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Continuum de soins dirigé par une infirmière pour les personnes atteintes de diabète et de prédiabète au Népal (NUCOD)

16 octobre 2019 mis à jour par: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences

Continuum de soins dirigé par une infirmière pour les personnes atteintes de diabète et de prédiabète au Népal (NUCOD) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes

L'étude vise à améliorer la prévention du diabète, l'accès aux soins et le plaidoyer grâce à une nouvelle approche rentable du continuum de soins dirigé par une infirmière qui intègre la prévention, la sensibilisation, le dépistage et la gestion du diabète pour les milieux à faible revenu, et utilise en outre l'effort de plaidoyer pour mise en place d'un programme standard de lutte contre le diabète au Népal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'améliorer la prévention du diabète, l'accès aux soins et la défense des intérêts grâce à une nouvelle approche rentable du continuum de soins dirigé par une infirmière qui intègre la prévention, la sensibilisation, le dépistage et la gestion du diabète pour les milieux à faible revenu, et utilise en outre le s'efforcer de plaider en faveur de l'établissement d'un programme standard de lutte contre le diabète au Népal.

Nous mènerons un essai contrôlé randomisé en grappes stratifié à masque ouvert à deux bras d'un COntinuum de soins dirigé par une infirmière pour les personnes atteintes de diabète et de prédiabète (NUCOD), avec des centres de soins primaires (centres de proximité et postes de santé gouvernementaux) comme un unité de randomisation. NUCOD sera administré par les infirmières en diabète formées dans la communauté au groupe d'intervention et les résultats seront comparés au groupe de traitement habituel amélioré à 6 et 12 mois de l'intervention. Le résultat principal sera le changement du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les diabétiques et la progression vers le diabète de type 2 chez les prédiabétiques, et les résultats de mise en œuvre mesurés à l'aide du cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance). Les résultats seront analysés en intention de traiter.

Les résultats de cet essai fourniront des informations sur l'efficacité du programme NUCOD dans l'amélioration des résultats cliniques pour les personnes diabétiques et pré-diabétiques, et sur les résultats de la mise en œuvre pour l'organisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec un diabète de type II préexistant confirmé et un prédiabète au moment de notre dépistage (c'est-à-dire un diabète préexistant ou un prédiabète)
  • avec un diagnostic confirmé de diabète de type II ou de prédiabète après notre processus de dépistage communautaire (c.-à-d., diabète et prédiabète nouvellement diagnostiqués)
  • ne prévoit pas de déménager à l'extérieur de son lieu de résidence actuel au cours des 2 prochaines années
  • a plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • ne sont pas psychologiquement capables de communiquer
  • sont diagnostiqués comme diabétiques de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Continuité des soins
Des infirmières formées en diabète fourniront un continuum de soins aux participants, notamment : mener des campagnes de sensibilisation communautaire, des programmes de dépistage, des liens avec les soins cliniques, des conseils et un soutien de suivi communautaire pour les personnes atteintes de diabète et des programmes de prévention pour les personnes atteintes de prédiabète.
Comportemental: Continuum de soins dirigé par une infirmière
Il s'agira d'un programme de prévention communautaire dirigé par une infirmière pour les personnes atteintes de diabète et de prédiabète, où les participants du groupe d'intervention recevront un continuum de soins dirigé par une infirmière tandis que le groupe témoin recevra les soins diabétiques habituels.
Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe témoin recevra les soins diabétiques habituels sans la coordination et la supervision de l'infirmière comme dans le groupe d'intervention.
Comportemental: Continuum de soins dirigé par une infirmière
Il s'agira d'un programme de prévention communautaire dirigé par une infirmière pour les personnes atteintes de diabète et de prédiabète, où les participants du groupe d'intervention recevront un continuum de soins dirigé par une infirmière tandis que le groupe témoin recevra les soins diabétiques habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
L'HbA1c sera mesurée par chromatographie d'affinité au boronate (Axis-Shield, Norvège)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de l'incidence du diabète chez les personnes atteintes de prédiabète
Délai: 6 mois, 12 mois
Le dossier de santé électronique sera utilisé pour mesurer l'incidence du diabète
6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
La pression artérielle sera mesurée en utilisant la moyenne de trois mesures de pression artérielle systolique et diastolique, à l'aide d'un appareil de mesure automatique de la pression artérielle Microlife
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification des niveaux du profil lipidique (HDL, LDL, triglycérides, cholestérol total)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Les LDL et HDL seront mesurés par la méthode d'élimination (Dialab, Autriche) ; triglycéride utilisant GPO-PAP (Dialab, Autriche); et cholestérol total par CHOD-PAP (Dialab, Autriche)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
L'indice de masse corporelle sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification de la "portée" des personnes participant au programme
Délai: 6 mois, 12 mois
La portée sera mesurée par le nombre de personnes participant au programme divisé par le nombre de personnes éligibles pour être recrutées dans le programme
6 mois, 12 mois
Changement dans « l'adoption au niveau du patient » mesuré par l'échelle de résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
L'adoption au niveau du patient sera mesurée par la proportion de personnes adhérant aux conseils cliniques en matière de mode de vie et d'auto-soins. Celles-ci seront mesurées par l'échelle autodéclarée du résumé des activités d'autogestion du diabète. Cinq domaines sont évalués par l'échelle : alimentation, exercice, test de glycémie, soins des pieds et statut tabagique. Une échelle de 0 à 7 est utilisée. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement dans "l'adoption au niveau du patient" mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète sera utilisé pour mesurer la perception du patient à l'égard du traitement. Il est composé de huit questions, dont chacune est notée par les patients sur une échelle allant de zéro (par exemple, "très insatisfait", "très gênant") à six (par exemple, "très satisfait", "très pratique"). Plus le patient est satisfait, meilleur est le résultat.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement dans "l'adoption au niveau de la clinique"
Délai: 6 mois, 12 mois
L'adoption au niveau de la clinique sera mesurée par un certain nombre de participants servis à l'aide de dossiers de santé et en examinant l'adoption du programme d'intervention par les infirmières au moyen d'entrevues
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathmandu University School of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KathmanduUSMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour tous les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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