kätevä").
Mitä tyytyväisempi potilas, sitä parempi on lopputulos.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kohdassa "Adoptio klinikan tasolla"
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Adoptiota klinikalla mitataan useilla osallistujilla, joita palvellaan käyttämällä terveystietoja ja tutkimalla sairaanhoitajien interventioohjelman omaksumista haastattelujen avulla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KathmanduUSMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli tarkastelee tietojen käyttöpyynnöt.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .