Sygeplejerske-ledet Continuum of Care for mennesker med diabetes og præ-diabetes i Nepal (NUCOD)
16. oktober 2019 opdateret af: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Sygeplejerske-ledet Continuum of Care for People with Diabetes and Pre-diabetes in Nepal (NUCOD): Undersøgelsesprotokol for et klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at forbedre diabetesforebyggelse, adgang til pleje og fortalervirksomhed gennem en ny omkostningseffektiv sygeplejerskestyret kontinuum af plejetilgang, der inkorporerer diabetesforebyggelse, bevidsthed, screening og styring for lavindkomstmiljøer, og desuden udnytter bestræbelserne på at advokere for etablering af standard diabetesprogram i Nepal.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at forbedre diabetesforebyggelse, adgang til pleje og fortalervirksomhed gennem en ny omkostningseffektiv sygeplejerskestyret kontinuum af plejetilgang, der inkorporerer diabetesforebyggelse, bevidsthed, screening og håndtering af lavindkomstmiljøer, og desuden udnytter bestræbe sig på at gå ind for at etablere et standard diabetesprogram i Nepal.
Vi vil gennemføre et to-armet, åben-masket stratificeret klynge randomiseret kontrolleret forsøg med et sygeplejerske-ledet kontinuum af pleje for mennesker med diabetes og præ-diabetes (NUCOD), med primære plejecentre (opsøgende centre og offentlige sundhedsposter) som en randomiseringsenhed. NUCOD vil blive leveret gennem de uddannede diabetessygeplejersker i samfundet til interventionsgruppen, og resultaterne vil blive sammenlignet med den forbedrede sædvanlige behandlingsgruppe ved 6 og 12 måneder efter interventionen. Det primære resultat vil være ændring i niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c) blandt diabetes og progression til type 2-diabetes blandt præ-diabetes, og implementeringsresultater målt ved hjælp af RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse). Resultaterne vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat.
Resultaterne af dette forsøg vil give information om effektiviteten af NUCOD-programmet til at forbedre kliniske resultater for diabetes- og præ-diabetes individer, og implementeringsresultater for organisationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med bekræftet allerede eksisterende type II diabetes og prædiabetes på tidspunktet for vores screening (dvs. allerede eksisterende diabetes eller prædiabetes)
- med bekræftet diagnose af type II-diabetes eller prædiabetes efter vores community-screeningsproces (dvs. nydiagnosticeret diabetes og prædiabetes)
- planlægger ikke at flytte uden for det nuværende bosted de næste 2 år
- er ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- er ikke psykologisk i stand til at kommunikere
- er diagnosticeret som type 1-diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuum af pleje
Uddannede diabetessygeplejersker vil yde kontinuum af pleje til deltagerne, der inkluderer: gennemførelse af bevidstgørelseskampagner i lokalsamfundet, screeningsprogrammer, kobling til klinisk pleje, opfølgningsrådgivning og støtte til personer med diabetes og forebyggelsesprogrammer for personer med præ-diabetes.
|
Dette vil være et sygeplejerske-ledet forebyggelsesprogram for personer med diabetes og præ-diabetes, hvor deltagere i interventionsgruppen vil modtage sygeplejerske-ledet kontinuum af pleje, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig diabetesbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig diabetesbehandling uden sygeplejerskens koordinering og supervision som i indsatsgruppen.
|
Dette vil være et sygeplejerske-ledet forebyggelsesprogram for personer med diabetes og præ-diabetes, hvor deltagere i interventionsgruppen vil modtage sygeplejerske-ledet kontinuum af pleje, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
HbA1c vil blive målt ved hjælp af boronat-affinitetskromatografi (Axis-Shield, Norge)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i forekomsten af diabetes blandt personer med præ-diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Elektronisk journal vil blive brugt til at måle forekomsten af diabetes
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af gennemsnittet af tre målinger af systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af en Microlife automatisk blodtryksmåler
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i lipidprofilniveauer (HDL, LDL, triglycerider, total kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
LDL og HDL vil blive målt ved hjælp af eliminationsmetoden (Dialab, Østrig); triglycerid ved anvendelse af GPO-PAP (Dialab, Østrig); og total kolesterol ved hjælp af CHOD-PAP (Dialab, Østrig)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Body Mass Index vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i "Reach" for personer, der deltager i programmet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Rækkevidden vil blive målt ved antallet af personer, der deltager i programmet divideret med antallet af personer, der er berettiget til at blive rekrutteret til programmet
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i "Adoption på patientniveau" målt ved skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Adoption på patientniveau vil blive målt ved andelen af personer, der følger de kliniske råd inden for livsstil og egenomsorg.
Disse vil blive målt ved den selvrapporterede Oversigt over Diabetes Self-Care Activities-skalaen.
Fem områder vurderes efter skalaen: Kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygestatus.
Der anvendes en skala fra 0-7.
Højere score bedre er resultatet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i "Adoption på patientniveau" målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til at måle patientens opfattelse af behandlingen.
Det er sammensat af otte spørgsmål, som hver især bedømmes af patienter på en skala fra nul (f.eks. "meget utilfreds", "meget ubelejligt") til seks (f.eks. "meget tilfreds", "meget bekvemt").
Mere tilfreds patienten, bedre er resultatet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i "Adoption på klinikniveau"
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Adoption på klinikniveau vil blive målt af et antal deltagere, der betjenes ved hjælp af sundhedsjournaler og undersøgelse af sygeplejerskers vedtagelse af interventionsprogram gennem interviews
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KathmanduUSMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .