Sestra vedené kontinuum péče o lidi s diabetem a prediabetem v Nepálu (NUCOD)
16. října 2019 aktualizováno: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Sestra vedené kontinuum péče o lidi s diabetem a prediabetem v Nepálu (NUCOD): Protokol studie pro klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii
Cílem studie je zlepšit prevenci diabetu, přístup k péči a obhajobu prostřednictvím nového, nákladově efektivního přístupu kontinua péče vedené sestrou, který zahrnuje prevenci diabetu, informovanost, screening a řízení pro nízkopříjmová zařízení, a navíc využívá snahu obhajovat zavedení standardního programu diabetu v Nepálu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude zlepšit prevenci diabetu, přístup k péči a obhajobě prostřednictvím nového, nákladově efektivního přístupu kontinua péče vedené zdravotní sestrou, který zahrnuje prevenci diabetu, informovanost, screening a management pro nízkopříjmová zařízení a navíc využívá snažit se zasadit o zavedení standardního programu pro diabetes v Nepálu.
Provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s otevřeným maskovaným stratifikovaným klastrem KONtinua péče o lidi s diabetem a prediabetem (NUCOD), vedeného zdravotními sestrami, s centry primární péče (centra pro terénní péči a vládní zdravotnická pracoviště) jako jednotka randomizace. NUCOD bude podáván prostřednictvím vyškolených diabetologických sester v komunitě intervenční skupině a výsledky budou porovnány se skupinou rozšířené obvyklé léčby po 6 a 12 měsících od intervence. Primárním výstupem bude změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u diabetiků a progrese do diabetu 2. typu u prediabetiků a výsledky implementace měřené pomocí rámce RE-AIM (reach, Effectiveness, adopting, implementation and maintenance). Výsledky budou analyzovány na základě záměru léčit.
Výsledky této studie poskytnou informace o účinnosti programu NUCOD při zlepšování klinických výsledků u jedinců s diabetem a prediabetem a o výsledcích implementace pro organizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s potvrzeným preexistujícím diabetem typu II a prediabetem v době našeho screeningu (tj. již existující diabetes nebo prediabetes)
- s potvrzenou diagnózou diabetu typu II nebo prediabetu po našem komunitním screeningu (tj. nově diagnostikovaný diabetes a prediabetes)
- neplánuje se v příštích 2 letech stěhovat mimo současné bydliště
- je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- nejsou psychicky schopni komunikace
- jsou diagnostikovány jako diabetes 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuita péče
Vyškolené diabetologické sestry budou účastníkům poskytovat nepřetržitou péči, která zahrnuje: vedení komunitních kampaní na zvýšení povědomí, screeningové programy, propojení s klinickou péčí, komunitní následné poradenství a podporu pro jedince s diabetem a preventivní programy pro jedince s prediabetem.
|
Půjde o preventivní program na komunitní úrovni vedený sestrou pro jedince s diabetem a prediabetem, kde účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta nepřetržitá péče vedená sestrou, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá diabetická péče.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude poskytována běžná diabetická péče bez koordinace a dohledu sestry jako v intervenční skupině.
|
Půjde o preventivní program na komunitní úrovni vedený sestrou pro jedince s diabetem a prediabetem, kde účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta nepřetržitá péče vedená sestrou, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá diabetická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
HbA1c bude měřena pomocí boronátové afinitní chromatografie (Axis-Shield, Norsko)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve výskytu diabetu u jedinců s prediabetem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Elektronická zdravotní knížka bude sloužit k měření výskytu diabetu
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen pomocí tří měření systolického a diastolického krevního tlaku automatickým přístrojem na měření krevního tlaku Microlife.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna hladin lipidového profilu (HDL, LDL, triglyceridy, celkový cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
LDL a HDL budou měřeny pomocí eliminační metody (Dialab, Rakousko); triglycerid za použití GPO-PAP (Dialab, Rakousko); a celkový cholesterol pomocí CHOD-PAP (Dialab, Rakousko)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna „Dosahu“ lidí účastnících se programu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zásah se bude měřit počtem lidí účastnících se programu vyděleným počtem lidí způsobilých k náboru do programu
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v „Adopci na úrovni pacienta“ měřená souhrnnou škálou sebeobslužných aktivit v oblasti diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Adopce na úrovni pacienta bude měřena podílem lidí, kteří dodržují klinické rady v oblasti životního stylu a sebepéče.
Ty budou měřeny pomocí škály Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu, kterou sami uvedli.
Škála hodnotí pět oblastí: Dieta, Cvičení, Testování hladiny glukózy v krvi, Péče o nohy a Stav kouření.
Používá se stupnice 0-7.
Čím vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v „Adopci na úrovni pacienta“ měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu bude použit k měření vnímání léčby pacientem.
Skládá se z osmi otázek, z nichž každá je hodnocena pacienty na škále od nuly (např. „velmi nespokojen“, „velmi nepohodlné“) do šesti (např. „velmi spokojen“, „velmi pohodlné“).
Čím je pacient spokojenější, tím lepší je výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v "Adopci na úrovni kliniky"
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Adopce na úrovni kliniky bude měřena počtem účastníků obsluhovaných pomocí zdravotních záznamů a zkoumáním toho, jak sestry přijaly intervenční program prostřednictvím rozhovorů.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KathmanduUSMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .