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ネパールにおける糖尿病患者および糖尿病予備群に対する看護師主導の継続的ケア (NUCOD)

2019年10月16日 更新者:Biraj Man Karmacharya、Kathmandu University School of Medical Sciences

ネパールにおける糖尿病および糖尿病予備群に対する看護師主導の継続的ケア (NUCOD): クラスターランダム化対照試験の研究プロトコル

この研究は、糖尿病の予防、啓発、低所得環境向けのスクリーニングと管理を組み込んだ、費用対効果の高い看護師主導の継続的なケアの新しいアプローチを通じて、糖尿病の予防、ケアへのアクセス、権利擁護を改善することを目的としています。ネパールにおける標準的な糖尿病プログラムの確立。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病の予防、啓発、低所得環境向けのスクリーニングと管理を組み込み、さらに、ネパールにおける標準的な糖尿病プログラムの確立を提唱するよう努める。

私たちは、プライマリ・ケア・センター(アウトリーチ・センターおよび政府の保健ポスト)を対象とした、看護師主導の糖尿病および糖尿病予備軍のケアの継続的ケア(NUCOD)に関する二群のオープンマスク層化クラスターランダム化比較試験を実施します。ランダム化の単位。 NUCOD は地域の訓練を受けた糖尿病看護師を通じて介入群に提供され、その結果は介入後 6 か月および 12 か月の時点で通常の治療を強化した群と比較されます。 主なアウトカムは、糖尿病における糖化ヘモグロビン(HbA1c)レベルの変化と、前糖尿病における2型糖尿病への進行であり、実行結果はRE-AIM(リーチ、有効性、導入、実施、維持)フレームワークを使用して測定されます。 結果は治療意図に基づいて分析されます。

この試験の結果は、糖尿病および前糖尿病患者の臨床転帰の改善における NUCOD プログラムの有効性と、組織の実施結果に関する情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に既存のII型糖尿病および前糖尿病が確認されている(つまり、既存の糖尿病または前糖尿病)
  • 当社のコミュニティスクリーニングプロセス後に、II型糖尿病または前糖尿病の診断が確定している(すなわち、新たに診断された糖尿病および前糖尿病)
  • 今後 2 年間に現在の居住地以外に移転する予定はない
  • 18歳以上です

除外基準:

  • 精神的にコミュニケーション能力がない
  • 1型糖尿病と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:継続的なケア
訓練を受けた糖尿病看護師は、地域での啓発キャンペーンの実施、スクリーニングプログラム、臨床ケアとの連携、地域での糖尿病患者へのフォローアップカウンセリングとサポート、前糖尿病患者への予防プログラムなどを含む継続的なケアを参加者に提供します。
これは、糖尿病患者および糖尿病予備群を対象とした看護師主導の地域レベルの予防プログラムであり、介入グループの参加者は看護師主導の継続的なケアを受ける一方、対照グループは通常の糖尿病ケアを受けることになります。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
対照群は介入群のような看護師の調整や監督なしで通常の糖尿病ケアを受けることになる。
これは、糖尿病患者および糖尿病予備群を対象とした看護師主導の地域レベルの予防プログラムであり、介入グループの参加者は看護師主導の継続的なケアを受ける一方、対照グループは通常の糖尿病ケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)値の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
HbA1c は、ボロン酸アフィニティークロマトグラフィー (Axis-Shield、ノルウェー) を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
前糖尿病患者における糖尿病の発生率の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
電子健康記録は糖尿病の発症率を測定するために使用されます
6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
血圧は、Microlife 自動血圧測定装置を使用し、収縮期血圧と拡張期血圧の 3 回の測定値の平均を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
脂質プロファイルレベルの変化(HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロール)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
LDL および HDL は消去法 (Dialab、オーストリア) を使用して測定されます。 GPO-PAP (Dialab、オーストリア) を使用したトリグリセリド。 CHOD-PAP を使用した総コレステロールの測定 (ディアラブ、オーストリア)
ベースライン、6 か月、12 か月
BMIの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
BMIは、体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ったものとして計算されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
プログラム参加者の「リーチ」の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
リーチは、プログラムに参加する人の数をプログラムに採用される資格のある人の数で割って測定されます。
6ヶ月、12ヶ月
糖尿病セルフケア活動尺度の概要で測定した「患者レベルでの採用」の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
患者レベルでの採用は、ライフスタイルとセルフケアに関して臨床上のアドバイスを遵守している人の割合によって測定されます。 これらは、自己申告による糖尿病セルフケア活動の概要スケールによって測定されます。 食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙状況の 5 つの領域がスケールによって評価されます。 0 ~ 7 のスケールが使用されます。 スコアが高いほど良い結果が得られます。
ベースライン、6 か月、12 か月
糖尿病治療満足度アンケートで測定した「患者レベルでの導入」の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
糖尿病治療満足度アンケートは、治療に対する患者の認識を測定するために使用されます。 これは 8 つの質問で構成されており、各質問は患者によって 0 (例: 「非常に不満」、「非常に不便」) から 6 (例、「非常に満足」、「非常に便利」) までの範囲で採点されます。 患者が満足すれば、結果も良くなります。
ベースライン、6 か月、12 か月
「クリニックレベルでの導入」の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
診療所レベルでの導入は、健康記録を使用してサービスを提供する参加者の数と、面接を通じて看護師による介入プログラムの導入を調査することによって測定されます。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Biraj M Karmacharya, PhD、Kathmandu University School of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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