Continuum assistenziale guidato da infermiere per le persone con diabete e pre-diabete in Nepal (NUCOD)
16 ottobre 2019 aggiornato da: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Continuum assistenziale guidato da infermiere per le persone con diabete e pre-diabete in Nepal (NUCOD): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato a grappolo
Lo studio mira a migliorare la prevenzione del diabete, l'accesso alle cure e l'advocacy attraverso un nuovo approccio al continuum assistenziale guidato da infermieri economicamente vantaggioso che incorpora la prevenzione del diabete, la consapevolezza, lo screening e la gestione per le impostazioni a basso reddito e utilizza inoltre lo sforzo per sostenere stabilire un programma standard per il diabete in Nepal.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà quello di migliorare la prevenzione del diabete, l'accesso alle cure e l'advocacy attraverso un nuovo approccio al continuum assistenziale guidato da infermiere economico che incorpori la prevenzione, la consapevolezza, lo screening e la gestione del diabete per le impostazioni a basso reddito e utilizzi inoltre il sforzarsi di sostenere l'istituzione di un programma standard per il diabete in Nepal.
Condurremo uno studio controllato randomizzato a grappolo stratificato in maschera aperta a due bracci di un CONTinuum di cura guidato da NUrse per le persone con diabete e pre-diabete (NUCOD), con centri di assistenza primaria (centri di sensibilizzazione e postazioni sanitarie governative) come unità di randomizzazione. NUCOD verrà consegnato attraverso gli infermieri specializzati nel diabete nella comunità al gruppo di intervento e i risultati saranno confrontati con il gruppo di trattamento abituale potenziato a 6 e 12 mesi dall'intervento. L'esito primario sarà la variazione del livello di emoglobina glicata (HbA1c) tra i diabetici e la progressione verso il diabete di tipo 2 tra i pre-diabeti, e gli esiti dell'implementazione misurati utilizzando il quadro RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento). I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.
I risultati di questo studio forniranno informazioni sull'efficacia del programma NUCOD nel migliorare i risultati clinici per gli individui diabetici e pre-diabetici e i risultati dell'implementazione per l'organizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diabete di tipo II preesistente confermato e prediabete al momento del nostro screening (cioè diabete preesistente o prediabete)
- con diagnosi confermata di diabete di tipo II o prediabete dopo il nostro processo di screening comunitario (ad es. diabete e prediabete di nuova diagnosi)
- non prevede di trasferirsi al di fuori dell'attuale luogo di residenza nei prossimi 2 anni
- ha più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- non sono psicologicamente capaci di comunicare
- sono diagnosticati come diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Continuità di cura
Infermieri specializzati nel diabete forniranno un continuum di assistenza ai partecipanti che include: condurre campagne di sensibilizzazione della comunità, programmi di screening, collegamento all'assistenza clinica, consulenza di follow-up della comunità e supporto per le persone con diabete e programmi di prevenzione per le persone con pre-diabete.
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Questo sarà un programma di prevenzione a livello di comunità guidato da infermiere per le persone con diabete e pre-diabete, in cui i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un continuum di cure guidate da infermiere mentre il gruppo di controllo riceverà le normali cure per il diabete.
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Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure per il diabete senza il coordinamento e la supervisione dell'infermiere come nel gruppo di intervento.
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Questo sarà un programma di prevenzione a livello di comunità guidato da infermiere per le persone con diabete e pre-diabete, in cui i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un continuum di cure guidate da infermiere mentre il gruppo di controllo riceverà le normali cure per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'HbA1c sarà misurato mediante cromatografia di affinità al boronato (Axis-Shield, Norvegia)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'incidenza del diabete tra gli individui con pre-diabete
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Il Fascicolo Sanitario Elettronico sarà utilizzato per misurare l'incidenza del diabete
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6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando la media di tre misurazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica, utilizzando un dispositivo automatico di misurazione della pressione sanguigna Microlife
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dei livelli del profilo lipidico (HDL, LDL, Trigliceridi, Colesterolo totale)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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LDL e HDL saranno misurati utilizzando il metodo di eliminazione (Dialab, Austria); trigliceridi usando GPO-PAP (Dialab, Austria); e colesterolo totale usando CHOD-PAP (Dialab, Austria)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica della "Reach" delle persone che partecipano al programma
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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La portata sarà misurata dal numero di persone che partecipano al programma diviso per il numero di persone idonee ad essere reclutate nel programma
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6 mesi, 12 mesi
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Variazione della "Adozione a livello del paziente" misurata dalla scala Summary of Diabetes Self-Care Activities
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'adozione a livello di paziente sarà misurata dalla percentuale di persone che aderiscono al consiglio clinico nello stile di vita e nella cura di sé.
Questi saranno misurati dalla scala auto-riportata Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete.
Cinque aree sono valutate dalla scala: dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e abitudine al fumo.
Viene utilizzata una scala da 0 a 7.
Più alto è il punteggio migliore è il risultato.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della "Adozione a livello del paziente" misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete verrà utilizzato per misurare la percezione del trattamento da parte del paziente.
È composto da otto domande, ciascuna delle quali viene valutata dai pazienti su una scala che va da zero (ad esempio, "molto insoddisfatto", "molto scomodo") a sei (ad esempio, "molto soddisfatto", "molto conveniente").
Più soddisfatto è il paziente, migliore è il risultato.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica nella "Adozione a livello di clinica"
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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L'adozione a livello clinico sarà misurata da un numero di partecipanti servito utilizzando le cartelle cliniche ed esaminando l'adozione del programma di intervento da parte degli infermieri attraverso interviste
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KathmanduUSMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutti gli esiti primari e secondari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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