Cuidados continuados liderados por enfermeiras para pessoas com diabetes e pré-diabetes no Nepal (NUCOD)
16 de outubro de 2019 atualizado por: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Cuidados continuados liderados por enfermeiras para pessoas com diabetes e pré-diabetes no Nepal (NUCOD): protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado por cluster
O estudo tem como objetivo melhorar a prevenção do diabetes, o acesso aos cuidados e a defesa por meio de uma nova abordagem de cuidados contínuos liderada por enfermeiras e econômica que incorpora prevenção, conscientização, triagem e gerenciamento do diabetes em ambientes de baixa renda e, além disso, utiliza o esforço para defender estabelecendo um programa padrão de diabetes no Nepal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será melhorar a prevenção do diabetes, o acesso aos cuidados e a defesa por meio de uma nova abordagem de cuidados contínuos liderada por enfermeiras e econômica que incorpore a prevenção, conscientização, triagem e gerenciamento do diabetes para ambientes de baixa renda e, além disso, utilize o esforce-se para defender o estabelecimento de um programa padrão de diabetes no Nepal.
Conduziremos um estudo randomizado controlado, estratificado, aberto, de dois braços, de um CONtínuo de cuidado liderado por enfermeiras para pessoas com diabetes e pré-diabetes (NUCOD), com centros de atendimento primário (centros de extensão e postos de saúde do governo) como um unidade de randomização. O NUCOD será fornecido por enfermeiras treinadas em diabetes na comunidade para o grupo de intervenção e os resultados serão comparados ao grupo de tratamento usual aprimorado aos 6 e 12 meses da intervenção. O resultado primário será a mudança no nível de hemoglobina glicada (HbA1c) entre os diabéticos e a progressão para diabetes tipo 2 entre os pré-diabéticos, e os resultados da implementação medidos usando a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção). Os resultados serão analisados com base na intenção de tratar.
Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre a eficácia do programa NUCOD na melhoria dos resultados clínicos para indivíduos com diabetes e pré-diabetes e os resultados da implementação para a organização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com diabetes tipo II pré-existente confirmado e pré-diabetes no momento de nossa triagem (ou seja, diabetes ou pré-diabetes pré-existente)
- com diagnóstico confirmado de diabetes tipo II ou pré-diabetes após nosso processo de triagem comunitária (ou seja, diabetes e pré-diabetes recém-diagnosticados)
- não está planejando se mudar para fora do local de residência atual nos próximos 2 anos
- tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- não são psicologicamente capazes de comunicação
- são diagnosticados como diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados contínuos
Enfermeiros treinados em diabetes fornecerão cuidados contínuos aos participantes, incluindo: realização de campanhas de conscientização da comunidade, programas de triagem, vinculação a cuidados clínicos, aconselhamento de acompanhamento comunitário e apoio a indivíduos com diabetes e programas de prevenção para indivíduos com pré-diabetes.
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Este será um programa de prevenção em nível comunitário liderado por enfermeiras para indivíduos com diabetes e pré-diabetes, onde os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados contínuos liderados por enfermeiras, enquanto o grupo de controle receberá cuidados diabéticos usuais.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo controle receberá cuidados diabéticos habituais sem a coordenação e supervisão da enfermeira como no grupo intervenção.
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Este será um programa de prevenção em nível comunitário liderado por enfermeiras para indivíduos com diabetes e pré-diabetes, onde os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados contínuos liderados por enfermeiras, enquanto o grupo de controle receberá cuidados diabéticos usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A HbA1c será medida usando cromatografia de afinidade com boronato (Axis-Shield, Noruega)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na incidência de diabetes entre indivíduos com pré-diabetes
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Registro eletrônico de saúde será usado para medir a incidência de diabetes
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A pressão arterial será aferida pela média de três aferições da pressão arterial sistólica e diastólica, utilizando um medidor automático de pressão arterial Microlife
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração nos níveis do perfil lipídico (HDL, LDL, Triglicerídeos, Colesterol total)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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LDL e HDL serão medidos pelo método de eliminação (Dialab, Áustria); triglicérides usando GPO-PAP (Dialab, Áustria); e colesterol total usando CHOD-PAP (Dialab, Áustria)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Índice de Massa Corporal será calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança no “Alcance” das pessoas que participam do programa
Prazo: 6 meses, 12 meses
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O alcance será medido pelo número de pessoas que participam do programa dividido pelo número de pessoas qualificadas para serem recrutadas para o programa
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6 meses, 12 meses
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Mudança na "Adoção no nível do paciente" medida pela Escala Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A adoção no nível do paciente será medida pela proporção de pessoas aderentes ao aconselhamento clínico sobre estilo de vida e autocuidado.
Estes serão medidos pela escala auto-relatada do resumo das atividades de autocuidado do diabetes.
Cinco áreas são avaliadas pela escala: Dieta, Exercício, Teste de glicemia, Cuidados com os pés e Tabagismo.
Escala de 0-7 é usada.
Quanto maior a pontuação, melhor é o resultado.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na "Adoção no nível do paciente" medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes será usado para medir a percepção do paciente sobre o tratamento.
É composto por oito questões, cada uma das quais é pontuada pelos pacientes em uma escala que varia de zero (por exemplo, "muito insatisfeito", "muito inconveniente") a seis (por exemplo, "muito satisfeito", "muito conveniente").
Quanto mais satisfeito o paciente, melhor o resultado.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na "Adoção a nível clínico"
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A adoção no nível clínico será medida por um número de participantes atendidos usando registros de saúde e examinando a adoção do programa de intervenção por enfermeiras por meio de entrevistas
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KathmanduUSMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .